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腰椎椎体間固定手術における InQu® 骨移植片エクステンダーの安全性と有効性に関する前向き研究 (Intebody)

2017年8月29日 更新者：ISTO Technologies, Inc.

経椎間孔および後部腰椎椎体間固定術における InQu® 骨移植片エクステンダーの安全性と有効性に関する前向き研究

この研究の目的は、InQu 骨移植エクステンダーを経椎間孔間腰椎体間固定術 (TLIF) および後部腰椎体間固定術 (PLIF) に適用した場合の、ラベル上の安全性と有効性データを収集することです。

この研究は、PLIF または TLIF 手術を受ける患者において、安全で効果的かつタイムリーな脊椎固定術を促進する InQu の能力を実証するために必要な臨床データの編集に貢献することが期待されます。 この研究の結果はさらなる分析につながるでしょう（すなわち、 他の市販の骨移植片製品の過去のデータとの比較、および局所骨単独との比較）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、InQu Bone Graft Extender を複数の臨床現場で経椎間孔間腰椎体間固定術 (TLIF) および後部腰椎体間固定術 (PLIF) に適用した場合の、ラベル上の安全性と有効性データを収集することです。

有害事象、融合までの時間、および患者報告結果(PRO)は、12 か月の追跡調査を通じて記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Josiana Limones
  • 電話番号：314-995-6049

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • University of Southern Califirnia
        • コンタクト：
          • Frank Acosta, MD
          • 電話番号：800-872-2273
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • まだ募集していません
        • William Beaumont Hospital
        • コンタクト：
          • Jeffrey Fischgrund, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、InQu 骨移植エクステンダーが適応症として使用される、標準治療の単一レベルの経椎間孔または後部腰椎椎体間固定手術に同意し、受けた患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 被験者は、次の基準を満たしている場合に含めることができます。

    1. 18 歳以上。
    2. 適切なインフォームドコンセントを与えることができる。
    3. 提案されたフォローアップスケジュールに喜んで従うことができます。
    4. グレード 1 までの脊椎すべり症および/または椎間板変性疾患の診断を文書化している。
    5. 標準治療の変形または後部腰椎椎体間固定術に対して適切な同意を与え、受けている。
    6. InQu 骨移植エクステンダーのラベル上の使用。

除外基準:

  1. 過去に腰椎固定手術を受けたことがある。
  2. 2 つ以上の隣接するレベルの固定手術が必要です。
  3. チタンケージを必要とする固定手術を受けている。
  4. 全身感染症があるか、手術部位に感染症がある。
  5. 研究者の意見では、骨/軟組織の治癒を妨げる可能性がある病状がある、または術後の投薬が必要である。
  6. 研究者の意見では、正確なデータ収集または評価を妨げる可能性がある身体的、社会的、心理的または経済的状態にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
腰椎CTスキャンで測定した術後の骨癒合 骨癒合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：継続的な後処理
継続的な後処理
標的および/または隣接レベルでのその後の外科的介入の必要性
時間枠：継続的な後処理
継続的な後処理

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
オスウェストリー障害指数 v2.0
時間枠：ベースライン 3、6、12 か月
ベースライン 3、6、12 か月
脚と背中の痛みのための視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン 3、6、12 か月
ベースライン 3、6、12 か月
ショートフォーム-36
時間枠：ベースライン、12 か月
ベースライン、12 か月
EQ-5D
時間枠：ベースライン 3、6、12 か月
ベースライン 3、6、12 か月
腰椎屈曲/伸展X線写真で測定した術後の骨癒合。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ISTO Technologies, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michaela H Purcell、ISTO Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ISTO-INQU05-11-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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