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股関節骨折の高齢患者における理学療法治療の一環としての脚サイクリングの治療効果

2016年3月19日 更新者：AVITAL HERSHKOVITZ、Rabin Medical Center

手術後の亜急性期の股関節骨折を患う高齢患者における、サイクリングトレーニングありとなしの2つの理学療法治療プロトコルの比較

この研究は、理学療法治療の一環としてサイクリングトレーニングを組み合わせることが、股関節骨折手術後の亜急性期リハビリテーション中の高齢患者に対して従来の理学療法治療よりも貢献するかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

転倒して大腿骨近位部骨折を起こし、手術が必要になった成人は、亜急性期のリハビリテーション期間を中断する特有の問題に悩まされます。

理学療法の一環としてさまざまな治療法が利用可能ですが、大腿骨頸部骨折手術後の高齢患者に対する従来の理学療法治療の一環として、レッグサイクルエルゴメーターを使用したサイクリングトレーニングの貢献に関する文献は十分なデータがありません。

この研究では、理学療法治療にサイクリングを追加することで、これらの患者の機能的能力、立位時のバランス能力、股関節の筋力、痛みのレベルが改善するかどうかを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Petach tiqva、イスラエル
        • 募集
        • "Beit- Rivka" geriatric rehabilitation hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～95年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身または部分的な体重負荷を伴う股関節近位部骨折。
  • 外科的固定（釘打ちまたは人工股関節全置換術または半関節形成術）
  • 病前機能：自立歩行、または介助補助の有無にかかわらず監督下での歩行
  • 認知機能: 最小精神状態検査スコアが 21 以上

除外基準:

  • 病的股関節骨折。
  • 不安定な心臓または肺の病気。
  • 今回の転倒による他の骨折の存在。
  • 神経学的併存疾患 (CVA、パーキンソン、MS)。
  • 股関節手術後3週間以上経過してリハビリテーションセンターに入所した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：理学療法治療とレッグサイクリング

このグループは従来の理学療法治療を受けます。各セッションは 30 分間続きます。 治療には、上肢と下肢の筋力トレーニング、立位での静的および動的なバランストレーニング、痛みを軽減するテクニック、および機能トレーニング（移動、座位から立位、歩行、階段の上り下りを含む）が含まれます。 治療プログラムは患者様のお悩みに沿ったものであり、進行に応じて難易度は上がります。

さらに、このグループはレッグサイクルエルゴメーターを使用したサイクリングトレーニングを20分間行います。

この治療プロトコルは、1 日あたり各セッション 50 分間、週 5 日、3 週間続きます。
他の：理学療法治療とレッグサイクリング

すべての患者は、定期的なリハビリテーション プログラムの一環として包括的なケアを受けます。個別の理学療法治療、ジムでのトレーニングと仮想現実でのバランス トレーニング、作業療法治療、グループでの筋力強化と可動域訓練などです。

さらに、このグループの各患者は、理学療法士の監督の下、固定脚サイクルエルゴメーターを使用して 20 分間トレーニングを受けます。 自転車運動の強度は、RPE Borg スケールを使用して患者が主観的に決定します。 最大強度レベルはボーグスケールで 14 と決定されます。
アクティブコンパレータ：理学療法治療と音楽鑑賞

このグループは、従来の理学療法治療を受けます。各セッションは 30 分間続きます。治療には、上肢と下肢の筋力トレーニング、立位での静的および動的バランストレーニング、鎮痛技術、および機能トレーニング (移動、座位から立位、歩行など) が含まれます。階段を上る）。 治療プログラムは患者様のお悩みに沿ったものであり、進行に応じて難易度は上がります。

さらに、このグループは (椅子に座りながら) 20 分間音楽を聴きます。この治療プロトコルは、1 日あたり各セッション 50 分、週 5 日、3 週間続きます。
他の：理学療法治療と音楽鑑賞

すべての患者は、定期的なリハビリテーション プログラムの一環として包括的なケアを受けます。個別の理学療法治療、ジムでのトレーニングと仮想現実でのバランス トレーニング、作業療法治療、グループでの筋力強化と可動域訓練などです。

さらに、このグループの各患者は、理学療法士の監督の下、座ったままイヤホンで音楽を 20 分間聴きます。

治療セッション全体の所要時間は 50 分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIM（機能的自立度測定）
時間枠：ベースライン - 介入初日
障害を測定する統一システムを提供し、患者の障害のレベルを測定し、個人が日常生活活動を行うためにどの程度の援助が必要かを示します。 13 の運動タスクと 5 つの認知タスクからなる 18 項目が含まれています。 タスクは、完全な支援から完全な自立までの範囲の 7 ポイントの順序スケールで評価されます。 スコアの範囲は 18 (最低) から 126 (最高) で、機能のレベルを示します。
ベースライン - 介入初日
立った状態での静的バランステストと体重負荷分布
時間枠：ベースライン - 介入初日
バランスと体重支持分布パラメータは、姿勢撮影装置によって評価されます。 このシステムは、各足とその片足ごとに 2 つの 4 つの別々のプラットフォームに立っている被験者のかかととつま先によって生じる圧力変動を評価します。 圧力プレートは電子信号を発し、この信号はデジタル化され、姿勢撮影装置ソフトウェアによって処理されて、一連の固有のパラメーターが生成されます。 統計的および機能的に独立したこれらのパラメーターに基づく計算結果は、バランス制御に関与するさまざまな神経生理学的および神経解剖学的サブシステムの相互作用を反映しています。
ベースライン - 介入初日
筋力
時間枠：ベースライン - 介入初日
大腿四頭筋の強さと握力は手持ちのダイナモメーターで評価されます。 筋力を定量的かつ客観的に評価する方法です。 キログラム単位での力の生産を使用してスコア化されます。
ベースライン - 介入初日
痛みの強さ（VASで測定）
時間枠：ベースライン - 介入初日
主観的な痛みの強度は、0〜10の11点スケールであるVASで測定されます。「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最も強い痛みを示します。 患者は、過去 24 時間に経験した痛みの強度に最も一致する値を選択します。
ベースライン - 介入初日
2週間後のFIMにおけるベースラインからの変化
時間枠：介入 2 週間目
障害を測定する統一システムを提供し、患者の障害のレベルを測定し、個人が日常生活活動を行うためにどの程度の援助が必要かを示します。 13 の運動タスクと 5 つの認知タスクからなる 18 項目が含まれています。 タスクは、完全な支援から完全な自立までの範囲の 7 ポイントの順序スケールで評価されます。 スコアの範囲は 18 (最低) から 126 (最高) で、機能のレベルを示します。
介入 2 週間目
3週間後のFIMにおけるベースラインからの変化
時間枠：3週目で介入終了
障害を測定する統一システムを提供し、患者の障害のレベルを測定し、個人が日常生活活動を行うためにどの程度の援助が必要かを示します。 13 の運動タスクと 5 つの認知タスクからなる 18 項目が含まれています。 タスクは、完全な支援から完全な自立までの範囲の 7 ポイントの順序スケールで評価されます。 スコアの範囲は 18 (最低) から 126 (最高) で、機能のレベルを示します。
3週目で介入終了
2週間後の静的バランステストと立位時の体重負担分布のベースラインからの変化
時間枠：介入 2 週間目
バランスと体重支持分布パラメータは、姿勢撮影装置によって評価されます。 このシステムは、各足とその片足ごとに 2 つの 4 つの別々のプラットフォームに立っている被験者のかかととつま先によって生じる圧力変動を評価します。 圧力プレートは電子信号を発し、この信号はデジタル化され、姿勢撮影装置ソフトウェアによって処理されて、一連の固有のパラメーターが生成されます。 統計的および機能的に独立したこれらのパラメーターに基づく計算結果は、バランス制御に関与するさまざまな神経生理学的および神経解剖学的サブシステムの相互作用を反映しています。
介入 2 週間目
3週間の立位時の静的バランステストと体重負荷分布のベースラインからの変化
時間枠：3週目で介入終了
バランスと体重支持分布パラメータは、姿勢撮影装置によって評価されます。 このシステムは、各足とその片足ごとに 2 つの 4 つの別々のプラットフォームに立っている被験者のかかととつま先によって生じる圧力変動を評価します。 圧力プレートは電子信号を発し、この信号はデジタル化され、姿勢撮影装置ソフトウェアによって処理されて、一連の固有のパラメーターが生成されます。 統計的および機能的に独立したこれらのパラメーターに基づく計算結果は、バランス制御に関与するさまざまな神経生理学的および神経解剖学的サブシステムの相互作用を反映しています。
3週目で介入終了
2週間後の筋力のベースラインからの変化
時間枠：介入 2 週間目
大腿四頭筋の強さと握力は手持ちのダイナモメーターで評価されます。 筋力を定量的かつ客観的に評価する方法です。 キログラム単位での力の生産を使用してスコア化されます。
介入 2 週間目
3週間後の筋力のベースラインからの変化
時間枠：3週目で介入終了
大腿四頭筋の強さと握力は手持ちのダイナモメーターで評価されます。 筋力を定量的かつ客観的に評価する方法です。 キログラム単位での力の生産を使用してスコア化されます。
3週目で介入終了
2週間後の痛みの強さのベースラインからの変化（VASで測定）
時間枠：介入 2 週間目
主観的な痛みの強度は、0〜10の11点スケールであるVASで測定されます。「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最も強い痛みを示します。 患者は、過去 24 時間に経験した痛みの強度に最も一致する値を選択します。
介入 2 週間目
3週間後の痛みの強さのベースラインからの変化（VASで測定）
時間枠：3週目で介入終了
主観的な痛みの強度は、0〜10の11点スケールであるVASで測定されます。「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最も強い痛みを示します。 患者は、過去 24 時間に経験した痛みの強度に最も一致する値を選択します。
3週目で介入終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Avital Hershkovitz, MD-PhD、Beit-Rivka Geriatric Rehabilitation Hospital
  • スタディチェア：Youssef Ma Masharawi, PhD、Tel Aviv University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • rmc150495ctil

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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