心的外傷後ストレス障害の予防のためのヒドロコルチゾン (HP-PTSD)
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、危険または生命を脅かす出来事にさらされた後に発生する後天的な精神状態です。 悪夢、フラッシュバック、抑うつ、不安、罪悪感など、持続的な恐怖やストレスに関連した症状が特徴です。 これらの症状は、患者の生活を著しく妨げ、場合によっては衰弱させる可能性があります。 PTSD の最も頻繁な原因の 1 つは、暴力的な対人攻撃の犠牲者であることです。
PTSDは、主に記憶形成の障害であると考えられています.ストレスの多い記憶は、患者の長期記憶にあまりにも強くコード化されており、実際の脅威が過ぎ去った後も患者にとってアクセス可能であり、「現在」のままです. 近年、トラウマ的な出来事の数時間後または数日後に起こる記憶の定着のプロセスを緩和することによって、PTSDを予防できる可能性があるという証拠が明らかになりました.
初期の研究では、ストレスの多い出来事に対する体の自然なコルチゾール反応を高めることが、記憶の統合プロセスを緩和し、適応的で非病的な記憶の符号化を促進する安全で効果的な方法である可能性があることが示唆されています. 特に、身体自身のコルチゾールホルモンを模倣する安全で広く使用されている薬であるヒドロコルチゾンの投与は、トラウマ的な出来事を経験した患者のPTSDを発症するリスクを減らすようです. ただし、この研究はまだ比較的初期段階にあり、その有効性を確認するには大規模な試験が必要です。 さらに、これまでの調査では、暴行の被害者を適切に対象としていませんでした。捜査官は、そのようなアプローチから恩恵を受ける可能性が最も高い患者の一部であると感じています。
研究者らは、このアプローチが PTSD の予防に有効であるかどうかを判断するために、アインシュタイン医療センター フィラデルフィア救急部門で見られる暴行被害者 100 人に経口ヒドロコルチゾンまたはプラセボを単回投与する前向きプラセボ対照二重盲検試験を提案しています。 この研究はパイロット研究として設計されており、そこで収集されたデータを使用して、将来的により大規模でより堅牢な試験を設計できることを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
成人被験者は、研究員によって救急部門 (ED) でスクリーニングされます。 包含/除外基準を満たしている場合、登録が提供されます。 登録することを選択した被験者は、救急部門で1回、ヒドロコルチゾン120mg POまたはプラセボPOのいずれかを受け取るように無作為化されます。 彼らには、トラウマ的ストレスに関する一般的な情報と、必要に応じて精神医学的支援の連絡先情報が記載されたパケットが提供されますが、それ以上の PTSD 治療は提供されません。 それ以上の治療は、治療チームの裁量に委ねられます。
登録後6週間で、被験者は電話で連絡を受け、PCL-S（PTSDの十分に検証されたスクリーニング手段）に基づく簡単な構造化面接が電話で行われます。 スクリーニングで陽性となった参加者には、PTSD に苦しんでいる可能性があることが通知され、アインシュタイン精神科の PTSD プログラムで治療を受ける機会が提供されます。
登録後6か月で、被験者は再び連絡を受け、PCL-Cが投与され、他の精神医学的併存疾患、物質の使用、およびさらなる暴力エピソードへの関与に関する質問が行われます。 さらに、ヒドロコルチゾンを投与された患者とプラセボを投与された患者と、PTSD 陽性のスクリーニングを受けた患者とそうでない患者との間で、その後のヘルスケアの利用に違いがあるかどうかを判断するために、負傷以降の 1 年間の被験者の医療記録のレビューが行われます。 .
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 暴力的な身体的暴行で受けた怪我の治療のためにERに出頭する
- 暴行はDSM-IVの「A」基準を満たしていました（患者の見解では、暴行は死または重傷を伴うか、脅かすものでした）
- 患者は緊急治療室から退院します
除外基準:
- 近づいた時点で、薬物、アルコール、薬物による酩酊状態。
- 接近された時点で逮捕中または警察の留置所にいる。
- 暴行の記憶がない
- -治療担当医またはカルテレビューで特定された認知障害または精神病。
- 怪我の原因が家事の結果である患者（つまり、 主な介護者または重要な他の人によって負傷した場合) または性的暴力
- 18歳未満
- 参加できるほど医学的に安定していない
- 英語を話さない人
- 妊娠中または授乳中の女性
- すでにステロイド治療中
- 免疫抑制（免疫抑制薬の服用、積極的な化学療法を受けているがん、エイズ、HAART療法を受けていないHIV）
- 治療中の医師またはカルテレビューで特定された活動性感染症がある
- ヒドロコルチゾンまたは他のコルチコステロイドに対するアレルギーまたは有害反応
- 糖尿病
- ワーファリン療法について
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、ヒドロコルチゾン 120 mg を 1 回経口投与されます
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ヒドロコルチゾン 120 mg を 1 回経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループに無作為に割り付けられた被験者は、ヒドロコルチゾンの丸薬に似た砂糖/プラセボの経口丸薬を受け取ります。
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ヒドロコルチゾン 120 mg を 1 回経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肯定的な PTSD スクリーン
時間枠：6週間
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登録6週間後のDSM-IV基準によるPTSDチェックリストスコア（PCL-S）でPTSD陽性の患者の割合
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HT群とプラセボ群のPCL-Sの差
時間枠：6週間
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登録6週間後のHTグループとプラセボグループ間のDSM VI基準に基づくPCL-Sの差
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6週間
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肯定的な PTSD スクリーン
時間枠：6ヵ月
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登録6か月後のDSM-IV基準に従って、PTSDチェックリストスコア（PCL-S）でPTSD陽性である患者の割合
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6ヵ月
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HT群とプラセボ群のPCL-Sの差
時間枠：6ヵ月
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登録6か月後のHTグループとプラセボグループ間のDSM VI基準に基づくPCL-Sの差
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：James Gardner, MD、Albert Einstein Healthcare Network
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HN4712
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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