本態性高血圧症の青年における降圧療法の N-of-1 クロスオーバー試験のシリーズ
2018年11月9日 更新者：Joyce Philip Samuel、The University of Texas Health Science Center, Houston
子供たちが本態性高血圧症と診断されることが増えており、降圧療法の有効性を比較する研究が行われていないことが、本態性高血圧症の子供を治療する医師の間で処方慣行に大きな違いをもたらしています。
この研究は、進行中の降圧治療の必要性を検証し、必要な場合は好ましい単剤療法を特定するために、小児を対象に体系的に実施される一連の n-of-1 試験で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、本態性高血圧症の子供を対象に体系的に実施された一連のn-of-1試験であり、継続的な降圧治療の必要性を検証し、必要な場合は、本態性高血圧症に一般的に使用される3つの主要なクラスの薬物の中から好ましい単剤療法を特定することを目的としています.高血圧（アンギオテンシン変換酵素阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、利尿薬）。 研究者は、大多数の患者にとって好ましいものがあるかどうかを判断します。 「好ましい」治療法は、許容できない副作用を伴わずに、覚醒時の平均収縮期血圧を最大に低下させ、正常な外来血圧を生成する薬物として定義される。
患者ごとに 3 つの薬の順番がランダムに割り当てられ、各薬が 2 週間服用されます。 各薬剤の有効性は 24 時間の外来血圧モニタリングで測定され、忍容性は副作用アンケートを使用して評価されます。 参加者は、好ましい治療法が特定されるまで、治療期間を交代で繰り返し、薬物を繰り返し、用量を調整します。 ある薬が大多数の被験者にとって最も効果的かどうかを評価する際、主要な結果は、各薬が好ましい治療法として選択された参加者の割合になります。 一次仮説：大多数の被験者に対して薬剤は選択されず、n-of-1 試験の臨床使用の検討を支持する結果となる。 二次分析では、患者の特性がどの薬が優先される薬として選択されるかを予測するかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas at Houston Medical School; Pediatric Nephrology and Hypertension Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本態性高血圧症の臨床診断
- 主治医が薬物療法が必要と判断した場合
除外基準:
- 特定の薬剤を選択するための説得力のある指示
- -3つの治療法のいずれかに対する特定の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アムロジピン、HCTZ、リシノプリル
参加者は最初にアムロジピンを 1 日 1 回 2 週間投与され、次にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与され、次にリシノプリルを 1 日 1 回 2 週間投与されました。
その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
|
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。
最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。
最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。
最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アムロジピン、リシノプリル、HCTZ
参加者は最初にアムロジピンを 1 日 1 回 2 週間投与され、次にリシノプリルに 1 日 1 回 2 週間投与され、次にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与されました。
その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
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初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。
最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。
最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。
最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HCTZ、アムロジピン、リシノプリル
参加者は最初にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与され、次にアムロジピンに 1 日 1 回 2 週間投与され、次にリシノプリルを 1 日 1 回 2 週間投与されました。
その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
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初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。
最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。
最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。
最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HCTZ、リシノプリル、アムロジピン
参加者は最初にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与され、次にリシノプリルに 1 日 1 回 2 週間投与され、次にアムロジピンを 1 日 1 回 2 週間投与されました。
その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
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初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。
最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。
最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。
最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リシノプリル、アムロジピン、HCTZ
参加者は最初にリシノプリルを 1 日 1 回 2 週間投与され、次にアムロジピンを 1 日 1 回 2 週間投与され、次にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与されました。
その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
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初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。
最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。
最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。
最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リシノプリル、HCTZ、アムロジピン
参加者は最初にリシノプリルを 1 日 1 回 2 週間投与され、次にヒドロクロロチアジド (HCTZ) を 1 日 1 回 2 週間投与され、次にアムロジピンを 1 日 1 回 2 週間投与されました。
その後の治療は、個々の患者の反応によって異なります。
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初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 10 mg/用量)。
最大最終用量：40 mg/回または 0.6 mg/kg/回。
他の名前：
初期用量: 0.1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 5 mg/用量)。
最大最終投与量: 10 mg/回
他の名前：
初期用量: 1 mg/kg/用量、経口、1 日 1 回 (最大初期用量 25 mg/用量)。
最大最終用量: 50 mg/回または 3 mg/kg/回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各薬剤が優先治療として選択された患者数
時間枠：血圧コントロールの結果と副作用の忍容性は、各薬物の開始から2週間後に評価されます。参加者は平均10～12週間追跡されます。
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N-of-1 試験ごとに、推奨される薬物は、正常な歩行血圧 (小児外来血圧モニタリング (ABPM) 基準による) を生成し、覚醒時平均収縮期血圧の低下が最大で、許容できない側がないものとして定義されます。効果。
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血圧コントロールの結果と副作用の忍容性は、各薬物の開始から2週間後に評価されます。参加者は平均10～12週間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce P Samuel, MD, MS、University of Texas at Houston Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Samuel JP, Samuels JA, Brooks LE, Bell CS, Pedroza C, Molony DA, Tyson JE. Comparative effectiveness of antihypertensive treatment for older children with primary hypertension: study protocol for a series of n-of-1 randomized trials. Trials. 2016 Jan 8;17:16. doi: 10.1186/s13063-015-1142-y.
- Samuel JP, Tyson JE, Green C, Bell CS, Pedroza C, Molony D, Samuels J. Treating Hypertension in Children With n-of-1 Trials. Pediatrics. 2019 Apr;143(4):e20181818. doi: 10.1542/peds.2018-1818. Epub 2019 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月9日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-13-0287
- 5KL2TR000370 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
本態性高血圧の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension