食道高度異形成に対するTECRおよびECMの配置
高度異形成 (HGD) を伴うバレット食道を治療するための細胞外マトリックス (ECM) 配置による経口内視鏡的食道周囲切除術の安全性と有効性を評価する前向き実行可能性研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、高悪性度異形成 (HGD) を伴うバレット食道 (BE) の診断が確立された 10 人の患者を含む、単一施設、前向き、単一群の研究です。 潜在的な被験者は、適格性を評価するために事前にスクリーニングされ、包含基準を満たさなければなりません。 この最初の適格性を確認するために、最初の EGD 中に収集された生検および EMR の病理結果は、患者の同意に先立って治験責任医師が利用できるようになります。 インフォームド コンセントに続いて、定期的なケアの一環として、すべての潜在的な参加者は内視鏡超音波 (EUS) と PET/CT スキャンを受けて、手順の前にリンパ節の関与や他の転移性病変がないことを確認します。 ベースラインで臨床データを収集して、人口統計、病歴、身体検査、バイタルサイン、および血液検査を含む被験者の医学的状態を評価します。 病歴に基づいて、必要に応じて心臓および肺のクリアランスが取得され、胸部X線、ECG、および肺機能検査が含まれます。 さらに、被験者は手順の前に 3 つのアンケートに回答します: 嚥下障害重症度アンケート、SF-36、および GERD-HRQL。
手順の時点で、参加者は、ECM を一時的に所定の位置に保持するために完全に覆われた自己拡張型金属ステントを使用して、ECM 留置を伴う TECR を受けます。 退院前に、バリウム嚥下検査 (BaSW) を 1 日目に実施し、造影剤の GEJ 通過を評価します。 BaSW の結果、食道穿孔または粘膜壊死の疑いのある所見が得られた場合は、さらなる評価のために上部内視鏡検査が行われます。 この研究の最初の主要な安全性エンドポイントは、手順とBaSWの後、退院前に評価されます。 この時点で、あらゆる有害事象が評価され、記録されます。
すべての被験者は、組織の治癒、再発性疾患、および狭窄形成存在します。 病理学がBEおよびHGDの再発を除外できるように、フォローアップEGD中に生検が行われます。 被験者は、狭窄形成の潜在的な存在を評価するために、月1、月3、月6、月9、および月12にバリウム嚥下X線を取得します。
第 2 週の EGD では、上部内視鏡検査中にステントが抜去されます。 任意の時点で、被験者が狭窄形成を伴う嚥下障害（食道管腔直径の 30% 減少）を有する場合、EGD 中にバルーン カテーテルを使用した通常の拡張が行われます。 嚥下障害重症度アンケート、SF-36、GERD-HRQLを含む検証済みのアンケートを実施して、自己報告データに基づいて症状の重症度と生活の質を客観的に評価します。 さらに、すべてのフォローアップ時点で有害事象が評価され、記録されます。
12か月目の訪問の完了後、被験者は食道および肺研究所で定期的なケアに基づいて追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Allegheny Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上 80 歳以下であること。
-HGDの確立された診断を受けている
a.具体的な診断と等級付けは、患者の標準治療の一環としてベースライン EGD 中に収集された生検組織の病理検査によって決定されます。
- リンパ管浸潤の証拠がない。
- -EUSおよびFDG-PET / CTに基づいて、リンパ節または他の転移の関与はありません。
- 影響を受けた組織の直径は、周囲の切除を正当化する必要があります被験者は、2センチメートル離れた2つのレベルで、4つの食道象限のうち3つに生検でHGDが確認されている必要があります（HGDを示す6/8生検の最小値）。 2 つの生検が正常 (HGD を含まない) である場合、それらは 2 つの異なる象限の別々のレベルに配置する必要があります。
5. 適切または合理的な外科的候補者でなければなりません。 6.この研究への参加について、理解を示し、承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
粘膜層またはそれよりも深い病変を有する（表在性（T1a）食道腺癌）。
a. -内視鏡的粘膜下層解剖（ESD）を必要とする人は、この研究の対象外です
- リンパ管浸潤の存在があります。
- 10cm以上の切除長が必要です。
- -EUSおよびFDG-PET / CTに基づいて、リンパ節またはその他の転移性病変がある。
- あらゆる種類の食道手術の既往歴がある（例： 逆流防止手術）。
- 妊娠中または妊娠を計画している。
- 凝固障害がある。
- 豚由来の物質に対して過敏症であることが知られています。
- -治験への参加に悪影響を与える制御されていない併存疾患がある。
- -医師の意見では、プロトコル要件を満たす被験者の能力を妨げる臨床的に重大な精神疾患があります。
-インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、および/またはプロトコルのフォローアップ要件を満たす。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TECR & ECM
ECM 配置を伴う TECR を受ける被験者 介入は、細胞外マトリックス (ECM) の配置を伴う経口内視鏡的全周切除術 (TECR) です。
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TECR は、BE 病変の全長と領域を切除するために実施されます。 ECM の配置: 切除後、露出した領域は ACell MatriStem® Surgical Matrix PSMX ECM (ACell Inc.、コロンビア、マサチューセッツ州) の 6 プライ シートで覆われます。 Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ ＷａｌｌＦｌｅｘ（商標） Ｆｕｌｌｙ Ｃｏｖｅｒｅｄ Ｅｓｏｐａｇｅａｌ Ｓｔｅｎｔ（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、ボストン、マサチューセッツ州）を使用して、ＥＣＭを配置し、１４日間（±４日）所定の位置に保持する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能: 狭窄形成
時間枠：手続き後12ヶ月
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ECM 留置を伴う TECR 後の拡張 (嚥下障害による管腔直径の 30% 以上の縮小) を必要とする狭窄形成の発生率を評価すること。
狭窄形成の証拠は、2週間で内視鏡的に確認され、1か月目、3か月目、6か月目、9か月目、および12か月目に内視鏡的およびバリウムの嚥下によって確認されます 処置後、および治験での狭窄形成の有無にかかわらず被験者の割合エンドポイントは履歴データと比較されます。
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手続き後12ヶ月
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有効性: 再発性疾患
時間枠：手続き後12ヶ月
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HGD を伴う BE の再発率を、ECM 留置を伴う TECR 後の 12 か月まで評価すること。
疾患の再発の発生率は内視鏡検査で確認され、病理学的に確認された生検により、処置後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月に行われ、試験のエンドポイントでの疾患の再発がある被験者とない被験者の割合は次のようになります。過去のデータと比較。
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手続き後12ヶ月
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安全性: 急性 (深刻なシステムと手順に関連する有害事象)
時間枠：施術後2週間
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処置後の最初の 2 週間に発生するすべての重篤なシステムおよび処置関連の有害事象を評価することにより、HGD を伴う BE の治療のための ECM 配置による TECR の急性安全性を実証すること。
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施術後2週間
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安全性: 長期 (研究関連の有害事象)
時間枠：術後2週間から12ヶ月
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HGD を伴う BE の治療のための ECM 留置による TECR の長期的な安全性を実証するために、処置後 2 週間以上から処置後 12 か月までに発生するすべての研究関連の有害事象を評価します。
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術後2週間から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステントの移動
時間枠：2週間
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処置後 2 週間でのステント移動の発生率を記録します。
ステントの移動は内視鏡的に判断され、最初の展開位置から 1cm を超える動きとして定義されます。
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2週間
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ステントの完全性（例：ステントの骨折）
時間枠：2週間
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除去中のステントの完全性不良の発生率を記録するため (例:
ステント骨折）。
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2週間
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追加の介入（その後のフォローアップ治療介入の数）
時間枠：12ヶ月
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その後のフォローアップ治療介入の数を記録するために（研究関連のフォローアップ時点を除いて）、12か月までの手順後が必要でした。
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Rice TW, Zuccaro G Jr, Adelstein DJ, Rybicki LA, Blackstone EH, Goldblum JR. Esophageal carcinoma: depth of tumor invasion is predictive of regional lymph node status. Ann Thorac Surg. 1998 Mar;65(3):787-92. doi: 10.1016/s0003-4975(97)01387-8.
- Witteman BP, Foxwell TJ, Monsheimer S, Gelrud A, Eid GM, Nieponice A, O'Rourke RW, Hoppo T, Bouvy ND, Badylak SF, Jobe BA. Transoral endoscopic inner layer esophagectomy: management of high-grade dysplasia and superficial cancer with organ preservation. J Gastrointest Surg. 2009 Dec;13(12):2104-12. doi: 10.1007/s11605-009-1053-x. Epub 2009 Oct 14.
- Badylak SF, Vorp DA, Spievack AR, Simmons-Byrd A, Hanke J, Freytes DO, Thapa A, Gilbert TW, Nieponice A. Esophageal reconstruction with ECM and muscle tissue in a dog model. J Surg Res. 2005 Sep;128(1):87-97. doi: 10.1016/j.jss.2005.03.002.
- Nieponice A, Gilbert TW, Badylak SF. Reinforcement of esophageal anastomoses with an extracellular matrix scaffold in a canine model. Ann Thorac Surg. 2006 Dec;82(6):2050-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.06.036.
- Nieponice A, McGrath K, Qureshi I, Beckman EJ, Luketich JD, Gilbert TW, Badylak SF. An extracellular matrix scaffold for esophageal stricture prevention after circumferential EMR. Gastrointest Endosc. 2009 Feb;69(2):289-96. doi: 10.1016/j.gie.2008.04.022. Epub 2008 Jul 26.
- Badylak SF, Hoppo T, Nieponice A, Gilbert TW, Davison JM, Jobe BA. Esophageal preservation in five male patients after endoscopic inner-layer circumferential resection in the setting of superficial cancer: a regenerative medicine approach with a biologic scaffold. Tissue Eng Part A. 2011 Jun;17(11-12):1643-50. doi: 10.1089/ten.TEA.2010.0739. Epub 2011 Mar 28.
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- Sharma P, Kozarek R; Practice Parameters Committee of American College of Gastroenterology. Role of esophageal stents in benign and malignant diseases. Am J Gastroenterol. 2010 Feb;105(2):258-73; quiz 274. doi: 10.1038/ajg.2009.684. Epub 2009 Dec 22.
- Hirdes MM, Siersema PD, Houben MH, Weusten BL, Vleggaar FP. Stent-in-stent technique for removal of embedded esophageal self-expanding metal stents. Am J Gastroenterol. 2011 Feb;106(2):286-93. doi: 10.1038/ajg.2010.394. Epub 2010 Oct 12.
- van Heijl M, Gooszen JA, Fockens P, Busch OR, van Lanschot JJ, van Berge Henegouwen MI. Risk factors for development of benign cervical strictures after esophagectomy. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):1064-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181deb4b7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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