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若年成人における新生児 ASO 後の心血管 MRI および心肺運動能力 (ASO)

2016年2月17日 更新者：RWTH Aachen University

大動脈転位（TGA）のための動脈スイッチ手術（ASO）後の若年成人における心肺運動能力に関連した安静時およびストレス時の心血管磁気共鳴

大動脈転位のための新生児手術後の若年成人の心肺運動能力に関連する安静時およびストレス状態の心臓の磁気共鳴画像。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ASO後、転位した冠状動脈の閉塞により、ストレス下で心臓の灌流が減少するか、または右心室の血流が異常になり、心拍数が増加し、肺の流れに異常が現れることがあります。 この単一センター試験では、大動脈転位手術（TGA）、いわゆる動脈スイッチ手術（ASO）後の同種の若者の大規模なグループが、安静時および薬物投与中の心臓の磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。 - 心臓の機能状態とその灌流のデータ、および肺動脈灌流のデータを受け取るためにストレスを誘発しました。

また、肺動脈の閉塞は、灌流と心肺運動能力の低下につながります。

したがって、MRIデータは、心肺負荷試験（CPX）によって決定された心肺運動能力データと比較され、データの相関の実現可能性と、ASO後の冠動脈灌流と心筋状態の長期評価につながる結果の一般化の可能性に関するものです。若年成人の身体活動の推奨事項。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Angela Habier, M. Sc.
  • 電話番号：37429 +49 241 80
  • メール：ahabier@ukaachen.de

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • University Hospital Aachen, Department od Pediatric Cardiology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 元 EMAH (先天性心疾患のある成人) 患者 > 18 歳
  • 小児心臓外科での TGA に対する新生児 ASO 後
  • 新生児または乳児期の大動脈峡部狭窄症の矯正に該当する場合

除外基準:

  • 金属インプラントとしての MRI の禁忌、閉所恐怖症
  • MRI造影剤の禁忌
  • 重度の慢性腎臓病 (推定糸球体濾過率 < 30 ml/分)
  • ドブタミンによる運動負荷試験または心肺運動負荷試験の禁忌（例： 不安定狭心症、複雑性不整脈）
  • 心肺機能負荷試験ができない障害者
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：阿蘇グループ
ASOグループ：ASO後の長期評価とTGA後の若年成人の身体活動の推奨のための心肺ストレステストと安静時およびストレス時の心臓磁気共鳴画像の相関の評価
他の：心肺負荷試験による安静時およびストレス時の相関心臓磁気共鳴イメージング

安静時およびストレス誘発時の心臓、冠動脈および肺動脈のMRIを実施します。 肺灌流の評価のためにシネ写真を撮る。

その後、ピークHRに達するまでドブタミンレベルの上昇を伴う標準プロトコルに従って、誘発ストレスMRIを実施します。 該当する場合、手順は停止されます)。 不整脈。

心肺運動負荷試験が実施されます。患者はエルゴメーターに安静に座ります。被験者のガス交換が記録されます。ペダル速度が一定の場合、抵抗は 10 分間で 0.5 ワット/kg から 3 ワット/kg に増加します。 心電図と心拍数は、その間およびその後 10 分まで継続的に測定されます。 ストレステストの前、最中、後に血圧を測定します。 呼吸ガス交換パラメータが継続的に取得され、ピーク酸素摂取量 (VO2) と換気効率が決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率 (EF)
時間枠：3時間まで

安静時およびストレス誘発時の心臓、冠動脈および肺動脈のMRIを実施します。 駆出率の評価のためにシネ写真を撮る。

その後、標準プロトコールに従って誘発ストレスMRIを実施し、ドブタミンレベルを3分ごとに10マイクログラム/kg/分から40マイクログラムまで、最大HRに達するまで上昇させる。 該当する場合、手順は停止されます。 不整脈。
3時間まで
心拍数 (HR)
時間枠：3時間まで
安静時の MRI を実施し、その後、標準プロトコルに従って誘発ストレス MRI を実施し、ピーク HR に達するまで 3 分ごとに 10 マイクログラム/kg/分から 40 マイクログラムまでドブタミンレベルを上昇させます。 該当する場合、手順は停止されます。 不整脈。
3時間まで
壁の動き
時間枠：3時間まで

安静時およびストレス誘発時の心臓、冠動脈および肺動脈のMRIを実施します。 壁の動きを評価するためにシネ写真が撮影されます。

誘発ストレスMRIは、標準プロトコルに従って実施され、ピークHRに達するまで、ドブタミンレベルが3分ごとに10マイクログラム/kg/分から40マイクログラムまで上昇します。 該当する場合、手順は停止されます。 不整脈。
3時間まで
肺換気/肺血流 (V/Q in l/min)
時間枠：3時間まで

安静時およびストレス誘発時の心臓、冠動脈および肺動脈のMRIを実施します。 肺灌流の評価のためにシネ写真を撮る。

その後、ピークHRに達するまで、ドブタミンレベルを3分ごとに10マイクログラム/kg/分から40マイクログラム/kg/分まで上昇させる標準プロトコルに従って、誘発ストレスMRIを実施する。 該当する場合、手順は停止されます。 不整脈。
3時間まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸分時換気量 (VE l/min)
時間枠：1時間まで
心肺運動負荷試験が実施されます。患者はエルゴメーターの上に安静に座り、被験者のガス交換が記録されます。ペダル速度が一定の場合、抵抗は 10 分間で 0.5 ワット/kg から 3 ワット/kg に増加します。 心電図と心拍数は、その間およびその後 10 分まで継続的に測定されます。 ストレステストの前、最中、後に血圧を測定します。
1時間まで
ピーク酸素摂取量 (VO2 in %)
時間枠：1時間まで
心肺運動負荷試験が実施されます。患者はエルゴメーターの上に安静に座り、被験者のガス交換が記録されます。ペダル速度が一定の場合、負荷は 10 分間で 0.5 ワット/kg から 3 ワット/kg まで増加します。 心電図と心拍数は、その間およびその後 10 分まで継続的に測定されます。 ストレステストの前、最中、後に血圧を測定します。 呼吸ガス交換パラメーターを継続的に取得し、ピーク VO2 を決定します。
1時間まで
強制肺活量 (%)
時間枠：1時間まで
心肺運動負荷試験が実施されます。患者はエルゴメーターの上に安静に座り、被験者のガス交換が記録されます。ペダル速度が一定の場合、抵抗は 10 分間で 0.5 ワット/kg から 3 ワット/kg まで増加します。 心電図と心拍数は、その間およびその後 10 分まで継続的に測定されます。 ストレステストの前、最中、後に血圧を測定します。 呼吸ガス交換パラメータが取得され、強制肺活量が決定されます。
1時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
RWTH Aachen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hedwig Hoevels-Guerich, Prof MD、Department od Pediatric Cardiology, University Hospital Aachen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-039

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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