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小児被験者におけるIVパントプラゾールのPREA、PKおよび安全性合格試験

2024年3月11日 更新者：Pfizer

胃酸抑制療法の候補である 1 歳から 16 歳までの入院小児被験者の 2 つの年齢コホートにおけるパントプラゾールの単回および複数回の静脈内投与の薬物動態を評価する非盲検多施設研究

この研究の目的は、胃酸抑制療法の候補である 1 ～ 16 歳の患者におけるパントプラゾールの静脈内投与 (IV) の薬物動態 (PK) と安全性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師が酸抑制療法の候補であると判断した 1 歳から 16 歳までの入院中の小児被験者において、この試験の目的は次のとおりです。

主な目的 1 歳から 2 歳未満の小児対象におけるパントプラゾールの単回および複数回の IV 投与の PK を特徴付ける。

2 歳から 16 歳の小児対象におけるパントプラゾールの単回および複数回の IV 投与の PK を特徴付ける。

副次的な目的 独立した年齢コホートのそれぞれにおけるパントプラゾールの単回および複数回の IV 投与の安全性、忍容性、および PK を決定すること。

IV パントプラゾールを投与されている小児被験者の CYP2C19 遺伝子型を評価し、パントプラゾールの代謝に関与する主要な酵素の遺伝子の存在を確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma、イタリア、00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma、イタリア、00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson、ウクライナ、73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • LTD Imedi Clinic
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Martin、スロバキア、036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -調査官の判断で胃酸抑制療法の候補である1〜16歳の被験者（すなわち、GERDの推定診断、GERDの疑い、症候性GERD、または内視鏡的に証明されたGERDの臨床診断を受けた人）および調査官審査員は、少なくとも 4 日間、IV PPI 療法を受ける必要があります。
  • 体重 > 年齢の 5 パーセンタイル。
  • パントプラゾールナトリウムを投与するためのY部位または専用のIVライン。
  • 少なくとも 30 日間の生存が期待されます。
  • 妊娠のリスクがある出産の可能性のある肥沃な男性および女性の被験者は、研究全体および割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のない女性被験者は、初潮前でなければならず、両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術を受け、卵巣不全が医学的に確認されているか、または閉経後の状態を達成している必要があります。

除外基準:

  • -治験薬または治験薬による治療を含む他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中の30日または5半減期以内。
  • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
  • 妊娠中の女性;授乳中の女性; -妊娠可能な男性被験者、および研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性被験者。
  • -血清CKレベル> 3x ULN。
  • -HIVの既知の病歴またはAIDSの臨床症状。
  • -PPIまたは置換ベンゾイミダゾールまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  • -1日目の治験薬投与前2日（48時間）以内のPPIによる治療歴。
  • -H2RA、スクラルファート、ミソプロストール、または運動促進剤、およびビスマス製剤を、1日目の治験薬投与前1日（24時間）以内に使用する。
  • ワルファリン、カルバマゼピン、またはフェニトイン、メトトレキサート、アタザナビルまたはネルフィナビル、クロピドグレル、および CYP2C19 の強力な阻害剤および誘導剤の慢性的な (毎日の) 使用を必要とする障害。
  • グルココルチコイドの慢性的な（毎日の）使用。 ステロイド吸入器および局所ステロイドが使用される場合があります。
  • -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴（放射線または化学療法によって外科的に除去または根絶された悪性腫瘍の病歴があり、スクリーニング前の少なくとも5年間再発の証拠がない被験者は許容されます）。
  • -ALTまたはBUN > 2.0 ULNまたは推定クレアチニン > 1.5 X ULN 年齢、または治験責任医師がスクリーニング前14日以内に臨床的に重要であるとみなしたその他の検査異常。
  • -治験責任医師の意見では、慢性状態（例、糖尿病、てんかん）で、安定していないか、十分に制御されておらず、研究の実施を妨げる可能性があります。
  • -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IV パントプラゾール
患者は、体重に応じて決定される10 mg、20 mg、または40 mgのパントプラゾールをIV投与されます。
薬：IV パントプラゾール
患者は、体重によって決定される10mg、20mg、または40mgのIVパントプラゾールを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パントプラゾールのクリアランス (CL)
時間枠：1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
以下に報告されるデータは、1 日目、2 日目、および 7 日目についてまとめられています。
1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
パントプラゾールの分布量 (Vd)
時間枠：1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
以下に報告されるデータは、1 日目、2 日目、および 7 日目についてまとめられています。
1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パントプラゾールの最大血漿濃度 (Cmax): 単回投与
時間枠：1日目の投与後0.25、1、2、3～4、および5～6時間
Cmax の結果は、単回用量と複数回用量で別々に表示されました。
1日目の投与後0.25、1、2、3～4、および5～6時間
パントプラゾールの Cmax: 複数回投与
時間枠：2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
以下に報告されるデータは、2 日目と 7 日目についてまとめられています。
2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
パントプラゾール: 単回投与の時間ゼロから 24 時間 (AUC24) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：1日目の投与後0.25時間、1時間、2時間、3時間から4時間、および5時間から6時間。 1日目の投与後24時間（2日目の投与前）
AUC24 の結果は、単回投与と複数回投与について別々に示されました。
1日目の投与後0.25時間、1時間、2時間、3時間から4時間、および5時間から6時間。 1日目の投与後24時間（2日目の投与前）
パントプラゾール: 複数回投与の時間ゼロから 24 時間 (AUC24) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
以下に報告されるデータは、2 日目と 7 日目についてまとめられています。
2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
パントプラゾール: 単回投与の時間ゼロから無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間プロファイルの外挿領域
時間枠：1日目の投与後0.25、1、2、3～4、および5～6時間
AUCinf の結果は、単回用量と複数回用量で別々に表示されました。
1日目の投与後0.25、1、2、3～4、および5～6時間
パントプラゾールのゼロ時間外挿から無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域: 複数回投与
時間枠：2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
以下に報告されるデータは、2 日目と 7 日目についてまとめられています。
2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
パントプラゾールの最終半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
以下に報告されるデータは、1 日目、2 日目、および 7 日目についてまとめられています。
1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
CYP2C19 ジェノタイピングによる参加者数
時間枠：1日目
パントプラゾールナトリウムの静脈内投与を受けた小児参加者を対象にCYP2C19遺伝子型を評価し、パントプラゾールの代謝に関与する主要酵素の遺伝子の存在を判定した。
1日目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後34日まで（最長41日まで）
AE は、製品を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
1日目から最後の投与後34日まで（最長41日まで）
臨床的に懸念される可能性のある検査異常を有する参加者の数
時間枠：9日目まで
このアウトカム測定では、潜在的に臨床的に懸念される検査パラメータに異常がある参加者の数が報告されました。 異常を判断する基準は研究者によって決定されました。
9日目まで
臨床的に懸念される可能性のある身体検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング時（0日目）
このアウトカム測定では、身体検査で潜在的に懸念される異常を示した参加者の数が報告されました。 異常を判断する基準は研究者によって決定されました。
スクリーニング時（0日目）
臨床的に懸念される可能性のある血圧異常のある参加者の数
時間枠：9日目まで
このアウトカム測定では、臨床的に懸念される可能性のある血圧異常のある参加者の数が報告されました。 異常を判断する基準は研究者によって決定されました。
9日目まで
臨床的に懸念される可能性のある脈拍数異常のある参加者の数
時間枠：9日目まで
このアウトカム測定では、潜在的に臨床的に懸念される脈拍数の異常がある参加者の数が報告されました。 異常を判断する基準は研究者によって決定されました。
9日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pfizer

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月23日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B1791089 (その他の識別子：Study Number)
  • 2014-002182-29 (EudraCT番号)
  • GERD (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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