適合した無関連またはハプロ同一の造血幹細胞移植における GVHD 陰性結果スコア (GNOS) の評価に関する研究
適合した無関連またはハプロ同一の造血幹細胞移植における GVHD 陰性結果スコア (GNOS) を評価するための盲検前向き非介入観察研究
日常臨床診療における高 GVHD 陰性結果スコア (GNOS) ドナーの選択を検討する前に、この盲検前向き研究は、同種異系に対する高 GNOS ドナーの選択に関連する重篤な GVHD (移植片対宿主病) の減少を評価するために実施されます。造血末梢血幹細胞移植。 この前向き研究の目的は、(a) 後ろ向き研究で観察された GVHD の減少とドナーの利用可能性が、進行中の適合する非血縁移植から収集および処理された前向きサンプルにも当てはまること、および (b) GNOS ドナーの選択は、GVHD 削減の利点へのアクセスを容易にするなど、今日のドナー選択プロセスに容易に適合します。 この前向き研究は盲検化されるように設計されており、特定のドナーの選択や、GNOS テクノロジーの適用による臨床管理や意思決定への影響は含まれません。
一部の GNOS モデルが、さまざまな臨床センター間、またはさまざまなレシピエント/ドナー属性間で他のモデルよりも優れたパフォーマンスを発揮するかどうかを判断するために、4 つの異なる特定の GNOS モデルが評価されます。 ブートストラップ計算分析は 4 つの GNOS モデルの遡及データに対して実行されており、この前向き研究でテストおよび検証されます。
調査の概要
詳細な説明
レシピエントの登録は、無関係のドナー検索またはハプロ同一ドナーの特定の前に行われます。
無関係の寄付者の場合:
無関係のドナーの検索が正式に完了すると、研究チームは、登録レシピエントについて評価されているすべての潜在的なドナーについて、NMDP に研究参加要請文書を提出します。 これらの文書は、NMDP によって適切なドナーセンターに中継されます。 この文書は、潜在的なドナーのこの試験への参加が求められていることをドナーセンターに通知します。 その後、ドナーセンターは潜在的なドナーに治験への参加についてアプローチします。 潜在的なドナーが参加に同意した場合、必要なドナー研究サンプルが取得され、適切な研究室に発送されます。 これにより、潜在的なドナーの臨床試験への物理的な参加が終了します。 ドナーの同意はドナーセンターで保管され、研究者には提供されません。
ハプロイデンタルドナーの場合:
ハプロ同一性ドナーは、レシピエントの世話をする移植チームによって特定され、同定、HLA タイピング、および幹細胞提供の医療許可に関する施設の標準手順に従います。 ハプロ同一のドナーは、移植チームまたは研究コーディネーターから試験への参加について打診されます。 潜在的なドナーが参加に同意した場合、必要なドナー研究サンプルが取得され、幹細胞動員のための成長因子の開始前、または骨髄採取による幹細胞収集の前に処理するために適切な研究室に発送されます。
すべての寄付者向け:
HLA 確認型検査の際、ドナーから 24 mL の全血が採取されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- UNC Hospitals
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- James Cancer Hospital and Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
無関係ドナー検索/ハプロ同一ドナー識別前の適格基準:
- 受信者の年齢は 18 歳から 70 歳まででなければなりません
- レシピエントは、無関係またはハプロ同一の幹細胞ドナー検索を受けている必要があり、1 人以上の潜在的なドナーから確認のためのタイピングと研究サンプルが求められています。
- 受信者は書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません
0日目の資格基準:
- 選択されたドナーは治験に参加することに同意し、GNOS のサンプルが受け取られて処理されている必要があります。
- MUD ドナーの場合、選択したドナーはレシピエントと C 抗原不一致であってはなりません (C 対立遺伝子不一致のドナーとレシピエントのペアが適格です)。
- レシピエントは、幹細胞調整レジメンの一環としてアレムツズマブを受けていてはなりません。
- レシピエントは、ex vivo T 細胞除去幹細胞による移植を受けてはなりません。
- MUD ドナーの場合、レシピエントは CIBMTR (国際血液骨髄移植研究センター) の基準に従って骨髄破壊的幹細胞コンディショニング (MAC) レジメンを受けなければなりません。 低強度の非骨髄破壊的前処置療法のみを受けている患者は除外される。
- ハプロ同一のドナーの場合、レシピエントは標準的な MAC または RIC コンディショニングを受け、+3 日目と +4 日目に移植後のサイトキサン GVHD 予防を受けなければなりません。
登録は、血縁関係のないドナーの検索の前に行われます。 ドナー選択後、レシピエントが 0 日目に記載された適格基準を満たさない場合、またはレシピエントが登録後 12 か月以内に幹細胞移植に進まなかった場合、ドナー/レシピエントのペアは研究目的に関して評価できなくなります。 評価不能なドナー/レシピエントのペアは試験から削除され、置き換えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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GNOS ドナーが少ない
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GNOS の多額の寄付者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高GNOSドナーと低GNOSドナーで実施された造血幹細胞移植（HSCT）におけるグレードIII～IVのaGVHD（急性移植片対宿主病）の割合
時間枠：HSCTから100日後
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HSCTから100日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSCT後最初の100日間にグレード0～IIおよびグレードIII～IVのaGVHDを経験した高GNOSドナーと低GNOSドナーで実施されたHSCTの全生存率
時間枠：3ヶ月
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-全生存期間（OS）は、移植日から何らかの原因による死亡日までとして定義されます。
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3ヶ月
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4 つの事前定義された GNOS モデルのパフォーマンス
時間枠：HSCTから100日後
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HSCTから100日後
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高GNOSドナーと低GNOSドナーで実施したHSCT後の再発率
時間枠：1年
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-移植後に元の悪性疾患が再発した場合、患者は再発とみなされます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark A Schroeder, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201312100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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