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適合した無関連またはハプロ同一の造血幹細胞移植における GVHD 陰性結果スコア (GNOS) の評価に関する研究

2021年2月2日 更新者：Washington University School of Medicine

適合した無関連またはハプロ同一の造血幹細胞移植における GVHD 陰性結果スコア (GNOS) を評価するための盲検前向き非介入観察研究

日常臨床診療における高 GVHD 陰性結果スコア (GNOS) ドナーの選択を検討する前に、この盲検前向き研究は、同種異系に対する高 GNOS ドナーの選択に関連する重篤な GVHD (移植片対宿主病) の減少を評価するために実施されます。造血末梢血幹細胞移植。 この前向き研究の目的は、(a) 後ろ向き研究で観察された GVHD の減少とドナーの利用可能性が、進行中の適合する非血縁移植から収集および処理された前向きサンプルにも当てはまること、および (b) GNOS ドナーの選択は、GVHD 削減の利点へのアクセスを容易にするなど、今日のドナー選択プロセスに容易に適合します。 この前向き研究は盲検化されるように設計されており、特定のドナーの選択や、GNOS テクノロジーの適用による臨床管理や意思決定への影響は含まれません。

一部の GNOS モデルが、さまざまな臨床センター間、またはさまざまなレシピエント/ドナー属性間で他のモデルよりも優れたパフォーマンスを発揮するかどうかを判断するために、4 つの異なる特定の GNOS モデルが評価されます。 ブートストラップ計算分析は 4 つの GNOS モデルの遡及データに対して実行されており、この前向き研究でテストおよび検証されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

レシピエントの登録は、無関係のドナー検索またはハプロ同一ドナーの特定の前に行われます。

無関係の寄付者の場合:

無関係のドナーの検索が正式に完了すると、研究チームは、登録レシピエントについて評価されているすべての潜在的なドナーについて、NMDP に研究参加要請文書を提出します。 これらの文書は、NMDP によって適切なドナーセンターに中継されます。 この文書は、潜在的なドナーのこの試験への参加が求められていることをドナーセンターに通知します。 その後、ドナーセンターは潜在的なドナーに治験への参加についてアプローチします。 潜在的なドナーが参加に同意した場合、必要なドナー研究サンプルが取得され、適切な研究室に発送されます。 これにより、潜在的なドナーの臨床試験への物理的な参加が終了します。 ドナーの同意はドナーセンターで保管され、研究者には提供されません。

ハプロイデンタルドナーの場合:

ハプロ同一性ドナーは、レシピエントの世話をする移植チームによって特定され、同定、HLA タイピング、および幹細胞提供の医療許可に関する施設の標準手順に従います。 ハプロ同一のドナーは、移植チームまたは研究コーディネーターから試験への参加について打診されます。 潜在的なドナーが参加に同意した場合、必要なドナー研究サンプルが取得され、幹細胞動員のための成長因子の開始前、または骨髄採取による幹細胞収集の前に処理するために適切な研究室に発送されます。

すべての寄付者向け:

HLA 確認型検査の際、ドナーから 24 mL の全血が採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
113

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Unc Hospitals
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血縁関係のない造血幹細胞移植レシピエントのマッチング

説明

無関係ドナー検索/ハプロ同一ドナー識別前の適格基準:

  • 受信者の年齢は 18 歳から 70 歳まででなければなりません
  • レシピエントは、無関係またはハプロ同一の幹細胞ドナー検索を受けている必要があり、1 人以上の潜在的なドナーから確認のためのタイピングと研究サンプルが求められています。
  • 受信者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません

0日目の資格基準:

  • 選択されたドナーは治験に参加することに同意し、GNOS のサンプルが受け取られて処理されている必要があります。
  • MUD ドナーの場合、選択したドナーはレシピエントと C 抗原不一致であってはなりません (C 対立遺伝子不一致のドナーとレシピエントのペアが適格です)。
  • レシピエントは、幹細胞調整レジメンの一環としてアレムツズマブを受けていてはなりません。
  • レシピエントは、ex vivo T 細胞除去幹細胞による移植を受けてはなりません。
  • MUD ドナーの場合、レシピエントは CIBMTR (国際血液骨髄移植研究センター) の基準に従って骨髄破壊的幹細胞コンディショニング (MAC) レジメンを受けなければなりません。 低強度の非骨髄破壊的前処置療法のみを受けている患者は除外される。
  • ハプロ同一のドナーの場合、レシピエントは標準的な MAC または RIC コンディショニングを受け、+3 日目と +4 日目に移植後のサイトキサン GVHD 予防を受けなければなりません。

登録は、血縁関係のないドナーの検索の前に行われます。 ドナー選択後、レシピエントが 0 日目に記載された適格基準を満たさない場合、またはレシピエントが登録後 12 か月以内に幹細胞移植に進まなかった場合、ドナー/レシピエントのペアは研究目的に関して評価できなくなります。 評価不能なドナー/レシピエントのペアは試験から削除され、置き換えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
GNOS ドナーが少ない
GNOS の多額の寄付者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高GNOSドナーと低GN​​OSドナーで実施された造血幹細胞移植（HSCT）におけるグレードIII～IVのaGVHD（急性移植片対宿主病）の割合
時間枠：HSCTから100日後
  • 「GNOS」とは、ドナー選択を通じてグレード III および IV の aGVHD を軽減するための PBD 独自の「GVHD 陰性結果スコア」テクノロジーを指します。 GNOS は、ドナーの同種反応性が低いことを示す遺伝子発現に基づくサインであり、GNOS が高いドナーから移植された細胞は、レシピエント組織に対して示す同種反応性が低いため、重篤な GVHD の発生率が減少します。 GNOS は、採血によるドナー CD4 細胞の移植前動員前の遺伝子発現プロファイリングから決定されます。
  • 急性 GVHD の発生率と重症度は、修正された Glucksberg 基準と Seattle 基準に基づいて評価されます。 標準治療に従って、標的臓器の生検により診断を病理学的に確認する試みが行われるべきである。
HSCTから100日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HSCT後最初の100日間にグレード0～IIおよびグレードIII～IVのaGVHDを経験した高GNOSドナーと低GN​​OSドナーで実施されたHSCTの全生存率
時間枠：3ヶ月
-全生存期間（OS）は、移植日から何らかの原因による死亡日までとして定義されます。
3ヶ月
4 つの事前定義された GNOS モデルのパフォーマンス
時間枠：HSCTから100日後
  • 使用されている 4 つの結果予測モデルのいずれについても、主要な変数の関連性は、レシピエントの aGVHD グレード {0、I、II} の排他的論理和、グレード {III-IV} 対ドナーの GNOS レベルです。 分析は、研究で使用された 4 つの異なる結果予測モデルごとに個別に行われます。
  • 4 つのモデルのそれぞれからの GNOS 値は PBD によって決定され、機密に保たれ、研究者には知らされません。 GNO 分析が実行されるとき、PBD はレシピエントの健康データ (GVHD の発生、PFS、OS など) を知りません。 したがって、4 つの異なるモデルからの特定のドナーの GNOS 値と、対応するレシピエントの結果は、盲検化が解除されるまで相関関係がありません。
HSCTから100日後
高GNOSドナーと低GN​​OSドナーで実施したHSCT後の再発率
時間枠：1年
-移植後に元の悪性疾患が再発した場合、患者は再発とみなされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Marrow Donor Program
Predictive BioDiagnostics, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark A Schroeder, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201312100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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