小児被験者におけるIVパントプラゾールのPREA、PKおよび安全性合格試験
2024年3月11日 更新者：Pfizer
胃酸抑制療法の候補である 1 歳から 16 歳までの入院小児被験者の 2 つの年齢コホートにおけるパントプラゾールの単回および複数回の静脈内投与の薬物動態を評価する非盲検多施設研究
この研究の目的は、胃酸抑制療法の候補である 1 ～ 16 歳の患者におけるパントプラゾールの静脈内投与 (IV) の薬物動態 (PK) と安全性を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師が酸抑制療法の候補であると判断した 1 歳から 16 歳までの入院中の小児被験者において、この試験の目的は次のとおりです。
主な目的 1 歳から 2 歳未満の小児対象におけるパントプラゾールの単回および複数回の IV 投与の PK を特徴付ける。
2 歳から 16 歳の小児対象におけるパントプラゾールの単回および複数回の IV 投与の PK を特徴付ける。
副次的な目的 独立した年齢コホートのそれぞれにおけるパントプラゾールの単回および複数回の IV 投与の安全性、忍容性、および PK を決定すること。
IV パントプラゾールを投与されている小児被験者の CYP2C19 遺伝子型を評価し、パントプラゾールの代謝に関与する主要な酵素の遺伝子の存在を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75207
- Children's Health Specialty Center Dallas Campus
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOS
- Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00165
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Roma、イタリア、00165
- Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
-
Roma、イタリア、00165
- IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49006
- Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
-
M. Kherson、ウクライナ、73013
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0159
- JSC Evex Medical Corporation
-
Tbilisi、グルジア、0159
- LTD Imedi Clinic
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、833 40
- Narodny ustav detskych chorob
-
Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitna nemocnica Martin
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- University Children's Clinic
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bochum、ドイツ、44791
- Katholisches Klinikum Bochum
-
Bochum、ドイツ、44791
- Zentralapotheke St. Josef-Hospital
-
-
-
-
-
Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University clinical center of the Republic of Srpska
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -調査官の判断で胃酸抑制療法の候補である1〜16歳の被験者（すなわち、GERDの推定診断、GERDの疑い、症候性GERD、または内視鏡的に証明されたGERDの臨床診断を受けた人）および調査官審査員は、少なくとも 4 日間、IV PPI 療法を受ける必要があります。
- 体重 > 年齢の 5 パーセンタイル。
- パントプラゾールナトリウムを投与するためのY部位または専用のIVライン。
- 少なくとも 30 日間の生存が期待されます。
- 妊娠のリスクがある出産の可能性のある肥沃な男性および女性の被験者は、研究全体および割り当てられた治療の最後の投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のない女性被験者は、初潮前でなければならず、両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術を受け、卵巣不全が医学的に確認されているか、または閉経後の状態を達成している必要があります。
除外基準:
- -治験薬または治験薬による治療を含む他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中の30日または5半減期以内。
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
- 妊娠中の女性;授乳中の女性; -妊娠可能な男性被験者、および研究期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性被験者。
- -血清CKレベル> 3x ULN。
- -HIVの既知の病歴またはAIDSの臨床症状。
- -PPIまたは置換ベンゾイミダゾールまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -1日目の治験薬投与前2日（48時間）以内のPPIによる治療歴。
- -H2RA、スクラルファート、ミソプロストール、または運動促進剤、およびビスマス製剤を、1日目の治験薬投与前1日（24時間）以内に使用する。
- ワルファリン、カルバマゼピン、またはフェニトイン、メトトレキサート、アタザナビルまたはネルフィナビル、クロピドグレル、および CYP2C19 の強力な阻害剤および誘導剤の慢性的な (毎日の) 使用を必要とする障害。
- グルココルチコイドの慢性的な（毎日の）使用。 ステロイド吸入器および局所ステロイドが使用される場合があります。
- -あらゆる種類の活動性悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴（放射線または化学療法によって外科的に除去または根絶された悪性腫瘍の病歴があり、スクリーニング前の少なくとも5年間再発の証拠がない被験者は許容されます）。
- -ALTまたはBUN > 2.0 ULNまたは推定クレアチニン > 1.5 X ULN 年齢、または治験責任医師がスクリーニング前14日以内に臨床的に重要であるとみなしたその他の検査異常。
- -治験責任医師の意見では、慢性状態（例、糖尿病、てんかん）で、安定していないか、十分に制御されておらず、研究の実施を妨げる可能性があります。
- -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IV パントプラゾール
患者は、体重に応じて決定される10 mg、20 mg、または40 mgのパントプラゾールをIV投与されます。
|
患者は、体重によって決定される10mg、20mg、または40mgのIVパントプラゾールを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パントプラゾールのクリアランス (CL)
時間枠：1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
以下に報告されるデータは、1 日目、2 日目、および 7 日目についてまとめられています。
|
1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
|
パントプラゾールの分布量 (Vd)
時間枠：1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
以下に報告されるデータは、1 日目、2 日目、および 7 日目についてまとめられています。
|
1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パントプラゾールの最大血漿濃度 (Cmax): 単回投与
時間枠：1日目の投与後0.25、1、2、3～4、および5～6時間
|
Cmax の結果は、単回用量と複数回用量で別々に表示されました。
|
1日目の投与後0.25、1、2、3～4、および5～6時間
|
|
パントプラゾールの Cmax: 複数回投与
時間枠：2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
以下に報告されるデータは、2 日目と 7 日目についてまとめられています。
|
2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
|
パントプラゾール: 単回投与の時間ゼロから 24 時間 (AUC24) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：1日目の投与後0.25時間、1時間、2時間、3時間から4時間、および5時間から6時間。 1日目の投与後24時間（2日目の投与前）
|
AUC24 の結果は、単回投与と複数回投与について別々に示されました。
|
1日目の投与後0.25時間、1時間、2時間、3時間から4時間、および5時間から6時間。 1日目の投与後24時間（2日目の投与前）
|
|
パントプラゾール: 複数回投与の時間ゼロから 24 時間 (AUC24) までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠：2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
以下に報告されるデータは、2 日目と 7 日目についてまとめられています。
|
2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
|
パントプラゾール: 単回投与の時間ゼロから無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間プロファイルの外挿領域
時間枠：1日目の投与後0.25、1、2、3～4、および5～6時間
|
AUCinf の結果は、単回用量と複数回用量で別々に表示されました。
|
1日目の投与後0.25、1、2、3～4、および5～6時間
|
|
パントプラゾールのゼロ時間外挿から無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域: 複数回投与
時間枠：2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
以下に報告されるデータは、2 日目と 7 日目についてまとめられています。
|
2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
|
パントプラゾールの最終半減期 (t1/2)
時間枠：1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
以下に報告されるデータは、1 日目、2 日目、および 7 日目についてまとめられています。
|
1日目の投与後0.25、1～2、3～4、および5～6時間。 2日目の投与後0.25、0.5、1～2、3～4、および5～6、8、および12時間後。 7日目の投与後0.25、0.5、1、2、4、8、および12時間
|
|
CYP2C19 ジェノタイピングによる参加者数
時間枠：1日目
|
パントプラゾールナトリウムの静脈内投与を受けた小児参加者を対象にCYP2C19遺伝子型を評価し、パントプラゾールの代謝に関与する主要酵素の遺伝子の存在を判定した。
|
1日目
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：1日目から最後の投与後34日まで（最長41日まで）
|
AE は、製品を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。その出来事は必ずしも治療や使用との因果関係を持っている必要はありません。
|
1日目から最後の投与後34日まで（最長41日まで）
|
|
臨床的に懸念される可能性のある検査異常を有する参加者の数
時間枠：9日目まで
|
このアウトカム測定では、潜在的に臨床的に懸念される検査パラメータに異常がある参加者の数が報告されました。
異常を判断する基準は研究者によって決定されました。
|
9日目まで
|
|
臨床的に懸念される可能性のある身体検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニング時（0日目）
|
このアウトカム測定では、身体検査で潜在的に懸念される異常を示した参加者の数が報告されました。
異常を判断する基準は研究者によって決定されました。
|
スクリーニング時（0日目）
|
|
臨床的に懸念される可能性のある血圧異常のある参加者の数
時間枠：9日目まで
|
このアウトカム測定では、臨床的に懸念される可能性のある血圧異常のある参加者の数が報告されました。
異常を判断する基準は研究者によって決定されました。
|
9日目まで
|
|
臨床的に懸念される可能性のある脈拍数異常のある参加者の数
時間枠：9日目まで
|
このアウトカム測定では、潜在的に臨床的に懸念される脈拍数の異常がある参加者の数が報告されました。
異常を判断する基準は研究者によって決定されました。
|
9日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月9日
一次修了 (実際)
2021年6月18日
研究の完了 (実際)
2021年6月18日
試験登録日
最初に提出
2014年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (推定)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1791089 (その他の識別子：Study Number)
- 2014-002182-29 (EudraCT番号)
- GERD (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃食道逆流症の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
IV パントプラゾールの臨床試験
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)募集