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PROFEMUR® Gladiator Cemented Femoral Stems の市販後臨床フォローアップ研究プロトコル

2022年12月16日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) は、欧州連合 (EU) の人工股関節全置換術 (THA) の安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。 これらのタイプの研究は、EU での販売承認を取得した時点で利用可能な臨床的証拠がないすべての THA デバイスに対して、規制当局によって義務付けられています。 この調査は、MEDDEV 2.12/2 rev 2 に従って設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工股関節全置換術 (THA) は 1920 年代初頭から実施されており、一般的に最も成功した整形外科手術の 1 つと考えられています。 イングランドおよびウェールズの国立共同登録簿からの第 8 回年次報告書は、300,000 を超える THA 移植について 7 年間で 95.3% のコンポーネント生存率を報告しました。 MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) は現在、欧州連合 (EU) を含む世界中でいくつかの THA コンポーネントを販売しています。 EU での販売承認を得るプロセスの一環として、MPO は、これらの THA コンポーネントの安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。 この研究の目的は、コンポーネントの生存率と、移植された被験者の合計機能転帰スコアを 10 年間の追跡調査で評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以前に PROFEMUR® Gladiator 大腿骨ステムを移植された患者

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかについて一次THAを受けている：
  • 変形性関節症、無血管壊死、強直、寛骨臼突出、または痛みを伴う股関節形成不全などの非炎症性変性関節疾患;
  • 関節リウマチなどの炎症性変性関節疾患;また
  • 機能的変形の矯正
  • 被験者は指定されたコンポーネントの組み合わせで移植されます
  • -被験者は必要な研究訪問または評価を喜んで完了することができます

除外基準:

  • 金属同士の関節が埋め込まれた被験者
  • -登録されたTHAに非MPOまたは非Wright Medical Technologyコンポーネント（大腿骨頭、寛骨臼シェル、寛骨臼ライナー）が移植された被験者
  • -被験者は、最初のTHA手術の時点で骨格が未熟です（21歳未満）
  • -現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されている被験者
  • -インフォームドコンセント文書に署名することを望まない被験者
  • 薬物乱用の問題を抱えている被験者
  • 投獄されている、または保留中の投獄されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
人工股関節全置換術
次のコンポーネントの組み合わせで以前に移植された単一グループ: PROFEMUR® グラディエーター大腿骨ステム、MicroPort 寛骨臼シェル、MicroPort Orthopedics ポリエチレンまたはセラミック ライナー、MicroPort Orthopedics 金属またはセラミック大腿骨頭。
デバイス：人工股関節全置換術インプラント
他の名前：
  • PROFEMUR Gladiator 大腿骨ステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンポーネント サバイバーシップ
時間枠：術後10年
この研究の主な目的は、10 年間の追跡調査から特定の間隔ですべてのコンポーネントの生存率を推定することです。
術後10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の機能転帰
時間枠：スクリーニング（最初に利用可能）、2 ～ 5 年、5 ～ 7 年、および 10 年
Oxford Hip Scores および EQ-5D-3L スコアによって評価される総合機能スコアの特徴付け
スクリーニング（最初に利用可能）、2 ～ 5 年、5 ～ 7 年、および 10 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MicroPort Orthopedics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-LJH-002J

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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