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毎日の握力測定を使用したCIDP患者におけるIVIg治療関連の変動 (GRIPPER)

2020年8月12日 更新者：University of Minnesota

毎日の握力測定 (GRIPPER) を使用した慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) 患者における静脈内免疫グロブリン (IVIg) 治療関連の変動

これは、AxelaCare Health Solutions, LLC から在宅 IVIg 輸液サービスを受ける 30 人の成人 CIDP 患者の前向き観察研究です。 IVIg による治療の決定は、完全に患者の担当医の裁量に委ねられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は、個々のサイト調査員によって募集されます。 登録前に、各潜在的な被験者は、選択基準の確認のために、医療専門家のパネルによってスクリーニングデータがレビューされます。 各レビュアーは、CIDP に特別な関心を持つ独立した、理事会認定の、実践的で経験豊富な神経科医になります。

インフォームド コンセントを提供した登録被験者は、6 か月間、紙の日記に毎日の Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターの握力測定を実行し、記録するように指示されます。

毎週の看護訪問では、障害の評価、身体検査、有害事象と併用薬の評価、および握力測定に影響を与える可能性のあるその他の臨床的変化が記録されます。 看護師は、毎週の家庭での評価中に、iPad の紙の日記から取得した各被験者の握力データを確認します。 看護師は、ベースライン、12 週目、および 24 週目の研究訪問時に、HRQOL Short-Form (SF) 36 アンケートも管理します。

血清免疫グロブリン G (IgG) レベルは、IVIg 注入前後の 3 つの時点で在宅学習看護師によって取得され、トラフ、ピーク、または中間のいずれかに分類されます。 各被験者は、最初の4 IVIg治療サイクルで採血によって血清Igを収集し、被験者あたり合計12回の採血を行います。

「トラフ」血清IgGレベルは、Ig注入の直前に収集されます。 「ピーク」血清 IgG レベルは、Ig 注入の 5 分後に収集されます。 「中間」血清IgGレベルは、Ig注入の2週間後に収集されます。

現在、CIDP の診断、予後、または治療の最適化に役立つ既知のバイオマーカーはありません。 この研究の一環として、被験者は追加の血液を採取し、将来の使用のために保存する必要があります. 将来の使用には、IVIgまたは他の治療法への反応を予測する特定のバイオマーカーの発見、薬力学に基づくIVIg投与量の最適化、CIDPの病因、およびより効果的なCIDP診断マーカーの発見が含まれる可能性があります。 将来の使用のために採取された血液は、各血清IgGサンプルで取得されます。 追加の採血は必要ありません。

研究中にIVIg治療を中止した場合、毎日の握力測定が引き続き実施され、最大30日間、または研究の終了まで、いずれか早い方まで被験者の日記に記録されます。 障害評価の収集と血清IgG採血を伴う毎週の看護師訪問は、最大4回の訪問看護師の訪問まで、または研究の終了まで、どちらか早い方まで続けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • Neurology at John's Creek
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、現在IVIgで治療されている18〜85歳の男性と女性が含まれます。 EFNS / PNS基準によって定義され、外部レビューによって確認されたCIDPの確定または可能性のある診断を持つ最大30人の被験者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. -欧州神経学会連合（ENFS）/末梢神経学会（PNS）基準2010による確定的または推定的CIDP
  2. -炎症性神経障害の原因と治療グループ（INCAT）の上肢障害スコアは、疾患中のいつでも2以上です
  3. CIDP 疾患活動性ステータス (CDAS) によるスクリーニング時の安定活動性疾患または改善の分類
  4. 18～85歳の男性または女性
  5. -受信医師は、最小21日から最大42日の治療間隔で静脈内免疫グロブリン（IVIg）療法を処方しました
  6. -研究参加前の少なくとも3か月間、IVIgの安定した用量を服用している
  7. 医療専門家からの適切なトレーニングを受けて、ジャマーダイナモメーターの握力測定を毎日実行する能力の習熟度を実証します
  8. 必要に応じて、毎日の動力計の握力測定を支援する大人 (配偶者、成人した子供など) を同席させる能力
  9. -被験者の処方医および保険会社と協力して、AxelaCare Health Solutions、LLCによる輸液サービスの対象となります
  10. 英語の読み書き能力
  11. -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件と手順を遵守する能力と意欲
  12. 外部専門家パネルによるCIDPの診断の確認

除外基準:

  1. 多巣性運動神経障害、遺伝性脱髄神経障害、POEMS症候群、糖尿病に関連する多発性神経障害、全身性エリテマトーデスに関連する多発性神経障害を含む、他の原因による多発性神経障害
  2. -外部の専門家パネルの多数決により、CIDPまたはおそらくCIDPの診断基準を満たさない被験者
  3. 治癒、寛解、または不安定な活動性疾患の CDAS 分類
  4. あらゆる種類の最近の腕および/または手の骨折の存在
  5. -治験責任医師および/または処方医がこの試験への参加と相容れないとみなす病状の存在
  6. -研究参加中に皮下免疫グロブリン（SCIg）療法を受けている
  7. -研究参加中にパルス用量のコルチコステロイドを受け取る（毎日のコルチコステロイドは、1日あたりプレドニゾン20 mg以下の用量であり、研究中に予想される用量の変更がない場合に許可されます）
  8. 囚人
  9. 州の病棟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の握力（GS）測定
時間枠：6ヵ月
Jamar Dynamometer を使用して毎日の握力 (GS) 測定値を取得する慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー (CIDP) 患者における静脈内免疫グロブリン (IVIg) の変動に関連する治療の程度
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大および最小握力（GS）測定値が最大値の 10% 以上異なる IVIg 治療サイクルの割合
時間枠：6ヵ月
最大および最小握力 (GS) 測定値が最大値の 10% 以上異なる IVIg 治療サイクルの割合を決定し、その大きさの変動がある被験者の割合を決定します。
6ヵ月
Raschが作成した総合障害スケール
時間枠：6ヵ月
担当医師が研究参加中にIVIg療法を変更することを決定した場合のRaschが作成した総合障害尺度の変化。
6ヵ月
Timed Up and Go テスト
時間枠：6ヵ月
担当医師が研究参加中にIVIg治療を変更することを決定した場合のTimed up and Goテストの変更。
6ヵ月
全体的な神経障害の限界尺度
時間枠：6ヵ月
治療中の医師が研究参加中にIVIg治療を変更することを決定した場合の全体的な神経障害限界尺度の変化。
6ヵ月
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：6ヵ月
研究中の 3 つの時点での健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化 (ベースライン、12 週目および 24 週目)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CSL Behring
BriovaRx Infusion Services

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey A Allen, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHS1-13-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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