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先天性筋性斜頸および変形性斜頭症に対するモビリゼーションの有効性の調査

2015年11月6日 更新者：hhotaman、Hacettepe University

先天性筋性斜頸および変形性斜頭症の乳児における軟部組織動員の効率に関する無作為対照研究

この研究では、首の筋肉に問題のある乳児における軟部組織の動員の効果を調査しています。 赤ちゃんは軟部組織の動員または家庭でのエクササイズプログラムを受けました

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 先天性斜頸筋および変形性斜頭症の乳児における軟部組織可動化の有効性を調査する。

設計: 無作為化比較試験デザイン 設定: 大学の研究部門 参加者: 生後 0 ～ 6 か月の先天性斜頸筋を持ち、頭の傾きが 5 ～ 20 度で、その他の健康上の問題がない赤ちゃんが研究の参加者でした。 この研究には2つのグループが含まれていました。ホーム プログラム グループは 6 週間に 1 回、スタディ グループはホーム プログラムに加えて週 3 回の軟部組織モビリゼーションも受けました。 すべてのグループは、ポジショニング、取り扱い戦略、ストレッチ、ストレッチと強化のエクササイズ、環境への適応、および古典的なマッサージからなるベースライン ホーム プログラムを受けました。 封印された封筒の無作為化により、赤ちゃんは2つのグループに割り当てられました。 乳児は、最初、6 週目、12 週目、18 週目のフォローアップとして、写真撮影方法、首の正常な可動範囲 (横方向の屈曲と回転)、斜頭症重症度スケールを含む、筋肉機能スケール、頭の傾きと耳の移動の評価で評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hilal KEKLİCEK, PhD, PT
  • 電話番号：138 0903123051576
  • メール：hhotaman23@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Fatma UYGUR, Prof, PhD
  • 電話番号：139 0903123051576
  • メール：fztuygur@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Hacettepe University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • コンタクト：
          • Ayse KARADUMAN
        • 主任研究者：
          • Fatma UYGUR, PT PhD
        • 副調査官：
          • Hilal KEKLICEK, PT MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先天性斜頸および二次変形性斜頭症の赤ちゃん
  • 頭の傾きは 5 ～ 20 度
  • 0〜6ヶ月の年齢

除外基準:

  • 神経学的、脊椎の異常、頭蓋癒合症などの別の健康上の問題がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：軟部組織動員グループ
軟部組織の動員は週に3回適用され、首と頭の配置、ハンドリング戦略、ストレッチ演習、赤ちゃんの神経発達レベルに応じた強化演習、および環境適応からなるホームプログラム演習が推奨されました。
他の：軟部組織の動員
軟部組織動員技術には 3 つの段階があります。 第 1 段階の「受動的動員段階」は、筋肉オリゴの 2 本または 3 本の指の下で SKM 筋肉を優しく、しかしきつく握ることによって適用され、筋肉は前後方向にリズミカルに動員されます。 第二に、筋肉をやさしく保持し続けた後、色付きの音のするおもちゃで赤ちゃんの注意を引くことにより、赤ちゃんは患側に積極的に繰り返し頸椎回転を行うように促されました. 第 3 段階は、ストレッチによるモビリゼーションでした。 セラピストが筋肉をやさしく握って差し控えている間、介護者は患側で赤ちゃんを抱きます。 セラピストは筋肉を前後方向に動かし、筋肉を伸ばします
実験的：6週間に1回制御されるホームプログラム
首と頭のポジショニング、ハンドリング戦略、ストレッチ運動、赤ちゃんの神経発達レベルに応じた強化運動、環境適応からなるホームプログラムが推奨されました
他の：6週間に1回制御されるホームプログラム
首と頭のポジショニング、ハンドリング戦略、ストレッチ体操、赤ちゃんの神経発達レベルに応じた強化体操、環境適応からなるホームプログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真法による頭の傾き
時間枠：治療6週目、治療終了時/12週目、フォローアップ時/18週目における頭部傾斜のベースラインからの変化
赤ちゃんは仰向けになり、赤ちゃんの習慣的な頭の位置の写真を撮ります。 瞳孔と肩峰を結ぶ 2 本の線の間の角度が評価されます。
治療6週目、治療終了時/12週目、フォローアップ時/18週目における頭部傾斜のベースラインからの変化
斜頭症重症度スケール
時間枠：治療6週目、治療終了時/12週目、フォローアップ/18週目のベースラインからの変化
前頭非対称、後頭扁平、頭の傾き、筋膜非対称、耳非対称の 5 つのサブグループに分類されます。
治療6週目、治療終了時/12週目、フォローアップ/18週目のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動的な可動域
時間枠：治療6週目、治療終了時/12週目、フォローアップ/18週目のベースラインからの変化
赤ちゃんは仰臥位で横たわり、介護者は赤ちゃんの上肢を支え、両肩を安定させて半周運動を防ぎます。 側屈の場合、セラピストは頸部を影響を受けた SCM の反対側に曲げます。 首の回転の場合、セラピストは影響を受けた SCM に首を回転させます。
治療6週目、治療終了時/12週目、フォローアップ/18週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hacettepe University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hilal KEKLİCEK, PhD,PT、Hacettepe University,Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • G014/14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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