安定したCOPD患者の運動能力と生活の質に対する静脈内鉄（Ferinject®）の効果
鉄代謝の障害は、運動耐容能と作業能力の障害の重要な決定要因の特徴です。 鉄欠乏性貧血は、一般的に、酸素運搬能力の低下によって引き起こされる有酸素能力の障害を特徴とし、呼吸困難および歩行距離への悪影響と関連しています。
それとは別に、貧血のない鉄欠乏は、組織の酸化能力の低下を介して持久力とエネルギー効率に影響を与えることが示されました. その結果、枯渇した鉄貯蔵は、慢性心不全 (CHF) や COPD (慢性閉塞性肺疾患) などの慢性心肺疾患の一般的な特徴である、疲労、息切れ、および運動耐性の障害を引き起こす可能性があります。 実際、主に障害のある臓器とは無関係に、CHF および COPD の潜在的な潜在的な決定要因を狙った関心が現在急増しています。
最近の研究では、貧血を伴わない鉄欠乏症が、CHF および COPD における運動不耐症の軽減の独立した要因であることが確認されています。 さらに、鉄の静脈内投与は、貧血の有無にかかわらず、鉄欠乏症の CHF 患者の運動能力を大幅に改善しました。 CHF と同様に、COPD 患者の日常生活は、運動耐性の低下によって損なわれます。
ただし、COPD の最大の特徴である気流制限は、運動能力との関連性が弱いことを示しています。 それに沿って、運動能力は肺移植レシピエントで顕著な改善を示さず、鉄欠乏のような制限された運動耐性の全身的決定要因の存在を強調しています. 研究者らは、最近発表されたデータによると、安定した COPD 患者の 50% に鉄欠乏症が存在することを示しました (未発表データ)。
研究者は、鉄欠乏が COPD 患者の運動能力の制限に寄与していると推定しています。 したがって、この研究の目的は、静脈内鉄がCOPDの運動能力の増加に関連しているかどうかを判断することです.
したがって、研究者は、枯渇した鉄貯蔵庫を満タンにすることで、6-MWT (Minute Walking Test) で測定された運動能力が向上するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof
- 電話番号：+43 650 31 00 882
- メール：georg-christian.funk@wienkav.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine
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コンタクト：
- Georg-Christian Funk, M.D.
- 電話番号：882 +43 650 3100882
- メール：georg-christian.funk@wienkav.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインによる慢性閉塞性肺疾患の診断
- -スパイロメトリーでの不可逆的な気流閉塞の証拠（つまり、気管支拡張後のFEV1で200ml未満および15％の増加）
- 30% < FEV1 < 80% 予測
- -安定したCOPD薬：過去4週間以内にCOPD薬の用量変更なし
- 40～75歳
- 体格指数 < 30 kg/m2
- 鉄欠乏：
フェリチン <100 ng/mL またはフェリチン 100-300 ng/mL (TSAT (トランスフェリン飽和) <20%)
- Hbが9.5～13.5g/dL
- MMRC (修正医学研究評議会スケール) 0 ～ 3
- -患者は、治験責任医師による自転車運動試験を実行できなければなりません
除外基準:
- 静脈内鉄投与の禁忌を満たす
- 既知の活動性感染症
- C反応性タンパク質>20 mg/L
- 臨床的に重大な出血
- 活動性悪性腫瘍
- うっ血性心不全の病歴
- BNP (脳内ナトリウム利尿ペプチド) ≥ 250 pg/ml
- -心肺運動負荷試験（CPET）中の心筋虚血の証拠（すなわち 心電図における胸痛または虚血の徴候)
- コントロールされていない高血圧
- その他の臨床的に重要な慢性心疾患
- -過去3か月以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群、一過性脳虚血発作または脳卒中
- 末梢動脈閉塞症の病歴
- 典型的な跛行
- 鉄欠乏症以外の原因による貧血（ヘモグロビン症など）
- エリスロポエチンの歴史、静脈内または経口鉄療法、および過去12週間の輸血および/または今後6か月以内に計画されたそのような治療
- 免疫抑制療法または腎透析
- ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）が正常値の上限の3倍以上
- ヘモクロマトーシス
- COPD以外の重大な肺疾患
- 肺高血圧症 (三尖弁逆流の最大速度 > 2.8m/秒)
- 過去4週間以内の増悪
- >昨年中に1回の増悪
- 気管支鏡による肺容量減少 (BLVR)
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- 自己免疫疾患
- リウマチ性疾患
- -慢性腎不全（定義：eGFR（推定糸球体濾過率）<60 ml /分）
- 積極的な食事
- 体力回復訓練
- 妊娠、授乳
- 他の治療試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
Ferric carboxymaltose、Ferinject® 50mg 鉄/ml 注射/注入用溶液は、COPD 患者に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性評価項目：6分間歩行試験における運動能力の向上（歩行距離[m]）
時間枠：勉強12週目
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勉強12週目
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有効性エンドポイント: 心肺運動負荷試験 (FEV1 [ml] / FVC [% 予測])
時間枠：勉強12週目
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勉強12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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忍容性/安全性エンドポイント: 急性 COPD 増悪
時間枠：事前スクリーニング、研究 0 日目、研究 1 週目、研究 4 週目、研究 8 週目、研究 12 週目
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事前スクリーニング、研究 0 日目、研究 1 週目、研究 4 週目、研究 8 週目、研究 12 週目
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鉄剤投与の有害事象
時間枠：事前スクリーニング、研究 0 日目、研究 1 週目、研究 4 週目、研究 8 週目、研究 12 週目
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事前スクリーニング、研究 0 日目、研究 1 週目、研究 4 週目、研究 8 週目、研究 12 週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Georg-Christian Funk, M.D.Ass.Prof、Otto Wagner Spital, Dep. of Respiratory and Critical Care Medicine, Pavillon Hermann, Sanatoriumstr. 2, A-1140 Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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