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本態性高血圧症の青年における降圧療法の N-of-1 クロスオーバー試験のシリーズ

2018年11月9日 更新者：Joyce Philip Samuel、The University of Texas Health Science Center, Houston

子供たちが本態性高血圧症と診断されることが増えており、降圧療法の有効性を比較する研究が行われていないことが、本態性高血圧症の子供を治療する医師の間で処方慣行に大きな違いをもたらしています。

この研究は、進行中の降圧治療の必要性を検証し、必要な場合は好ましい単剤療法を特定するために、小児を対象に体系的に実施される一連の n-of-1 試験で構成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、本態性高血圧症の子供を対象に体系的に実施された一連のn-of-1試験であり、継続的な降圧治療の必要性を検証し、必要な場合は、本態性高血圧症に一般的に使用される3つの主要なクラスの薬物の中から好ましい単剤療法を特定することを目的としています.高血圧（アンギオテンシン変換酵素阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬）。 研究者は、大多数の患者にとって好ましいものがあるかどうかを判断します。 「好ましい」治療法は、許容できない副作用を伴わずに、覚醒時の平均収縮期血圧を最大に低下させ、正常な外来血圧を生成する薬物として定義される。

患者ごとに 3 つの薬の順番がランダムに割り当てられ、各薬が 2 週間服用されます。 各薬剤の有効性は 24 時間の外来血圧モニタリングで測定され、忍容性は副作用アンケートを使用して評価されます。 参加者は、好ましい治療法が特定されるまで、治療期間を交代で繰り返し、薬物を繰り返し、用量を調整します。 ある薬が大多数の被験者にとって最も効果的かどうかを評価する際、主要な結果は、各薬が好ましい治療法として選択された参加者の割合になります。 一次仮説：大多数の被験者に対して薬剤は選択されず、n-of-1 試験の臨床使用の検討を支持する結果となる。 二次分析では、患者の特性がどの薬が優先される薬として選択されるかを予測するかどうかを調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

9年～22年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 本態性高血圧症の臨床診断
  • 主治医が薬物療法が必要と判断した場合

除外基準:

  • 特定の薬剤を選択するための説得力のある指示
  • -3つの治療法のいずれかに対する特定の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アムロジピン、HCTZ、リシノプリル
参加者は最初にアムロジピンを 1 日 1 回 2 週間投与され、次にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与され、次にリシノプリルを 1 日 1 回 2 週間投与されました。 その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
薬：リシノプリル
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。 最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
薬：アムロジピン
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。 最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
  • ジヒドロピリジン カルシウムチャネル遮断薬
薬：ヒドロクロロチアジド
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。 最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
  • サイアザイド系利尿薬
アクティブコンパレータ：アムロジピン、リシノプリル、HCTZ
参加者は最初にアムロジピンを 1 日 1 回 2 週間投与され、次にリシノプリルに 1 日 1 回 2 週間投与され、次にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与されました。 その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
薬：リシノプリル
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。 最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
薬：アムロジピン
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。 最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
  • ジヒドロピリジン カルシウムチャネル遮断薬
薬：ヒドロクロロチアジド
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。 最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
  • サイアザイド系利尿薬
アクティブコンパレータ：HCTZ、アムロジピン、リシノプリル
参加者は最初にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与され、次にアムロジピンに 1 日 1 回 2 週間投与され、次にリシノプリルを 1 日 1 回 2 週間投与されました。 その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
薬：リシノプリル
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。 最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
薬：アムロジピン
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。 最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
  • ジヒドロピリジン カルシウムチャネル遮断薬
薬：ヒドロクロロチアジド
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。 最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
  • サイアザイド系利尿薬
アクティブコンパレータ：HCTZ、リシノプリル、アムロジピン
参加者は最初にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与され、次にリシノプリルに 1 日 1 回 2 週間投与され、次にアムロジピンを 1 日 1 回 2 週間投与されました。 その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
薬：リシノプリル
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。 最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
薬：アムロジピン
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。 最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
  • ジヒドロピリジン カルシウムチャネル遮断薬
薬：ヒドロクロロチアジド
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。 最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
  • サイアザイド系利尿薬
アクティブコンパレータ：リシノプリル、アムロジピン、HCTZ
参加者は最初にリシノプリルを 1 日 1 回 2 週間投与され、次にアムロジピンを 1 日 1 回 2 週間投与され、次にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与されました。 その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
薬：リシノプリル
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。 最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
薬：アムロジピン
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。 最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
  • ジヒドロピリジン カルシウムチャネル遮断薬
薬：ヒドロクロロチアジド
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。 最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
  • サイアザイド系利尿薬
アクティブコンパレータ：リシノプリル、HCTZ、アムロジピン
参加者は最初にリシノプリルを 1 日 1 回 2 週間投与され、次にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与され、次にアムロジピンを 1 日 1 回 2 週間投与されました。 その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
薬：リシノプリル
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。 最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
  • アンギオテンシン変換酵素阻害剤
薬：アムロジピン
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。 最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
  • ジヒドロピリジン カルシウムチャネル遮断薬
薬：ヒドロクロロチアジド
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。 最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
  • サイアザイド系利尿薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各薬剤が優先治療として選択された患者数
時間枠：血圧コントロールの結果と副作用の忍容性は、各薬物の開始から2週間後に評価されます。参加者は平均10～12週間追跡されます。
N-of-1 試験ごとに、推奨される薬物は、正常な歩行血圧 (小児外来血圧モニタリング (ABPM) 基準による) を生成し、覚醒時平均収縮期血圧の低下が最大で、許容できない側がないものとして定義されます。効果。
血圧コントロールの結果と副作用の忍容性は、各薬物の開始から2週間後に評価されます。参加者は平均10～12週間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joyce P Samuel, MD, MS、University of Texas at Houston Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC-MS-13-0287
  • 5KL2TR000370 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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