건강한 지원자를 대상으로 BCD-057과 휴미라의 약동학, 내성 및 안전성 비교 임상 연구

포함 기준:

• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 남성성;
• 18세 - 45세 포함
• 18.5 내지 30kg/m2의 체질량 지수(BMI);
• 스크리닝 및/또는 기억 상실에서 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 내분비, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적 이상이 없음;
• 전체 혈구 수, 혈액 생화학 및 소변 검사의 매개변수는 연구 현장 실험실에서 사용되는 기준 값을 초과하지 않습니다. 필수 실험실 매개변수의 평가는 무작위화 전 14일 이내에 수행되어야 합니다.
• 정상 혈역학적 매개변수: 수축기 혈압 100 - 139 mm Hg, 확장기 혈압 - 60 - 90 mm Hg, 심박수 - 60 - 90 b/min;
• ECG 결과는 이 연령대에서 정상입니다.
• 만성 감염(HIV, 매독, В 또는 С 간염) 및 만성 염증의 부재;
• 활동성 또는 잠복성 결핵의 부재;
• 무작위화 전 4주 이내에 감염 부재;
• 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태의 부재;
• 무작위화 전 최소 30일 동안의 건강 웰빙(지원자의 의견에 따름);
• 의정서 절차를 따르는 능력;
• 스크리닝 기간 및 주요 연구 부분 동안 적절한 피임법을 사용하기 위한 가임 가능성이 있는 지원자와 그들의 성적 파트너의 동의;
• 알코올 또는 약물 중독 징후의 부재(포함. 그러한 중독의 역사);
• BCD-057/Humira의 SC 주사 전 24시간 이내에 알코올을 섭취하지 않고 연구 기간 동안 주당 10단위 이상의 알코올을 사용하지 않는다는 데 동의합니다(1알코올 단위는 맥주 ½리터(1파인트) 또는 200ml와 동일합니다). 와인 또는 알코올 50ml)

제외 기준:

• 아달리무맙 사용 또는 기타 TNF 억제제의 이력;
• 알려진 중증 알레르기(아나필락시스 또는 다제 불내성);
• 단클론 항체 또는 BCD-057/Humira의 다른 부형제에 대한 알려진 내약성;
• ICF 서명 전 30일 이내 대수술;
• 스크리닝 및/또는 기억 상실 시 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 내분비, 호흡기, 면역학적, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적 이상이 존재합니다.
• 입원이 필요한 감염, 무작위화 전 6개월 이내에 비경구적 항감염제;
• HIV-1 및 HIV-2 항체에 대한 검사 결과 양성, Hbs-Ag 양성, HBc IgM 양성, HCV에 대한 총 항체, RPR 검사 양성 결과;
• 무작위화 전 6개월 이내에 4회 이상의 급성 호흡기 감염 에피소드;
• 모든 악성 종양(현재 또는 병력);
• 잠복 형태를 포함한 결핵;
• 대상 포진 (현재 또는 역사).
• 발작의 역사;
• BCD-057/Humira의 약동학에 영향을 줄 수 있는 장애 또는 기타 상태(예: 만성간질환, 만성신장질환, 심혈관질환, 폐질환, 내분비질환 등).
• 무작위 배정 전 2개월 이내에 전신 항균제 또는 항진균제 사용;
• ICF 서명 전 2주 이내에 의약품, 비타민, 생물학적 활성 첨가제의 정기적인 경구 또는 비경구 사용;
• ICF 서명 전 30일 이내에 의약품, 비타민, 생물학적 활성 첨가제 사용;
• ICF 서명 전 30일 이내에 면역에 영향을 미칠 수 있는 의약품 사용;
• 무작위화 전 4주 이내에 백신 접종;
• 하루에 10개비 이상의 흡연;
• 주당 10단위를 초과하는 알코올 사용(1알코올 단위는 맥주 ½리터(1파인트) 또는 포도나무 200ml 또는 알코올 50ml와 같습니다). 알코올 또는 약물 중독 이력
• 무작위 배정 전 2개월 이내에 450ml 이상의 혈액 또는 혈장 기증;
• 본 연구가 시작되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 이전에 참여했을 뿐만 아니라 다른 임상 시험에 동시 참여;
• 이 연구에 이전에 참여했습니다.