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結腸直腸癌リスクの低減のための ASPirin 介入 (ASPIRED)

2025年11月18日 更新者：Andrew T. Chan, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

ASPIRED: 結腸直腸癌リスクの低減のための ASPirin 介入

この調査研究では、結腸直腸癌のリスクを軽減する潜在的な化学予防剤としてのアスピリンの使用を調査しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究では、結腸直腸癌のリスクを軽減する潜在的な化学予防剤としてのアスピリンの使用を調査しています。 マサチューセッツ総合病院 (MGH) の消化器内科では、毎日の低用量 (81 mg/日) と標準用量 (325 mg/日) 結腸直腸癌に関連する尿、血漿、便、および組織のバイオマーカーに対するアスピリン。

アスピリンは、鎮痛 (鎮痛)、解熱 (解熱)、または抗炎症特性のために日常的に使用される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) ファミリーの一部です。 ほとんどの NSAID は、市販の製剤として入手できます。 アスピリンが結腸直腸腫瘍のリスクを低下させることは、実質的な証拠によって決定的に示されていますが、その作用機序については依然として不確実性が残っています。 アスピリンは、心血管疾患のリスクを軽減することがすでに確立されています。 前向き研究と無作為化臨床試験は、アスピリンが前癌性ポリープと結腸直腸癌のリスクを軽減することを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去9か月以内にMGHでスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受け、少なくとも1つの腺腫が除去されました。
  • 18～80歳。
  • 小児の結腸直腸発がんは、成人の散発性結腸直腸がんと比較して、異なる生物学的メカニズムを備えたがん素因症候群に関連している可能性が高いため、この研究には成人の参加者のみが含まれます。 80 歳以上の患者は登録されません。これは、80 歳以上の毎日のアスピリン療法の利点とリスクがまだ十分に特徴付けられていないためです。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
  • 現在、過去 6 か月以内にアスピリンを服用していない (任意の用量)。
  • 発育中のヒト胎児に対するアスピリンの影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -アスピリン以外の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用 任意の用量で、ランダム化前の2か月間、週に少なくとも3回。
  • 炎症性腸疾患、肝臓または腎臓疾患、出血素因の診断
  • -消化管がん（食道、小腸、結腸、膵臓を含む）の以前の診断、または過去3年以内に積極的な治療が行われた他のがん（非黒色腫皮膚を除く）の診断
  • -他の治験薬を受け取っている参加者。
  • -アスピリンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC、リンチ症候群）の既知の診断。
  • 前回の大腸内視鏡検査で完全に切除されなかった腺腫。
  • -アスピリン不耐症、出血素因、消化性潰瘍または消化管出血、内視鏡的合併症、または結腸内視鏡検査の禁忌の病歴。
  • -アスピリンまたはNSAIDの非プロトコル使用を控える、または研究中に血液、尿、または便のサンプルまたは結腸生検を提供できない、または控えたくない。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • 妊娠中または授乳中。
  • アスピリンは催奇形性または流産作用の可能性がある FDA カテゴリー D の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 アスピリンによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がアスピリンで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • 参加者は錠剤を飲み込める必要があります。
  • 参加者は抗凝固剤を服用しています（例： ワルファリン）または抗血小板薬（例えば クロピドグレル）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ（アスピリン用）
最初の軟性S状結腸鏡検査（無作為化の開始）の後に、治験薬の最初の用量が患者に投与されます。 参加者は、最後の訪問まで、1 日 1 回、盲検用量で 1 カプセルを経口摂取することが期待されます。 期間は 12 週間を超えないこと。
薬：アスピリンのプラセボ
アクティブコンパレータ：低用量アスピリン
最初の軟性S状結腸鏡検査（無作為化の開始）の後に、治験薬の最初の用量が患者に投与されます。 参加者は、最終来院まで、1日1回、盲検用量（81 mg / d）で1カプセルを経口摂取することが期待されます。 期間は 12 週間を超えないこと。
薬：アスピリン
他の名前：
  • として
  • 2-アセチルサリチル酸
アクティブコンパレータ：標準用量のアスピリン
最初の軟性S状結腸鏡検査（無作為化の開始）の後に、治験薬の最初の用量が患者に投与されます。 参加者は、最終来院まで、1日1回、盲検用量（325mg / d）で1カプセルを経口摂取することが期待されます。 期間は 12 週間を超えないこと。
薬：アスピリン
他の名前：
  • として
  • 2-アセチルサリチル酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中プロスタグランジン代謝物 (PGE-M) の変化
時間枠：8～12週間
液体クロマトグラフィー/質量分析法による測定
8～12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿マクロファージ阻害性サイトカイン-1 (MIC-1)、炎症性バイオマーカー
時間枠：8～12週間
MIC-1のELISAで測定
8～12週間
クロマチン結合
時間枠：8～12週間
大腸上皮から抽出したDNAをChIP-Seqで測定
8～12週間
Wnt 関連シグナル伝達遺伝子 (CTNNB1、AXIN2 および MYC) の発現
時間枠：8～12週間
結腸上皮のRNA-seqを用いて測定
8～12週間
結腸直腸癌のスペクトルバイオマーカー
時間枠：8～12週間
直腸細胞診ブラッシングサンプルで部分波分光法を使用して測定
8～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Andrew T Chan, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月6日

一次修了 (実際)

2019年4月11日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (推定)

2015年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-496
  • R01CA137178 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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