食道高度異形成に対するTECRおよびECMの配置

これは、高悪性度異形成 (HGD) を伴うバレット食道 (BE) の診断が確立された 10 人の患者を含む、単一施設、前向き、単一群の研究です。 潜在的な被験者は、適格性を評価するために事前にスクリーニングされ、包含基準を満たさなければなりません。 この最初の適格性を確認するために、最初の EGD 中に収集された生検および EMR の病理結果は、患者の同意に先立って治験責任医師が利用できるようになります。 インフォームド コンセントに続いて、定期的なケアの一環として、すべての潜在的な参加者は内視鏡超音波 (EUS) と PET/CT スキャンを受けて、手順の前にリンパ節の関与や他の転移性病変がないことを確認します。 ベースラインで臨床データを収集して、人口統計、病歴、身体検査、バイタルサイン、および血液検査を含む被験者の医学的状態を評価します。 病歴に基づいて、必要に応じて心臓および肺のクリアランスが取得され、胸部X線、ECG、および肺機能検査が含まれます。 さらに、被験者は手順の前に 3 つのアンケートに回答します: 嚥下障害重症度アンケート、SF-36、および GERD-HRQL。

手順の時点で、参加者は、ECM を一時的に所定の位置に保持するために完全に覆われた自己拡張型金属ステントを使用して、ECM 留置を伴う TECR を受けます。 退院前に、バリウム嚥下検査 (BaSW) を 1 日目に実施し、造影剤の GEJ 通過を評価します。 BaSW の結果、食道穿孔または粘膜壊死の疑いのある所見が得られた場合は、さらなる評価のために上部内視鏡検査が行われます。 この研究の最初の主要な安全性エンドポイントは、手順とBaSWの後、退院前に評価されます。 この時点で、あらゆる有害事象が評価され、記録されます。

すべての被験者は、組織の治癒、再発性疾患、および狭窄形成存在します。 病理学がBEおよびHGDの再発を除外できるように、フォローアップEGD中に生検が行われます。 被験者は、狭窄形成の潜在的な存在を評価するために、月1、月3、月6、月9、および月12にバリウム嚥下X線を取得します。

第 2 週の EGD では、上部内視鏡検査中にステントが抜去されます。 任意の時点で、被験者が狭窄形成を伴う嚥下障害（食道管腔直径の 30% 減少）を有する場合、EGD 中にバルーン カテーテルを使用した通常の拡張が行われます。 嚥下障害重症度アンケート、SF-36、GERD-HRQLを含む検証済みのアンケートを実施して、自己報告データに基づいて症状の重症度と生活の質を客観的に評価します。 さらに、すべてのフォローアップ時点で有害事象が評価され、記録されます。

12か月目の訪問の完了後、被験者は食道および肺研究所で定期的なケアに基づいて追跡されます。