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心的外傷後ストレス障害の予防のためのヒドロコルチゾン (HP-PTSD)

2017年5月8日 更新者：James Gardner, MD、Albert Einstein Healthcare Network

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、危険または生命を脅かす出来事にさらされた後に発生する後天的な精神状態です。 悪夢、フラッシュバック、抑うつ、不安、罪悪感など、持続的な恐怖やストレスに関連した症状が特徴です。 これらの症状は、患者の生活を著しく妨げ、場合によっては衰弱させる可能性があります。 PTSD の最も頻繁な原因の 1 つは、暴力的な対人攻撃の犠牲者であることです。

PTSDは、主に記憶形成の障害であると考えられています.ストレスの多い記憶は、患者の長期記憶にあまりにも強くコード化されており、実際の脅威が過ぎ去った後も患者にとってアクセス可能であり、「現在」のままです. 近年、トラウマ的な出来事の数時間後または数日後に起こる記憶の定着のプロセスを緩和することによって、PTSDを予防できる可能性があるという証拠が明らかになりました.

初期の研究では、ストレスの多い出来事に対する体の自然なコルチゾール反応を高めることが、記憶の統合プロセスを緩和し、適応的で非病的な記憶の符号化を促進する安全で効果的な方法である可能性があることが示唆されています. 特に、身体自身のコルチゾールホルモンを模倣する安全で広く使用されている薬であるヒドロコルチゾンの投与は、トラウマ的な出来事を経験した患者のPTSDを発症するリスクを減らすようです. ただし、この研究はまだ比較的初期段階にあり、その有効性を確認するには大規模な試験が必要です。 さらに、これまでの調査では、暴行の被害者を適切に対象としていませんでした。捜査官は、そのようなアプローチから恩恵を受ける可能性が最も高い患者の一部であると感じています。

研究者らは、このアプローチが PTSD の予防に有効であるかどうかを判断するために、アインシュタイン医療センター フィラデルフィア救急部門で見られる暴行被害者 100 人に経口ヒドロコルチゾンまたはプラセボを単回投与する前向きプラセボ対照二重盲検試験を提案しています。 この研究はパイロット研究として設計されており、そこで収集されたデータを使用して、将来的により大規模でより堅牢な試験を設計できることを期待しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

成人被験者は、研究員によって救急部門 (ED) でスクリーニングされます。 包含/除外基準を満たしている場合、登録が提供されます。 登録することを選択した被験者は、救急部門で1回、ヒドロコルチゾン120mg POまたはプラセボPOのいずれかを受け取るように無作為化されます。 彼らには、トラウマ的ストレスに関する一般的な情報と、必要に応じて精神医学的支援の連絡先情報が記載されたパケットが提供されますが、それ以上の PTSD 治療は提供されません。 それ以上の治療は、治療チームの裁量に委ねられます。

登録後6週間で、被験者は電話で連絡を受け、PCL-S（PTSDの十分に検証されたスクリーニング手段）に基づく簡単な構造化面接が電話で行われます。 スクリーニングで陽性となった参加者には、PTSD に苦しんでいる可能性があることが通知され、アインシュタイン精神科の PTSD プログラムで治療を受ける機会が提供されます。

登録後6か月で、被験者は再び連絡を受け、PCL-Cが投与され、他の精神医学的併存疾患、物質の使用、およびさらなる暴力エピソードへの関与に関する質問が行われます。 さらに、ヒドロコルチゾンを投与された患者とプラセボを投与された患者と、PTSD 陽性のスクリーニングを受けた患者とそうでない患者との間で、その後のヘルスケアの利用に違いがあるかどうかを判断するために、負傷以降の 1 年間の被験者の医療記録のレビューが行われます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Healthcare Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 暴力的な身体的暴行で受けた怪我の治療のためにERに出頭する
  3. 暴行はDSM-IVの「A」基準を満たしていました（患者の見解では、暴行は死または重傷を伴うか、脅かすものでした）
  4. 患者は緊急治療室から退院します

除外基準:

  1. 近づいた時点で、薬物、アルコール、薬物による酩酊状態。
  2. 接近された時点で逮捕中または警察の留置所にいる。
  3. 暴行の記憶がない
  4. -治療担当医またはカルテレビューで特定された認知障害または精神病。
  5. 怪我の原因が家事の結果である患者（つまり、 主な介護者または重要な他の人によって負傷した場合) または性的暴力
  6. 18歳未満
  7. 参加できるほど医学的に安定していない
  8. 英語を話さない人
  9. 妊娠中または授乳中の女性
  10. すでにステロイド治療中
  11. 免疫抑制（免疫抑制薬の服用、積極的な化学療法を受けているがん、エイズ、HAART療法を受けていないHIV）
  12. 治療中の医師またはカルテレビューで特定された活動性感染症がある
  13. ヒドロコルチゾンまたは他のコルチコステロイドに対するアレルギーまたは有害反応
  14. 糖尿病
  15. ワーファリン療法について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、ヒドロコルチゾン 120 mg を 1 回経口投与されます
薬：ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン 120 mg を 1 回経口投与。
他の名前：
  • コルテフ
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、ヒドロコルチゾンの丸薬に似た砂糖/プラセボの経口丸薬を受け取ります。
薬：ヒドロコルチゾン
ヒドロコルチゾン 120 mg を 1 回経口投与。
他の名前：
  • コルテフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肯定的な PTSD スクリーン
時間枠：6週間
登録6週間後のDSM-IV基準によるPTSDチェックリストスコア（PCL-S）でPTSD陽性の患者の割合
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HT群とプラセボ群のPCL-Sの差
時間枠：6週間
登録6週間後のHTグループとプラセボグループ間のDSM VI基準に基づくPCL-Sの差
6週間
肯定的な PTSD スクリーン
時間枠：6ヵ月
登録6か月後のDSM-IV基準に従って、PTSDチェックリストスコア（PCL-S）でPTSD陽性である患者の割合
6ヵ月
HT群とプラセボ群のPCL-Sの差
時間枠：6ヵ月
登録6か月後のHTグループとプラセボグループ間のDSM VI基準に基づくPCL-Sの差
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Albert Einstein Healthcare Network

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Gardner, MD、Albert Einstein Healthcare Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HN4712

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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