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安定したCOPD患者の運動能力と生活の質に対する静脈内鉄（Ferinject®）の効果

2016年9月27日 更新者：Georg-Christian Funk

鉄代謝の障害は、運動耐容能と作業能力の障害の重要な決定要因の特徴です。 鉄欠乏性貧血は、一般的に、酸素運搬能力の低下によって引き起こされる有酸素能力の障害を特徴とし、呼吸困難および歩行距離への悪影響と関連しています。

それとは別に、貧血のない鉄欠乏は、組織の酸化能力の低下を介して持久力とエネルギー効率に影響を与えることが示されました. その結果、枯渇した鉄貯蔵は、慢性心不全 (CHF) や COPD (慢性閉塞性肺疾患) などの慢性心肺疾患の一般的な特徴である、疲労、息切れ、および運動耐性の障害を引き起こす可能性があります。 実際、主に障害のある臓器とは無関係に、CHF および COPD の潜在的な潜在的な決定要因を狙った関心が現在急増しています。

最近の研究では、貧血を伴わない鉄欠乏症が、CHF および COPD における運動不耐症の軽減の独立した要因であることが確認されています。 さらに、鉄の静脈内投与は、貧血の有無にかかわらず、鉄欠乏症の CHF 患者の運動能力を大幅に改善しました。 CHF と同様に、COPD 患者の日常生活は、運動耐性の低下によって損なわれます。

ただし、COPD の最大の特徴である気流制限は、運動能力との関連性が弱いことを示しています。 それに沿って、運動能力は肺移植レシピエントで顕著な改善を示さず、鉄欠乏のような制限された運動耐性の全身的決定要因の存在を強調しています. 研究者らは、最近発表されたデータによると、安定した COPD 患者の 50% に鉄欠乏症が存在することを示しました (未発表データ)。

研究者は、鉄欠乏が COPD 患者の運動能力の制限に寄与していると推定しています。 したがって、この研究の目的は、静脈内鉄がCOPDの運動能力の増加に関連しているかどうかを判断することです.

したがって、研究者は、枯渇した鉄貯蔵庫を満タンにすることで、6-MWT (Minute Walking Test) で測定された運動能力が向上するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在のガイドラインによる慢性閉塞性肺疾患の診断
  • -スパイロメトリーでの不可逆的な気流閉塞の証拠（つまり、気管支拡張後のFEV1で200ml未満および15％の増加）
  • 30% < FEV1 < 80% 予測
  • -安定したCOPD薬：過去4週間以内にCOPD薬の用量変更なし
  • 40～75歳
  • 体格指数 < 30 kg/m2
  • 鉄欠乏：

フェリチン <100 ng/mL またはフェリチン 100-300 ng/mL (TSAT (トランスフェリン飽和) <20%)

  • Hbが9.5～13.5g/dL
  • MMRC (修正医学研究評議会スケール) 0 ～ 3
  • -患者は、治験責任医師による自転車運動試験を実行できなければなりません

除外基準:

  • 静脈内鉄投与の禁忌を満たす
  • 既知の活動性感染症
  • C反応性タンパク質>20 mg/L
  • 臨床的に重大な出血
  • 活動性悪性腫瘍
  • うっ血性心不全の病歴
  • BNP (脳内ナトリウム利尿ペプチド) ≥ 250 pg/ml
  • -心肺運動負荷試験（CPET）中の心筋虚血の証拠（すなわち 心電図における胸痛または虚血の徴候)
  • コントロールされていない高血圧
  • その他の臨床的に重要な慢性心疾患
  • -過去3か月以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群、一過性脳虚血発作または脳卒中
  • 末梢動脈閉塞症の病歴
  • 典型的な跛行
  • 鉄欠乏症以外の原因による貧血（ヘモグロビン症など）
  • エリスロポエチンの歴史、静脈内または経口鉄療法、および過去12週間の輸血および/または今後6か月以内に計画されたそのような治療
  • 免疫抑制療法または腎透析
  • ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常値の上限の3倍以上
  • ヘモクロマトーシス
  • COPD以外の重大な肺疾患
  • 肺高血圧症 (三尖弁逆流の最大速度 > 2.8m/秒)
  • 過去4週間以内の増悪
  • >昨年中に1回の増悪
  • 気管支鏡による肺容量減少 (BLVR)
  • 過去5年以内の悪性腫瘍
  • 自己免疫疾患
  • リウマチ性疾患
  • -慢性腎不全（定義：eGFR（推定糸球体濾過率）<60 ml /分）
  • 積極的な食事
  • 体力回復訓練
  • 妊娠、授乳
  • 他の治療試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム
Ferric carboxymaltose、Ferinject® 50mg 鉄/ml 注射/注入用溶液は、COPD 患者に投与されます
薬：鉄カルボキシマルトース、Ferinject® 50mg 鉄/ml 注射/注入用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有効性評価項目：6分間歩行試験における運動能力の向上（歩行距離[m]）
時間枠：勉強12週目
勉強12週目
有効性エンドポイント: 心肺運動負荷試験 (FEV1 [ml] / FVC [% 予測])
時間枠：勉強12週目
勉強12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
忍容性/安全性エンドポイント: 急性 COPD 増悪
時間枠：事前スクリーニング、研究 0 日目、研究 1 週目、研究 4 週目、研究 8 週目、研究 12 週目
事前スクリーニング、研究 0 日目、研究 1 週目、研究 4 週目、研究 8 週目、研究 12 週目
鉄剤投与の有害事象
時間枠：事前スクリーニング、研究 0 日目、研究 1 週目、研究 4 週目、研究 8 週目、研究 12 週目
事前スクリーニング、研究 0 日目、研究 1 週目、研究 4 週目、研究 8 週目、研究 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Georg-Christian Funk

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof、Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Iron-COPD Pilotstudy

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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