PROFEMUR® Gladiator Cemented Femoral Stems の市販後臨床フォローアップ研究プロトコル
2022年12月16日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) は、欧州連合 (EU) の人工股関節全置換術 (THA) の安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。
これらのタイプの研究は、EU での販売承認を取得した時点で利用可能な臨床的証拠がないすべての THA デバイスに対して、規制当局によって義務付けられています。
この調査は、MEDDEV 2.12/2 rev 2 に従って設計されています。
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術 (THA) は 1920 年代初頭から実施されており、一般的に最も成功した整形外科手術の 1 つと考えられています。
イングランドおよびウェールズの国立共同登録簿からの第 8 回年次報告書は、300,000 を超える THA 移植について 7 年間で 95.3% のコンポーネント生存率を報告しました。
MicroPort Orthopedics, Inc. (MPO) は現在、欧州連合 (EU) を含む世界中でいくつかの THA コンポーネントを販売しています。
EU での販売承認を得るプロセスの一環として、MPO は、これらの THA コンポーネントの安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。
この研究の目的は、コンポーネントの生存率と、移植された被験者の合計機能転帰スコアを 10 年間の追跡調査で評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に PROFEMUR® Gladiator 大腿骨ステムを移植された患者
説明
包含基準:
- 以下のいずれかについて一次THAを受けている：
- 変形性関節症、無血管壊死、強直、寛骨臼突出、または痛みを伴う股関節形成不全などの非炎症性変性関節疾患;
- 関節リウマチなどの炎症性変性関節疾患;また
- 機能的変形の矯正
- 被験者は指定されたコンポーネントの組み合わせで移植されます
- -被験者は必要な研究訪問または評価を喜んで完了することができます
除外基準:
- 金属同士の関節が埋め込まれた被験者
- -登録されたTHAに非MPOまたは非Wright Medical Technologyコンポーネント（大腿骨頭、寛骨臼シェル、寛骨臼ライナー）が移植された被験者
- -被験者は、最初のTHA手術の時点で骨格が未熟です（21歳未満）
- -現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されている被験者
- -インフォームドコンセント文書に署名することを望まない被験者
- 薬物乱用の問題を抱えている被験者
- 投獄されている、または保留中の投獄されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
人工股関節全置換術
次のコンポーネントの組み合わせで以前に移植された単一グループ: PROFEMUR® グラディエーター大腿骨ステム、MicroPort 寛骨臼シェル、MicroPort Orthopedics ポリエチレンまたはセラミック ライナー、MicroPort Orthopedics 金属またはセラミック大腿骨頭。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンポーネント サバイバーシップ
時間枠：術後10年
|
この研究の主な目的は、10 年間の追跡調査から特定の間隔ですべてのコンポーネントの生存率を推定することです。
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術後10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の機能転帰
時間枠：スクリーニング（最初に利用可能）、2 ～ 5 年、5 ～ 7 年、および 10 年
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Oxford Hip Scores および EQ-5D-3L スコアによって評価される総合機能スコアの特徴付け
|
スクリーニング（最初に利用可能）、2 ～ 5 年、5 ～ 7 年、および 10 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2015年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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