マーシャルコミュニティにおける糖尿病自己管理教育の家族モデル
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
背景と理論的根拠
マーシャルの人々は、2 型糖尿病の重大かつ不均衡な負担に苦しんでいます。 マーシャル諸島の 2 型糖尿病の罹患率は、世界の人口グループの中で最も高いものの 1 つであり、米国の一般人口より少なくとも 400% 高いです。1-7 地方、国内、および国際的なデータを体系的にレビューした結果、マーシャル諸島(米国とマーシャル諸島の両方に住む人口)の糖尿病の推定値は 30% ~ 50% であることがわかりました。これに対し、米国の人口は 8.3%、世界では 4% です。4 -7 この格差の原因は完全には解明されておらず、マーシャル諸島の歴史に部分的に埋め込まれています。 1946年から1958年にかけて、米軍はマーシャル諸島のいくつかで核兵器実験を行った。 爆撃された島々や環礁に住んでいた人々は移住させられたが、避難されなかった近くの環礁に住むマーシャル人は、核実験中および核実験後に核放射性降下物を経験した。 核実験のため、原子力委員会はマーシャル諸島を世界で最も汚染された場所の一つに挙げており、核実験による継続的な健康影響がいくつかの研究で実証されている8。 核汚染は、マーシャル人の食生活とライフスタイルに長期にわたる重大な変化をもたらしました。9-12 食事とライフスタイルのこうした変化は、2 型糖尿病の発症率の増加に寄与しています。2-5、16-19 1986年に署名されたマーシャル諸島共和国(RMI)と米国との間の自由連合協定は、米国がマーシャル諸島で軍事活動を行うことを許可し、またマーシャル諸島の個人がビザなしで米国に来ることを許可している。 米国に住むマーシャル人の人口は 2000 年から 2010 年の間に 3 倍に増加し、RMI 外に住むマーシャル人の人口が最も多いのはアーカンソー州です。
糖尿病自己管理教育 (DSME) は、血糖コントロールを改善し、糖尿病合併症を軽減し、糖尿病管理コストを削減することが証明されている証拠に基づいたモデルです。 DSME の標準的な実装アプローチはマーシャルの人々には効果がなく、この人口に合わせた独自のアプローチが必要であることを示しています。2-3 この高リスク集団が経験する糖尿病および関連合併症による負担が不均衡であるため、証拠に基づいた DSME モデルの新たな適応と、その後の地域ベースの環境での検査が必要とされています。
コミュニティベースの参加型研究(CBPR)アプローチを使用して、確立された糖尿病教育のニーズに最もよく対処する方法をより深く理解するために、私たちはマーシャルのコミュニティと4つのフォーカスグループと個別のインタビューを実施しました。 マーシャルの参加者はインタビューやフォーカスグループを通じて、提供方法と個人の経験としての自己管理の概念に問題のある要素があると指摘した。 DSME は非常に個人主義的な非常に西洋的な社会的アプローチで設計されました。 マーシャル人は高度な集団主義的な文化を持っており、「自己管理」という考え方は彼らの文化的価値観に反しています。 関係者が説明したように、私たちは一つの鍋で一緒に食事をします。 一人の人がその鍋からの食べ物を拒否することは、不便であるだけでなく、恥ずべきことです。 それは本人とその家族に恥をかかせることになります。 それは受け入れられる選択肢ではありません。 それはしません。 インタビュー対象者は、いかなる変化も家族の変化でなければならないと述べた。 集団主義と家族の概念を提供メカニズムに組み込むことが不可欠です。 インタビューとフォーカスグループを通じて、マーシャルのコミュニティは、家族全員が恩恵を受け、患者がライフスタイルを変える努力を支援できるように、家族グループが DSME を受ける家族モデルの中で DSME を導入することを提案しました。 マーシャルのコミュニティの約 30 ~ 50% が 2 型糖尿病を患っているため、このアプローチはさらに有益である可能性があります。
仮説および/または特定の目的または目的
私たちは、文化的に適応した DSME を家族モデルに導入すると、マーシャル人の標準的な DSME と比較して糖尿病管理の成果が向上すると仮説を立てています。
家族配信モデルでは、参加者は自分の家族を糖尿病教育セッションに招待することが奨励されます。 関係者によって概説されているように、このモデルにはいくつかの潜在的な利点があります。 まず、患者には、家族として定義した人々を、必要に応じてセッションに参加するよう招待する権限が与えられます。 第二に、教育では患者が定義したサポート部門を関与させます。 第三に、地域内の糖尿病罹患率が高いことを考えると、グループ内の他の人が 2 型糖尿病または前糖尿病を患っており、同様に介入の恩恵を受ける可能性が非常に高いです。
私たちの目的は、混合方法のアプローチを使用して適応 DSME をテストすることです。 2型糖尿病を患うマーシャル人の参加者が募集されます。 家族モデルに割り当てられた人は、家族の成人メンバー 1 人から 10 人を DSME に参加するよう招待するよう求められます。 マーシャルのコミュニティの成人の約 30 ~ 50% が 2 型糖尿病を患っており、マーシャルの人々は通常大家族であることを考慮すると、この非伝統的なモデルの採用はもっともらしいです。 さらに、この手法はマーシャル諸島との CBPR パートナーシップからのインプットに基づいて設計されました。
この研究は高度に翻訳可能です。 これは、効果的な DSME 介入に関する知識と、特に 2 型糖尿病の罹患率が高く、健康格差が顕著である太平洋諸島住民における介入の実際の実施との間のギャップを埋めるのに役立ちます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- University of Arkansas for Medical Sciences Northwest
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
主な参加者:
- 18 歳以上である必要があります
- 医療提供者による自己申告の 2 型糖尿病診断
- マーシャル人の民族性または子孫を自己申告したもの
二次(家族)参加者:
- 18 歳以上である必要があります
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準DSME
この部門に割り当てられた参加者は、グループ/教室環境で認定糖尿病教育者 (CDE) によって指導される、地域の場所で提供される標準的な糖尿病自己管理教育クラスを受けました。
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Active Comparator: 標準 DSME この部門に割り当てられた参加者は、グループ/教室設定で認定糖尿病教育者 (CDE) によって指導される、地域の場所で提供される標準的な糖尿病自己管理教育クラスを受けました。
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実験的:適応したDSME
この部門に割り当てられた参加者は、家族/家庭環境で、参加している家族とともに文化に適応したDSMEを含む介入を受けました。
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この部門に割り当てられた参加者は、家族/家庭環境で、参加している家族とともに文化に適応したDSMEを含む介入を受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール。ベースラインから介入直後、介入後 6 か月、および介入後 12 か月の調整平均 HbA1c (%) の変化によって測定。
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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シーメンス分析装置(ポイントオブケア)を利用して、各参加者の HbA1c レベルを計算しました。
主要評価項目は、ベースラインから介入直後、介入後 6 か月、および介入後 12 か月における調整平均 HbA1c (%) の変化でした。
分析は、ベースラインの性別、年齢、教育、婚姻状況、雇用状況、糖尿病薬の使用、および複数の参加者がいる世帯について調整されました。
ここに示されている平均 HbA1c 値は調整されていますが、ベースライン データのセクションに示されている平均 HbA1c 値は調整されていません。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月における平均 BMI の変化
時間枠:ベースライン、介入直後。介入後 6 か月。介入から 12 か月後
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参加者の体重 (靴なし) は、校正済みのデジタルスケールを使用して、薄着の状態で 0.5 ポンド (0.2 kg) 単位で測定されました。
身長(靴を除く)は、スタディオメーターを使用して0.5cm単位で測定しました。
体重と身長を使用して、BMI の連続測定値 (kg/m2) を計算しました。
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ベースライン、介入直後。介入後 6 か月。介入から 12 か月後
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ベースラインから介入直後、介入後 6 か月、および介入後 12 か月における平均総コレステロール (mg/dL) の変化。
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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指穿刺採血により、市販の脂質パネルキットとコレステック LDX 分析装置を使用して、ポイントオブケア検査を使用して空腹時脂質を検査しました。
分析は、ベースラインの性別、年齢、教育、婚姻状況、雇用状況、糖尿病薬の使用、および複数の参加者がいる世帯について調整されました。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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ベースラインから介入直後、介入後 6 か月、および介入後 12 か月における平均高密度リポタンパク質 (HDL) の変化。
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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市販の脂質パネル キットと Cholestech LDX アナライザーを使用して、HDL レベルを評価しました。
結果の尺度は、ベースラインから介入直後、介入後 6 か月、および介入後 12 か月における平均 HDL の変化でした。
分析は、ベースラインの性別、年齢、教育、婚姻状況、雇用状況、糖尿病薬の使用、および複数の参加者がいる世帯について調整されました。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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ベースラインから介入後 12 か月までの、糖尿病のセルフケア行動を実行する確率の変化: 毎日血糖値をチェックする
時間枠:ベースライン、介入後 12 か月
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この測定では、各参加者がベースライン時および介入後 12 か月後に少なくとも毎日血糖値をチェックしたと報告したかどうかを評価します。
参加者が報告した現在の糖尿病セルフケアレベルの尺度は、行動リスク因子監視システム (BRFSS) 糖尿病モジュールの項目を通じて評価されました。
(私たちが評価した糖尿病のセルフケア行動のうち 3 つは毎年行われることが予想されるため(例:年に一度の医師の診察)、セルフケア行動の分析は、ベースラインから介入後 12 か月までの変化に焦点を当て、その間に 1 年間の経過を見込んでいます。タイムポイント。)
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ベースライン、介入後 12 か月
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ベースラインから介入後 12 か月までの、糖尿病のセルフケア行動を実行する確率の変化: 過去 12 か月に糖尿病のために医師または他の医療専門家を受診
時間枠:ベースライン、介入後 12 か月
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この測定では、ベースライン時および介入後 12 か月以内に、各参加者が糖尿病のために医師、看護師、またはその他の医療専門家を受診したと報告したかどうかを評価します。
参加者が報告した現在の糖尿病セルフケアレベルの尺度は、行動リスク因子監視システム (BRFSS) 糖尿病モジュールの項目を通じて評価されました。
(私たちが評価した糖尿病のセルフケア行動のうち 3 つは毎年行われることが予想されるため(例:年に一度の医師の診察)、セルフケア行動の分析は、ベースラインから介入後 12 か月までの変化に焦点を当て、その間に 1 年間の経過を見込んでいます。タイムポイント。)
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ベースライン、介入後 12 か月
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ベースラインから介入後 12 か月までの糖尿病のセルフケア行動を実行する確率の変化: 過去 12 か月における医師または他の医療専門家による足の検査
時間枠:ベースライン、介入後 12 か月
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この測定では、各参加者が過去 12 か月のベースライン時および介入後 12 か月間に医療専門家に足の痛みや炎症をチェックしてもらったと報告したかどうかを評価します。
参加者が報告した現在の糖尿病セルフケアレベルの尺度は、行動リスク因子監視システム (BRFSS) 糖尿病モジュールの項目を通じて評価されました。
(私たちが評価した糖尿病のセルフケア行動のうち 3 つは毎年行われることが予想されるため(例:年に一度の医師の診察)、セルフケア行動の分析は、ベースラインから介入後 12 か月までの変化に焦点を当て、その間に 1 年間の経過を見込んでいます。タイムポイント。)
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ベースライン、介入後 12 か月
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ベースラインから介入後 12 か月までの糖尿病のセルフケア行動を実行する確率の変化: 過去 12 か月の眼科検査
時間枠:ベースライン、介入後 12 か月
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この測定では、各参加者が過去 12 か月のベースライン時および介入後 12 か月間に瞳孔が拡張した眼科検査を受けたと報告したかどうかを評価します。
参加者が報告した現在の糖尿病セルフケアレベルの尺度は、行動リスク因子監視システム (BRFSS) 糖尿病モジュールの項目を通じて評価されました。
(私たちが評価した糖尿病のセルフケア行動のうち 3 つは毎年行われることが予想されるため(例:年に一度の医師の診察)、セルフケア行動の分析は、ベースラインから介入後 12 か月までの変化に焦点を当て、その間に 1 年間の経過を見込んでいます。タイムポイント。)
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ベースライン、介入後 12 か月
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ベースラインから介入後 12 か月までの糖尿病のセルフケア行動を実行する確率の変化: 正常体重の維持
時間枠:ベースライン、介入後 12 か月
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この測定では、各参加者がベースライン時および介入後 12 か月の時点で、BMI (つまり、BMI が 18.5 ~ 24.9) で示される正常な体重を有していたかどうかを評価します。
参加者の体重 (靴なし) は、校正済みのデジタルスケールを使用して、薄着の状態で 0.5 ポンド (0.2 kg) 単位で測定されました。
身長(靴を除く)は、スタディオメーターを使用して0.5cm単位で測定しました。
体重と身長を使用して、BMI の連続測定値 (kg/m2) を計算しました。
(私たちが評価した糖尿病のセルフケア行動のうち 3 つは毎年行われることが予想されるため(例:年に一度の医師の診察)、セルフケア行動の分析は、ベースラインから介入後 12 か月までの変化に焦点を当て、その間に 1 年間の経過を見込んでいます。タイムポイント。)
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ベースライン、介入後 12 か月
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ベースラインから介入後 12 か月までの糖尿病のセルフケア行動を実行する確率の変化: 推奨レベルの身体活動に取り組む
時間枠:ベースライン、介入後 12 か月
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この測定では、各参加者がベースライン時および介入後 12 か月時に、週に 60 分以上の激しい活動、または週に 150 分以上の中程度の活動を行ったと報告したかどうかを評価します。
この尺度は、ここで使用した身体活動の尺度を少し応用したものです。L. Jiang、S. Chen、B. Zhang、J. Beals、C.M.ミッチェル、S.M.マンソンら。
運動とライフスタイル介入の結果の変化段階の縦断的パターン: 遠位の結果を伴う潜在クラス分析の応用。
前へ
Sci.、17 (2016)、pp.
398-409。
(私たちが評価した糖尿病のセルフケア行動のうち 3 つは毎年行われることが予想されるため(例:年に一度の医師の診察)、セルフケア行動の分析は、ベースラインから介入後 12 か月までの変化に焦点を当て、その間に 1 年間の経過を見込んでいます。タイムポイント。)
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ベースライン、介入後 12 か月
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ベースラインから介入直後、介入後 6 か月、および介入後 12 か月における平均空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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非公式かつ調査項目への回答として、多くの参加者がデータ収集前に絶食するという指示に従わなかったと報告した。
このため、空腹時血糖、低密度リポタンパク質 (LDL)、および中性脂肪の有効な測定値を収集できませんでした。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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ベースラインから介入直後、介入後 6 か月、および介入後 12 か月における平均低密度リポタンパク質 (LDL) の変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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非公式かつ調査項目への回答として、多くの参加者がデータ収集前に絶食するという指示に従わなかったと報告した。
このため、空腹時血糖、低密度リポタンパク質 (LDL)、および中性脂肪の有効な測定値を収集できませんでした。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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ベースラインから介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月における平均トリグリセリドの変化
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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非公式かつ調査項目への回答として、多くの参加者がデータ収集前に絶食するという指示に従わなかったと報告した。
このため、空腹時血糖、低密度リポタンパク質 (LDL)、および中性脂肪の有効な測定値を収集できませんでした。
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ベースライン、介入直後、介入後 6 か月、介入後 12 か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Peter O Kohler, M.D.、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Felix HC, Narcisse MR, Long CR, McElfish PA. Effects of a family diabetes self-management education intervention on the patients' supporters. Fam Syst Health. 2020 Jun;38(2):121-129. doi: 10.1037/fsh0000470. Epub 2020 Apr 13.
- McElfish PA, Purvis RS, Scott AJ, Haggard-Duff LK, Riklon S, Long CR. "The results are encouragements to make positive changes to be healthier:" qualitative evaluation of Marshallese participants' perceptions when receiving study results in a randomized control trial. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Feb 19;17:100543. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100543. eCollection 2020 Mar.
- McElfish PA, Long CR, Kohler PO, Yeary KHK, Bursac Z, Narcisse MR, Felix HC, Rowland B, Hudson JS, Goulden PA. Comparative Effectiveness and Maintenance of Diabetes Self-Management Education Interventions for Marshallese Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2019 May;42(5):849-858. doi: 10.2337/dc18-1985. Epub 2019 Mar 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。