毎日の握力測定を使用したCIDP患者におけるIVIg治療関連の変動 (GRIPPER)
毎日の握力測定 (GRIPPER) を使用した慢性炎症性脱髄性多発神経障害 (CIDP) 患者における静脈内免疫グロブリン (IVIg) 治療関連の変動
調査の概要
詳細な説明
被験者は、個々のサイト調査員によって募集されます。 登録前に、各潜在的な被験者は、選択基準の確認のために、医療専門家のパネルによってスクリーニングデータがレビューされます。 各レビュアーは、CIDP に特別な関心を持つ独立した、理事会認定の、実践的で経験豊富な神経科医になります。
インフォームド コンセントを提供した登録被験者は、6 か月間、紙の日記に毎日の Jamar ハンドヘルド ダイナモメーターの握力測定を実行し、記録するように指示されます。
毎週の看護訪問では、障害の評価、身体検査、有害事象と併用薬の評価、および握力測定に影響を与える可能性のあるその他の臨床的変化が記録されます。 看護師は、毎週の家庭での評価中に、iPad の紙の日記から取得した各被験者の握力データを確認します。 看護師は、ベースライン、12 週目、および 24 週目の研究訪問時に、HRQOL Short-Form (SF) 36 アンケートも管理します。
血清免疫グロブリン G (IgG) レベルは、IVIg 注入前後の 3 つの時点で在宅学習看護師によって取得され、トラフ、ピーク、または中間のいずれかに分類されます。 各被験者は、最初の4 IVIg治療サイクルで採血によって血清Igを収集し、被験者あたり合計12回の採血を行います。
「トラフ」血清IgGレベルは、Ig注入の直前に収集されます。 「ピーク」血清 IgG レベルは、Ig 注入の 5 分後に収集されます。 「中間」血清IgGレベルは、Ig注入の2週間後に収集されます。
現在、CIDP の診断、予後、または治療の最適化に役立つ既知のバイオマーカーはありません。 この研究の一環として、被験者は追加の血液を採取し、将来の使用のために保存する必要があります. 将来の使用には、IVIgまたは他の治療法への反応を予測する特定のバイオマーカーの発見、薬力学に基づくIVIg投与量の最適化、CIDPの病因、およびより効果的なCIDP診断マーカーの発見が含まれる可能性があります。 将来の使用のために採取された血液は、各血清IgGサンプルで取得されます。 追加の採血は必要ありません。
研究中にIVIg治療を中止した場合、毎日の握力測定が引き続き実施され、最大30日間、または研究の終了まで、いずれか早い方まで被験者の日記に記録されます。 障害評価の収集と血清IgG採血を伴う毎週の看護師訪問は、最大4回の訪問看護師の訪問まで、または研究の終了まで、どちらか早い方まで続けます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Neurology at John's Creek
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Dartmouth Geisel School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -欧州神経学会連合（ENFS）/末梢神経学会（PNS）基準2010による確定的または推定的CIDP
- -炎症性神経障害の原因と治療グループ（INCAT）の上肢障害スコアは、疾患中のいつでも2以上です
- CIDP 疾患活動性ステータス (CDAS) によるスクリーニング時の安定活動性疾患または改善の分類
- 18～85歳の男性または女性
- -受信医師は、最小21日から最大42日の治療間隔で静脈内免疫グロブリン（IVIg）療法を処方しました
- -研究参加前の少なくとも3か月間、IVIgの安定した用量を服用している
- 医療専門家からの適切なトレーニングを受けて、ジャマーダイナモメーターの握力測定を毎日実行する能力の習熟度を実証します
- 必要に応じて、毎日の動力計の握力測定を支援する大人 (配偶者、成人した子供など) を同席させる能力
- -被験者の処方医および保険会社と協力して、AxelaCare Health Solutions、LLCによる輸液サービスの対象となります
- 英語の読み書き能力
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件と手順を遵守する能力と意欲
- 外部専門家パネルによるCIDPの診断の確認
除外基準:
- 多巣性運動神経障害、遺伝性脱髄神経障害、POEMS症候群、糖尿病に関連する多発性神経障害、全身性エリテマトーデスに関連する多発性神経障害を含む、他の原因による多発性神経障害
- -外部の専門家パネルの多数決により、CIDPまたはおそらくCIDPの診断基準を満たさない被験者
- 治癒、寛解、または不安定な活動性疾患の CDAS 分類
- あらゆる種類の最近の腕および/または手の骨折の存在
- -治験責任医師および/または処方医がこの試験への参加と相容れないとみなす病状の存在
- -研究参加中に皮下免疫グロブリン（SCIg）療法を受けている
- -研究参加中にパルス用量のコルチコステロイドを受け取る（毎日のコルチコステロイドは、1日あたりプレドニゾン20 mg以下の用量であり、研究中に予想される用量の変更がない場合に許可されます）
- 囚人
- 州の病棟
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の握力（GS）測定
時間枠：6ヵ月
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Jamar Dynamometer を使用して毎日の握力 (GS) 測定値を取得する慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー (CIDP) 患者における静脈内免疫グロブリン (IVIg) の変動に関連する治療の程度
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大および最小握力（GS）測定値が最大値の 10% 以上異なる IVIg 治療サイクルの割合
時間枠：6ヵ月
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最大および最小握力 (GS) 測定値が最大値の 10% 以上異なる IVIg 治療サイクルの割合を決定し、その大きさの変動がある被験者の割合を決定します。
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6ヵ月
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Raschが作成した総合障害スケール
時間枠：6ヵ月
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担当医師が研究参加中にIVIg療法を変更することを決定した場合のRaschが作成した総合障害尺度の変化。
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6ヵ月
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Timed Up and Go テスト
時間枠：6ヵ月
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担当医師が研究参加中にIVIg治療を変更することを決定した場合のTimed up and Goテストの変更。
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6ヵ月
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全体的な神経障害の限界尺度
時間枠：6ヵ月
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治療中の医師が研究参加中にIVIg治療を変更することを決定した場合の全体的な神経障害限界尺度の変化。
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6ヵ月
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健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：6ヵ月
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研究中の 3 つの時点での健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化 (ベースライン、12 週目および 24 週目)
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey A Allen, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHS1-13-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内免疫グロブリンの臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません