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サブスレッショルド障害不安を伴う若者の注意バイアス修正トレーニング

2018年5月21日 更新者：Florida International University
この研究は、クリニックに紹介された小児および思春期の、閾値下の不安障害 (すなわち、不安障害の診断基準を満たさない不安障害および関連する障害) を対象とした注意バイアス修正トレーニング (ABMT) のパイロット テストです。 参加者の半分は、コンピューター管理の ABMT の 8 つのセッションを受け取り、参加者の残りの半分は、コンピューター管理の制御タスクの 8 つのセッションを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、サブスレッショルド障害不安 (SubImpAnx; 不安障害の診断基準を満たさない不安および関連する障害) を示すクリニックに紹介された子供および青年の間で、注意バイアス修正トレーニング (ABMT) に関する予備データを収集します。 メンタルヘルス サービスの提供に対する従来のアプローチでは、現在の需要を満たすことができません。 従来のサービス提供の不備は、障害はあるが診断を受けていない若者のレンズを通して見ると拡大されます。 最も制限の少ない治療が若者のSubImpAnxを効果的に減らすことができるかどうかは、未解決の経験的問題です. SubImpAnx を持つ若者はかなりの障害を経験し、完全な症候群不安障害にエスカレートするリスクが高く、医療制度に負担をかけるため、この問題に対処するための経験的な取り組みが重要です。

この研究では、SubImpAnx の基準を満たす 66 人のクリニックに紹介された小児および青年 (年齢 8 ～ 16 歳) を登録します。 参加者は、ABMT またはプラセボ コントロール (PC) タスクの 8 セッションを 4 週間にわたって完了するようにランダムに割り当てられます。 若者の不安の重症度と障害に関する臨床医の評価は、主要な結果として評価されます。 若者の不安症状と機能障害に関する若者の自己評価と親の評価は、二次的結果として評価されます。 すべての測定値は、条件の割り当て前 (治療前)、治療直後、および 8 週間のフォローアップ時に収集されます。 さらに、初期データを収集して、(a) ABMT の不安軽減効果のメディエーターとしての脅威に対する注意バイアス、および (b) ABMT の不安軽減効果に関連する用量反応問題を追求することが有用であるかどうかを明らかにします。その後の大規模な研究。

具体的な目的は次のとおりです。 事後評価時 (目的 1) および事後評価の 8 週間後のフォローアップ (FU) 評価時 (目的 2) に、ABMT および PC タスクが不安と機能障害のレベルに及ぼす影響に関するパイロット データを収集します。 ;ポストおよび 8 週間の FU (目的 3) での PC タスクと比較して、ABMT が脅迫的刺激に対する注意バイアスのレベルを下げるかどうかを事前に調べます。 ABMT状態の若者の治療中の不安症状と機能障害の経過を説明してください（目標4）.

このプロジェクトは、SubImpAnx を使用して、若者向けの ABMT に関する非常に必要なパイロット データを提供します。 これらのデータが手元にあれば、この分野は、「障害はあるが診断されていない」不安な若者の間で、ABMTが最も制限の少ない介入として使用できるかどうかを判断するためのより良い位置にある.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • Florida International University Center for Children and Families

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8～16歳
  • 不安を損なうサブスレッショルドの基準を満たす

除外基準:

  • 不安障害、器質性精神障害、精神病性障害、広汎性発達障害、または精神遅滞の診断基準を満たす
  • 自己または他者を傷つける可能性が高い
  • 法的に子供の参加に同意することができる主介護者と少なくとも6か月間同居していない
  • 社会サービス局による調査または継続的な監督を必要とする、以前に開示されていない虐待。
  • 現在、別の心理社会的/行動的治療に関与している
  • 度付きレンズで矯正できない深刻な視力の問題
  • マウスボタンを素早く繰り返しクリックする能力を妨げる身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：注意バイアス修正
Attention Bias Modification は、コンピューター ベースの注意トレーニング プログラムです。
行動：注意バイアス修正
8 つのセッションのそれぞれで、参加者は 160 のコンピューター管理試験を完了します。この試験では、脅迫的刺激と中立的刺激のペアが同時に提示され、その後すぐにプローブが続きます。 プローブは常に中立刺激を置き換え、脅威刺激を置き換えることはありません。 この介入は、反復的なコンピューターベースのトレーニング方法によって注意を形作ることができるという考えに基づいており、中立的な刺激に対する注意のトレーニングは不安とその障害の減少につながります.
プラセボコンパレーター：プラセボ注意課題
プラセボ注意タスクは、注意バイアス修正タスクと同じコンピューターベースの形式と刺激を使用しますが、刺激に向かう方向または刺激から離れる方向への注意のトレーニングは行いません。
行動：プラセボ注意課題
8 つのセッションのそれぞれで、参加者は 160 のコンピューター管理試験を完了します。この試験では、脅迫的刺激と中立的刺激のペアが同時に提示され、その後すぐにプローブが続きます。 プローブは中性刺激と脅威刺激を同じ確率で置き換えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の小児不安評価尺度
時間枠：7日
過去7日間の若者の不安症状の重症度の治療後の臨床医の評価。 尺度の名前は、小児不安評価尺度 (PARS) です。 PARS は、若者の不安症状の重症度を臨床医が評価した尺度です。 PARS の合計スコアは 0 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを表します。
7日
フォローアップ時の小児不安評価尺度
時間枠：7日
過去 7 日間の青少年の不安症状の重症度のフォローアップ臨床医の評価。 尺度の名前は、小児不安評価尺度 (PARS) です。 PARS は、若者の不安症状の重症度を臨床医が評価した尺度です。 PARS の合計スコアは 0 ～ 35 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを表します。
7日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児不安関連情緒障害のスクリーニング - 治療後の親バージョン
時間枠：14日間
過去14日間の若者の不安症状の重症度に対する治療後の親の評価。 対策の名前は、子どもの不安に関連した情緒障害の画面 - 親バージョン (SCARED-P) です。 SCARED-P は、若者の不安症状の重症度を保護者が評価する尺度です。 SCARED-P の合計スコアは 0 ～ 82 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを表します。
14日間
子供の不安関連の情緒障害のスクリーニング - フォローアップ時の親バージョン
時間枠：14日間
過去14日間の青少年の不安症状の重症度に関する親の評価。 対策の名前は、子どもの不安に関連した情緒障害の画面 - 親バージョン (SCARED-P) です。 SCARED-P は、若者の不安症状の重症度を保護者が評価する尺度です。 SCARED-P の合計スコアは 0 ～ 82 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを表します。
14日間
子供の不安関連の情緒障害のスクリーニング - 治療後の子供バージョン
時間枠：14日間
過去14日間の若者の不安症状の重症度の治療後の若者の自己評価。 対策の名称は、子どもの不安関連情緒障害画面・子ども版（SCARED-C）です。 SCARED-C は、若者の不安症状の重症度を子供が自己評価する尺度です。 SCARED-C の合計スコアは 0 から 82 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを表します。
14日間
子どもの不安関連の情緒障害のスクリーニング - フォローアップ時の子どもバージョン
時間枠：14日間
過去 14 日間の若者の不安症状の重症度に関する若者の自己評価。 対策の名称は、子どもの不安関連情緒障害画面・子ども版（SCARED-C）です。 SCARED-C は、若者の不安症状の重症度を子供が自己評価する尺度です。 SCARED-C の合計スコアは 0 から 82 の範囲で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを表します。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Florida International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeremy Pettit, PhD、Florida International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UH2MH101470 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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