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ステージ III または IV の卵巣がん患者および配偶者の介護者に対するプログラムの世話

2017年3月6日 更新者：University of Washington

パイロット実現可能性研究: 彼女の世話をする

このパイロット臨床試験では、ステージ III または IV の卵巣がん患者および配偶者の介護者を対象とした「Taking Care of Her」プログラムを研究します。 このカウンセリング プログラムにより、配偶者の介護者は、初期の診断と治療を通じて患者をサポートし、育てるスキルを身につけることができます。 また、患者や配偶者の介護者がコミュニケーションや対処スキルを向上させるのにも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 採用と維持を含む研究プロトコルの実現可能性をテストします。

II.配偶者介護者と診断された女性の、抑うつ気分、不安、夫婦コミュニケーションの質、配偶者へのサポートの認識、および配偶者介護者のスキルと自信を管理するための配偶者介護者と診断された女性の行動感情調整の標準化された尺度に対する介入の短期的な影響を評価する。自分自身と病気のパートナーに対する病気の精神的な負担。

概要：

患者と配偶者の介護者は、2 週間ごとに 45 ～ 60 分にわたる 5 回の電話による介入セッションで構成される「Taking Care of Her」プログラムを完了します。 この介入セッションは、配偶者の介護者と患者が、対人コミュニケーションやがんに関するサポートへの影響など、最近診断された卵巣がんの影響や精神的負担をより適切に管理できるようにするためのトレーニングを提供するように設計されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 8 か月以内にステージ III または IV の卵巣がんと診断された女性の配偶者、および診断された妻/パートナーも参加資格があります。
  • 配偶者と患者は結婚または同棲しており、少なくとも6か月以上親密な関係にある必要があります
  • 選択言語の 1 つとして英語を選択します (多言語を使用することもできます)
  • 電話にアクセスできること
  • 基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌を除き、過去5年以内に以前に癌と診断されていない
  • 異性カップルも同性カップルも対象となります

除外基準:

  • ステージ IV の卵巣がんと診断され、ホスピスの資格のある女性
  • 患者が参加を拒否した場合、配偶者/パートナーは参加できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持的ケア (彼女の世話をするプログラム)
患者と配偶者の介護者は、2 週間ごとに 45 ～ 60 分にわたる 5 回の電話による介入セッションで構成される「Taking Care of Her」プログラムを完了します。 この介入セッションは、配偶者の介護者と患者が、対人コミュニケーションやがんに関するサポートへの影響など、最近診断された卵巣がんの影響や精神的負担をより適切に管理できるようにするためのトレーニングを提供するように設計されています。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
行動：電話ベースの介入
彼女の世話をするプログラムを完了する
他の：介護者支援トレーニング
彼女の世話をするプログラムを完了する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：最長1年
採用を含む研究プロトコルの実現可能性をテストするために、詳細なスプレッドシートを使用して、さまざまな採用チャネルの相対的な成功を追跡します。 すべての適格な患者が募集されるチャネルは、自己紹介、医療提供者紹介、または受動的な手紙紹介などで追跡されます。 最も多くの収益をもたらした登録方法が計算されます。 紹介に使用された各チャネルから登録された研究参加者の割合が報告されます。
最長1年
保持
時間枠：最長1年
登録された各研究参加者の定着率が報告され、離職理由の詳細なログが保存されます。
最長1年
疫学研究センターによって評価された抑うつ気分の変化 - うつ病と患者の健康に関する質問票 - 9
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
配偶者の介護者およびうつ病と診断された女性の行動感情調整の標準化された尺度に対する介入の短期的な影響が評価される予定である。 データの分布がほぼ正規である場合、パラメトリック統計を使用して、対応のある t 検定、両側検定、p = 0.05 を使用して介入後のスコアに対する介入の影響を検定します。
ベースラインから 3 か月まで
州特性不安インベントリによって評価された不安の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
配偶者の介護者および不安症と診断された女性の行動感情調整の標準化された尺度に対する介入の短期的な影響が評価される予定である。 データの分布がほぼ正規である場合、パラメトリック統計を使用して、対応のある t 検定、両側検定、p = 0.05 を使用して介入後のスコアに対する介入の影響を検定します。
ベースラインから 3 か月まで
相互性と対人感受性の尺度、合計および下位尺度によって評価された夫婦コミュニケーションの質の変化: オープンなコミュニケーションと悲しい感情の表現
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
配偶者の介護者と診断を受けた女性の行動的・感情的調整の標準化された尺度に対する介入が夫婦間のコミュニケーションの質に及ぼす短期的な影響が評価される予定である。 データの分布がほぼ正規である場合、パラメトリック統計を使用して、対応のある t 検定、両側検定、p = 0.05 を使用して介入後のスコアに対する介入の影響を検定します。
ベースラインから 3 か月まで
「私のパートナーが私のためにしてくれること」アンケートによって評価された配偶者へのサポートの認識の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
配偶者介護者および配偶者支援の認識に関する診断を受けた女性の行動感情的調整の標準化された尺度に対する介入の短期的な影響が評価される予定である。 データの分布がほぼ正規である場合、パラメトリック統計を使用して、対応のある t 検定、両側検定、p = 0.05 を使用して介入後のスコアに対する介入の影響を検定します。
ベースラインから 3 か月まで
がん自己効力感尺度によって評価される、自分自身と病気のパートナーに対する病気の精神的負担を管理するための配偶者の介護者のスキルと自信の変化: 自己効力感尺度および下位尺度自己および妻/パートナーに焦点を当てたもの
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
配偶者介護者と診断された女性の行動的・感情的調整の標準化された尺度に対する介入が、自分自身と病気のパートナーにかかる病気による感情的負担を管理する配偶者介護者のスキルと自信に与える短期的な影響が評価される。 データの分布がほぼ正規である場合、パラメトリック統計を使用して、対応のある t 検定、両側検定、p = 0.05 を使用して介入後のスコアに対する介入の影響を検定します。
ベースラインから 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frances Lewis、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00325 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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