健康なボランティアにおける BCD-057 とヒュミラの薬物動態、耐性、および安全性の比較臨床研究

包含基準:

• 被験者はインフォームドコンセントを提供しました;
• 男性の性別;
• 18 歳から 45 歳まで。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 であること。
• 臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、呼吸器、免疫、血液、皮膚、神経の異常がスクリーニング時または/および既往歴にない;
• 全血球計算、血液生化学および尿検査のパラメーターは、研究サイトの検査室で使用される基準値を超えていません。 必要な検査パラメータの評価は、無作為化の 14 日以内に実施する必要があります。
• 通常の血行動態パラメータ: 収縮期血圧 100 - 139 mm Hg、拡張期血圧 - 60 - 90 mm Hg、心拍数 - 60 - 90 b/min;
• この年齢層の心電図の結果は正常です。
• 慢性感染症（HIV、梅毒、肝炎BまたはC）および慢性炎症の欠如;
• 活動性または潜在的な結核がないこと;
• 無作為化前の4週間以内に感染がない;
• プロトコルに従う参加者の能力に影響を与える可能性のある精神障害またはその他の状態がないこと;
• 無作為化前の少なくとも30日間の健康状態（ボランティアの意見による）;
• 議定書の手順に従う能力;
• スクリーニング期間中および主な研究部分の間に適切な避妊を使用するための、ボランティアおよび出産の可能性のあるその性的パートナーの同意;
• アルコールまたは薬物中毒の兆候がないこと（ そのような中毒の歴史）;
• -BCD-057 / HumiraのSC注射の24時間前にアルコールを消費しないこと、および研究中に週に10単位を超えるアルコールを使用しないことに同意する（1アルコール単位はビールの½リットル（1パイント）、または200mlに等しい）ワイン、またはアルコール50ml）

除外基準:

• アダリムマブまたはその他のTNF阻害剤の使用歴;
• 既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーまたは多剤不耐性）;
• BCD-057/Humiraのモノクローナル抗体またはその他の賦形剤に対する既知の不耐性;
• ICF署名前30日以内の大手術;
• -臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、呼吸器、免疫、血液、皮膚、または神経学的異常の存在 スクリーニング時または/および既往歴。
• 入院が必要な感染症、無作為化前の6か月以内の非経口抗感染症;
• HIV-1 および HIV-2 抗体の陽性結果、Hbs-Ag、HBc IgM 陽性、HCV に対する全抗体、RPR 検査の陽性結果。
• -無作為化前の6か月以内に4回以上の急性呼吸器感染症のエピソード;
• 悪性腫瘍（現在または病歴）;
• 潜在型を含む結核;
• 帯状疱疹（現在または歴史）。
• 発作の歴史;
• BCD-057/Humira の薬物動態に影響を与える可能性のある障害またはその他の状態 (例: 慢性肝疾患、慢性腎疾患、循環器疾患、肺疾患、内分泌疾患など）。
• -無作為化前2か月以内の全身抗菌薬または抗真菌薬の使用;
• ICFに署名する前の2週間以内に、医薬品、ビタミン、生物学的に活性な添加物を定期的に経口または非経口使用する;
• ICFに署名する前の30日以内の医薬品、ビタミン、生物学的に活性な添加物の使用;
• ICFに署名する前の30日以内に免疫に影響を与える可能性のある薬の使用;
• 無作為化前4週間以内のワクチン接種;
• 1日10本以上のタバコの喫煙;
• 週に 10 単位を超えるアルコールの使用 (1 アルコール単位は、ビール 1/2 リットル (1 パイント)、ブドウの木 200 ml、またはアルコール 50 ml に等しい)。 アルコールまたは薬物中毒の病歴;
• -無作為化前の2か月以内に450 mlを超える血液または血漿の寄付;
• -他の臨床試験への同時参加、およびこの研究開始前の3か月以内の他の臨床試験への以前の参加;
• この研究への以前の参加。