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Prendersi cura del suo programma in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV e caregivers del coniuge

6 marzo 2017 aggiornato da: University of Washington

Uno studio pilota di fattibilità: prendersi cura di lei

Questo studio clinico pilota studia il programma Taking Care of Her in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III o IV e caregivers del coniuge. Questo programma di consulenza può fornire al caregiver del coniuge le competenze per sostenere e nutrire il paziente attraverso la diagnosi iniziale e il trattamento. Può anche aiutare i pazienti e gli operatori sanitari del coniuge a migliorare le capacità di comunicazione e di coping.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare la fattibilità del protocollo di studio, compreso il reclutamento e il mantenimento.

II. Valutare l'impatto a breve termine dell'intervento su misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei caregiver del coniuge e delle donne diagnosticate su umore depresso, ansia, qualità della comunicazione coniugale, sostegno sponsale percepito e abilità e fiducia in se stessi dei caregiver del coniuge per gestire il impatto emotivo della malattia su se stessi e sul partner malato.

CONTORNO:

I pazienti e gli operatori sanitari del coniuge completano il programma Taking Care of Her che comprende 5 sessioni di intervento fornite telefonicamente per 45-60 minuti ogni 2 settimane. Le sessioni di intervento sono progettate per fornire formazione ai coniugi caregiver e ai pazienti per gestire meglio l'impatto e il costo emotivo del cancro ovarico diagnosticato di recente, compreso il suo impatto sulla loro comunicazione interpersonale e il supporto sul cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I coniugi di donne a cui è stato diagnosticato negli ultimi 8 mesi un carcinoma ovarico in stadio III o IV saranno idonei a partecipare, così come la moglie/partner diagnosticato
  • I coniugi ei pazienti devono essere coniugati o conviventi e in rapporti intimi da almeno 6 mesi
  • Avere l'inglese come una delle loro lingue preferite (possono essere multilingue)
  • Avere accesso a un telefono
  • Non è stato diagnosticato un cancro precedente negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  • Saranno ammissibili sia le coppie eterosessuali che quelle dello stesso sesso

Criteri di esclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma ovarico in stadio IV e idonee all'hospice
  • I coniugi/partner non potevano partecipare se il paziente rifiutava la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure di supporto (programma Prendersi cura di lei)
I pazienti e gli operatori sanitari del coniuge completano il programma Taking Care of Her che comprende 5 sessioni di intervento fornite telefonicamente per 45-60 minuti ogni 2 settimane. Le sessioni di intervento sono progettate per fornire formazione ai coniugi caregiver e ai pazienti per gestire meglio l'impatto e il costo emotivo del cancro ovarico diagnosticato di recente, compreso il suo impatto sulla loro comunicazione interpersonale e il supporto sul cancro.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento telefonico
Completa il programma Prendersi cura di lei
Altro: Formazione assistita dal caregiver
Completa il programma Prendersi cura di lei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per testare la fattibilità del protocollo di studio, compreso il reclutamento, verrà utilizzato un foglio di calcolo dettagliato per monitorare il successo relativo dei diversi canali di reclutamento. Verrà monitorato il canale attraverso il quale viene reclutato ogni paziente idoneo: auto-rinvio, rinvio del fornitore o rinvio a lettera passiva. Verrà calcolato il metodo di iscrizione che ha prodotto il maggior numero di ratei. Verrà riportata la percentuale di partecipanti allo studio iscritti provenienti da ciascun canale utilizzato per il rinvio.
Fino a 1 anno
Ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà riportato il tasso di conservazione per ciascun partecipante allo studio iscritto e verrà conservato un registro dettagliato dei motivi di attrito.
Fino a 1 anno
Cambiamenti nell'umore depresso valutati dal Center for Epidemiologic Studies- Depression and Patient Health Questionniare-9
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà valutato l'impatto a breve termine dell'intervento sulle misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei coniugi caregivers e delle donne con diagnosi di umore depresso. Se la distribuzione dei dati è approssimativamente normale, verranno utilizzate statistiche parametriche per testare l'impatto dell'intervento sui punteggi post-intervento utilizzando t-test accoppiati, 2 code, p = .05.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti nell'ansia valutati dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà valutato l'impatto a breve termine dell'intervento sulle misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei coniugi caregivers e delle donne diagnosticate sull'ansia. Se la distribuzione dei dati è approssimativamente normale, verranno utilizzate statistiche parametriche per testare l'impatto dell'intervento sui punteggi post-intervento utilizzando t-test accoppiati, 2 code, p = .05.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della comunicazione coniugale valutati dalla scala della reciprocità e della sensibilità interpersonale, totale e sottoscale: comunicazione aperta ed espressione di sentimenti tristi
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà valutato l'impatto a breve termine dell'intervento sulle misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei coniugi caregivers e delle donne diagnosticate sulla qualità della comunicazione coniugale. Se la distribuzione dei dati è approssimativamente normale, verranno utilizzate statistiche parametriche per testare l'impatto dell'intervento sui punteggi post-intervento utilizzando t-test accoppiati, 2 code, p = .05.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti nel sostegno sponsale percepito valutati dal questionario What My Partner Does for Me
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà valutato l'impatto a breve termine dell'intervento sulle misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei coniugi caregiver e delle donne diagnosticate sul sostegno sponsale percepito. Se la distribuzione dei dati è approssimativamente normale, verranno utilizzate statistiche parametriche per testare l'impatto dell'intervento sui punteggi post-intervento utilizzando t-test accoppiati, 2 code, p = .05.
Basale a 3 mesi
Cambiamenti nelle capacità e nella fiducia in se stessi dei caregiver del coniuge per gestire il costo emotivo della malattia su se stessi e sul partner malato valutati dalla scala di autoefficacia del cancro: Totale e sottoscale Focalizzato su se stessi e sulla moglie/partner
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Verrà valutato l'impatto a breve termine dell'intervento sulle misure standardizzate di adattamento comportamentale-emotivo dei caregiver del coniuge e delle donne diagnosticate sulle capacità e sulla fiducia in se stessi dei caregiver del coniuge per gestire il costo emotivo della malattia su se stessi e sul partner malato. Se la distribuzione dei dati è approssimativamente normale, verranno utilizzate statistiche parametriche per testare l'impatto dell'intervento sui punteggi post-intervento utilizzando t-test accoppiati, 2 code, p = .05.
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frances Lewis, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9306 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00325 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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