TAURAS - T790 AURA ScreenFailure SOC レジストリ調査 (TAURAS)
この研究の目的は、T STAR 非介入研究 (D5160R00001) において、T790M 変異を持たない NSCLC 患者における 2 次治療の臨床転帰を、独立して、および T790M 変異を有する NSCLC 患者と間接的に比較して評価することです。
TAURAS 研究の患者集団は、central cobas® EGFR Mutation Test (Roche Molecular Systems) を使用しても検出されなかった T790M 変異により、AURA3 (D5160C00003) のスクリーニングに失敗した患者で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは観察的前向きコホート研究です。 この研究には、推定17カ国から約400人の患者が登録される予定だ。
患者は、AZD9291 AURA3 ランダム化臨床試験 (RCT) のためにスクリーニングされている患者プールから募集されます。 生検組織とAURA3試験スクリーニングプロセスの一環として将来の研究にサンプルを使用する同意はすでに患者から得られています。 RCT スクリーニングプロセス中、患者は AURA3 試験に参加する完全な同意書に署名し、主要なスクリーニングの一環として腫瘍の検査を受けます。
特に病歴、併用薬、有害事象に関するデータが収集されます。 T790M 変異の状態を評価するために生検組織が収集されます。 組織が残っているかどうかに関係なく、すべての患者が TAURAS 研究に参加できます。 AURA3 スクリーニングプロセスの一部として取得された過去の腫瘍サンプルから得られたバイオマーカー分析は、AURA3 試験プロトコル内で得られた同意に従って、TAURAS で収集されたデータにリンクされ、この NIS の探索目的の一部として使用できます。 。
以前のEGFR-TKI（化学療法を介さず）で進行し、T790M変異を持たないNSCLC患者（Roche cobas® EGFR変異検査を使用した中央分析による）を対象としたNIS研究の主な目的は次のとおりです。
- 全生存期間を推定するには
- 病気の進行を推定するため（医師の評価および定義に従って）
- 治療法別の部分奏効率、完全奏効率、および全体奏効率を推定するため (医師の評価および定義に従って)
- 治療法別の治療期間やその後の治療（または死亡）までの期間など、2次治療以降の治療パターンを説明するため
- 医療リソースの利用パターン（入院、救急室への訪問など）を説明するため
- 欧州がん研究治療機構のQOLアンケート - 中核30項目（EORTC QLQ-C30）と欧州がん研究治療機構による症状、機能および健康関連の生活の質（HRQoL）データを収集する。がんの生活の質に関するアンケート - 肺がん 13 項目 (EORTC QLQ-LC13)
- EQ-5D-5L アンケートを使用して健康状態ユーティリティを取得するには
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
第一選択の TKI 治療に失敗した NSCLC 患者（承認された EGFR-TKI による進行性または転移性 NSCLC の治療中の疾患進行の定義された放射線学的記録） ゲフィチニブ、アファチニブまたはエルロチニブ）を使用し、AURA3 研究のためにスクリーニングされ、AURA3 に指定された中央検査機関で cobas® EGFR 変異検査（Roche Molecular Systems）を使用して判定された結果、T790M 変異が欠如していると判定されます。 AURA3 研究に参加している施設と、AURA3 スクリーニング検査で T790M 変異を有する（T790M 変異を持たないと判定された）患者のみが含まれます。
この研究では、世界17カ国の約136施設から約400人の患者を登録する予定だ。
説明
包含基準:
- 研究参加時に患者または死亡患者の近親者からのインフォームド・コンセントの提供（地域の規制で義務付け/許可されている場合）
- 18歳以上であること。 20歳以上の日本人患者
- AZD9291 AURA3登録試験に参加する中央検査機関で、最新の治療後に採取された生検のcobas EGFR検査によると、腫瘍にT790M変異が存在しないため、AZD9291 AURA3登録試験への参加資格がないとみなされた患者。 D5160C00003 (AURA3) 研究。
- AURA3試験のスクリーニング失敗後に第2選択療法を実施した、または実施する予定の患者。
除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- AURA3のスクリーニング評価に不合格となる前に、進行性疾患に対して複数の全身治療を受けたことがある。
- AURA3のスクリーニング評価に不合格となる前の4週間以内に大手術（バスキュラーアクセスの設置を除く）を行っている。
- 登録前1週間以内に限られた照射野で緩和的放射線療法を行う。ただし、骨髄の30％を超える放射線照射を受ける患者、またはスクリーニング評価に不合格になる前に4週間以内に完了する必要がある広い照射野での放射線療法を受ける患者を除く。 AURA3用..
- 脊髄圧迫または脳転移。ただし、AURA3 のスクリーニング評価に不合格となる前に、無症候性で安定しており、少なくとも 4 週間ステロイドを必要としない場合を除きます。
- 研究の計画と実施への関与 (アストラゼネカのスタッフまたは研究施設のスタッフに適用されます)。
- 患者が研究手順、制限および要件に従う可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという医師の判断。
- この研究への登録時に介入臨床研究（盲検、無作為化、または非盲検臨床研究）に参加することがわかっている患者。 ただし、この研究に参加したからといって、登録後の他の臨床研究への参加が妨げられるわけではありません。 この研究への登録後に臨床研究に参加する患者は、その臨床研究のスポンサーが許可する範囲で可能な限り追跡調査されます。
- AURA3 のスクリーニング中に T790M 変異検査結果が無効または不成功となった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
T790M 変異を持たない NSCLC
第一選択の TKI 治療に失敗した NSCLC 患者（承認された EGFR-TKI による進行性または転移性 NSCLC の治療中の疾患進行の定義された放射線学的記録）
ゲフィチニブ、アファチニブまたはエルロチニブ）を使用し、AURA3 研究のためにスクリーニングされ、AURA3 に指定された中央検査機関で cobas® EGFR 変異検査（Roche Molecular Systems）を使用して判定された結果、T790M 変異が欠如していると判定されます。
|
標準治療の訪問中に 3 か月ごとに生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-LC13、EORTC QLQ-C30 および EQ-5D-5L) を実施する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
進行なしのサバイバル
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
これは、二次治療の開始から病気の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として評価されます。
|
最後の被験者から 24 か月
|
|
医師が評価した治療に対する反応
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
これは、二次治療の開始から疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として評価されます。
2次治療以降の有効性を評価するため。
|
最後の被験者から 24 か月
|
|
治療ライン別および治療間の治療時間
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
これは、一連の治療の開始日から一連の治療の終了日または死亡日までの時間として評価されます。
2ライン目以降の治療パターンについて説明します。
|
最後の被験者から 24 か月
|
|
計画的/計画外の入院、救急外来、外来/医師の診察の受け入れ
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
入場日と退場日からの回数と時間として評価されます。
2次治療以降の医療リソースの利用について説明する。
|
最後の被験者から 24 か月
|
|
症状悪化までの時間
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
EORTC QLQ-LC13 および EORTC QLQ-C30 の各症状について、対象から最初の臨床的に意味のある症状の悪化または臨床的に意味のある症状の悪化がない場合の何らかの原因による死亡の日までの時間。
患者の疾患関連の症状および健康関連の生活の質に対する 2 回目以降の治療の影響を評価する。
|
最後の被験者から 24 か月
|
|
症状改善率
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
これは、ベースラインからその症状に臨床的に意味のある改善が示された 2 つの連続した評価を受けた患者の数として評価されます。
2 回目以降の治療が患者の疾患関連症状および健康関連の生活の質に及ぼす影響を評価する。
|
最後の被験者から 24 か月
|
|
全生存
時間枠：最後の被験者から 24 か月
|
これは、2次化学療法の開始日から何らかの原因で死亡するまでの時間として評価されます。
|
最後の被験者から 24 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ