腰椎椎体間固定手術における InQu® 骨移植片エクステンダーの安全性と有効性に関する前向き研究 (Intebody)
2017年8月29日 更新者：ISTO Technologies, Inc.
経椎間孔および後部腰椎椎体間固定術における InQu® 骨移植片エクステンダーの安全性と有効性に関する前向き研究
この研究の目的は、InQu 骨移植エクステンダーを経椎間孔間腰椎体間固定術 (TLIF) および後部腰椎体間固定術 (PLIF) に適用した場合の、ラベル上の安全性と有効性データを収集することです。
この研究は、PLIF または TLIF 手術を受ける患者において、安全で効果的かつタイムリーな脊椎固定術を促進する InQu の能力を実証するために必要な臨床データの編集に貢献することが期待されます。 この研究の結果はさらなる分析につながるでしょう（すなわち、 他の市販の骨移植片製品の過去のデータとの比較、および局所骨単独との比較）。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究の目的は、InQu Bone Graft Extender を複数の臨床現場で経椎間孔間腰椎体間固定術 (TLIF) および後部腰椎体間固定術 (PLIF) に適用した場合の、ラベル上の安全性と有効性データを収集することです。
有害事象、融合までの時間、および患者報告結果(PRO)は、12 か月の追跡調査を通じて記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern Califirnia
-
コンタクト：
- Frank Acosta, MD
- 電話番号：800-872-2273
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- まだ募集していません
- William Beaumont Hospital
-
コンタクト：
- Jeffrey Fischgrund, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、InQu 骨移植エクステンダーが適応症として使用される、標準治療の単一レベルの経椎間孔または後部腰椎椎体間固定手術に同意し、受けた患者が含まれます。
説明
包含基準:
被験者は、次の基準を満たしている場合に含めることができます。
- 18 歳以上。
- 適切なインフォームドコンセントを与えることができる。
- 提案されたフォローアップスケジュールに喜んで従うことができます。
- グレード 1 までの脊椎すべり症および/または椎間板変性疾患の診断を文書化している。
- 標準治療の変形または後部腰椎椎体間固定術に対して適切な同意を与え、受けている。
- InQu 骨移植エクステンダーのラベル上の使用。
除外基準:
- 過去に腰椎固定手術を受けたことがある。
- 2 つ以上の隣接するレベルの固定手術が必要です。
- チタンケージを必要とする固定手術を受けている。
- 全身感染症があるか、手術部位に感染症がある。
- 研究者の意見では、骨/軟組織の治癒を妨げる可能性がある病状がある、または術後の投薬が必要である。
- 研究者の意見では、正確なデータ収集または評価を妨げる可能性がある身体的、社会的、心理的または経済的状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腰椎CTスキャンで測定した術後の骨癒合 骨癒合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：継続的な後処理
|
継続的な後処理
|
|
標的および/または隣接レベルでのその後の外科的介入の必要性
時間枠：継続的な後処理
|
継続的な後処理
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 v2.0
時間枠：ベースライン 3、6、12 か月
|
ベースライン 3、6、12 か月
|
|
脚と背中の痛みのための視覚的アナログスケール
時間枠：ベースライン 3、6、12 か月
|
ベースライン 3、6、12 か月
|
|
ショートフォーム-36
時間枠：ベースライン、12 か月
|
ベースライン、12 か月
|
|
EQ-5D
時間枠：ベースライン 3、6、12 か月
|
ベースライン 3、6、12 か月
|
|
腰椎屈曲/伸展X線写真で測定した術後の骨癒合。
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Michaela H Purcell、ISTO Technologies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。