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TAURAS - T790 AURA ScreenFailure SOC レジストリ調査 (TAURAS)

2015年7月30日 更新者：AstraZeneca

この研究の目的は、T STAR 非介入研究 (D5160R00001) において、T790M 変異を持たない NSCLC 患者における 2 次治療の臨床転帰を、独立して、および T790M 変異を有する NSCLC 患者と間接的に比較して評価することです。

TAURAS 研究の患者集団は、central cobas® EGFR Mutation Test (Roche Molecular Systems) を使用しても検出されなかった T790M 変異により、AURA3 (D5160C00003) のスクリーニングに失敗した患者で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインは観察的前向きコホート研究です。 この研究には、推定17カ国から約400人の患者が登録される予定だ。

患者は、AZD9291 AURA3 ランダム化臨床試験 (RCT) のためにスクリーニングされている患者プールから募集されます。 生検組織とAURA3試験スクリーニングプロセスの一環として将来の研究にサンプルを使用する同意はすでに患者から得られています。 RCT スクリーニングプロセス中、患者は AURA3 試験に参加する完全な同意書に署名し、主要なスクリーニングの一環として腫瘍の検査を受けます。

特に病歴、併用薬、有害事象に関するデータが収集されます。 T790M 変異の状態を評価するために生検組織が収集されます。 組織が残っているかどうかに関係なく、すべての患者が TAURAS 研究に参加できます。 AURA3 スクリーニングプロセスの一部として取得された過去の腫瘍サンプルから得られたバイオマーカー分析は、AURA3 試験プロトコル内で得られた同意に従って、TAURAS で収集されたデータにリンクされ、この NIS の探索目的の一部として使用できます。 。

以前のEGFR-TKI（化学療法を介さず）で進行し、T790M変異を持たないNSCLC患者（Roche cobas® EGFR変異検査を使用した中央分析による）を対象としたNIS研究の主な目的は次のとおりです。

  • 全生存期間を推定するには
  • 病気の進行を推定するため（医師の評価および定義に従って）
  • 治療法別の部分奏効率、完全奏効率、および全体奏効率を推定するため (医師の評価および定義に従って)
  • 治療法別の治療期間やその後の治療（または死亡）までの期間など、2次治療以降の治療パターンを説明するため
  • 医療リソースの利用パターン（入院、救急室への訪問など）を説明するため
  • 欧州がん研究治療機構のQOLアンケート - 中核30項目（EORTC QLQ-C30）と欧州がん研究治療機構による症状、機能および健康関連の生活の質（HRQoL）データを収集する。がんの生活の質に関するアンケート - 肺がん 13 項目 (EORTC QLQ-LC13)
  • EQ-5D-5L アンケートを使用して健康状態ユーティリティを取得するには

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ
        • Research Site
  • 大韓民国
    • Gyeonggido
      • Seongnam、Gyeonggido、大韓民国
        • Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • JinJoo、Gyeongsangnamdo、大韓民国
        • Research Site
    • Ulsan Gwangyeogsi
      • Ulsan、Ulsan Gwangyeogsi、大韓民国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第一選択の TKI 治療に失敗した NSCLC 患者（承認された EGFR-TKI による進行性または転移性 NSCLC の治療中の疾患進行の定義された放射線学的記録） ゲフィチニブ、アファチニブまたはエルロチニブ）を使用し、AURA3 研究のためにスクリーニングされ、AURA3 に指定された中央検査機関で cobas® EGFR 変異検査（Roche Molecular Systems）を使用して判定された結果、T790M 変異が欠如していると判定されます。 AURA3 研究に参加している施設と、AURA3 スクリーニング検査で T790M 変異を有する（T790M 変異を持たないと判定された）患者のみが含まれます。

この研究では、世界17カ国の約136施設から約400人の患者を登録する予定だ。

説明

包含基準:

  1. 研究参加時に患者または死亡患者の近親者からのインフォームド・コンセントの提供（地域の規制で義務付け/許可されている場合）
  2. 18歳以上であること。 20歳以上の日本人患者
  3. AZD9291 AURA3登録試験に参加する中央検査機関で、最新の治療後に採取された生検のcobas EGFR検査によると、腫瘍にT790M変異が存在しないため、AZD9291 AURA3登録試験への参加資格がないとみなされた患者。 D5160C00003 (AURA3) 研究。
  4. AURA3試験のスクリーニング失敗後に第2選択療法を実施した、または実施する予定の患者。

除外基準:

  1. 以下のいずれかによる治療：

    • AURA3のスクリーニング評価に不合格となる前に、進行性疾患に対して複数の全身治療を受けたことがある。
    • AURA3のスクリーニング評価に不合格となる前の4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）を行っている。
    • 登録前1週間以内に限られた照射野で緩和的放射線療法を行う。ただし、骨髄の30％を超える放射線照射を受ける患者、またはスクリーニング評価に不合格になる前に4週間以内に完了する必要がある広い照射野での放射線療法を受ける患者を除く。 AURA3用..
  2. 脊髄圧迫または脳転移。ただし、AURA3 のスクリーニング評価に不合格となる前に、無症候性で安定しており、少なくとも 4 週間ステロイドを必要としない場合を除きます。
  3. 研究の計画と実施への関与 (アストラゼネカのスタッフまたは研究施設のスタッフに適用されます)。
  4. 患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという医師の判断。
  5. この研究への登録時に介入臨床研究（盲検、無作為化、または非盲検臨床研究）に参加することがわかっている患者。 ただし、この研究に参加したからといって、登録後の他の臨床研究への参加が妨げられるわけではありません。 この研究への登録後に臨床研究に参加する患者は、その臨床研究のスポンサーが許可する範囲で可能な限り追跡調査されます。
  6. AURA3 のスクリーニング中に T790M 変異検査結果が無効または不成功となった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
T790M 変異を持たない NSCLC
第一選択の TKI 治療に失敗した NSCLC 患者（承認された EGFR-TKI による進行性または転移性 NSCLC の治療中の疾患進行の定義された放射線学的記録） ゲフィチニブ、アファチニブまたはエルロチニブ）を使用し、AURA3 研究のためにスクリーニングされ、AURA3 に指定された中央検査機関で cobas® EGFR 変異検査（Roche Molecular Systems）を使用して判定された結果、T790M 変異が欠如していると判定されます。
他の：患者報告結果 (PRO)
標準治療の訪問中に 3 か月ごとに生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-LC13、EORTC QLQ-C30 および EQ-5D-5L) を実施する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：最後の被験者から 24 か月
これは、二次治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として評価されます。
最後の被験者から 24 か月
医師が評価した治療に対する反応
時間枠：最後の被験者から 24 か月
これは、二次治療の開始から疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として評価されます。 2次治療以降の有効性を評価するため。
最後の被験者から 24 か月
治療ライン別および治療間の治療時間
時間枠：最後の被験者から 24 か月
これは、一連の治療の開始日から一連の治療の終了日または死亡日までの時間として評価されます。 2ライン目以降の治療パターンについて説明します。
最後の被験者から 24 か月
計画的/計画外の入院、救急外来、外来/医師の診察の受け入れ
時間枠：最後の被験者から 24 か月
入場日と退場日からの回数と時間として評価されます。 2次治療以降の医療リソースの利用について説明する。
最後の被験者から 24 か月
症状悪化までの時間
時間枠：最後の被験者から 24 か月
EORTC QLQ-LC13 および EORTC QLQ-C30 の各症状について、対象から最初の臨床的に意味のある症状の悪化または臨床的に意味のある症状の悪化がない場合の何らかの原因による死亡の日までの時間。 患者の疾患関連の症状および健康関連の生活の質に対する 2 回目以降の治療の影響を評価する。
最後の被験者から 24 か月
症状改善率
時間枠：最後の被験者から 24 か月
これは、ベースラインからその症状に臨床的に意味のある改善が示された 2 つの連続した評価を受けた患者の数として評価されます。 2 回目以降の治療が患者の疾患関連症状および健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価する。
最後の被験者から 24 か月
全生存
時間枠：最後の被験者から 24 か月
これは、2次化学療法の開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間として評価されます。
最後の被験者から 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D5160R00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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