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肝移植後の B 型肝炎再発を予防するための短期静脈内 B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) 併用エンテカビル

2015年4月10日 更新者：Yang Yang、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
この研究の目的は、新しいスキームが達成できることを観察することです。これは、従来のスキームと同じ B 型肝炎の再発防止効果です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、肝移植後の B 型肝炎再発の予防は、ヌクレオシド アナログ結合 B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) の最も一般的に使用されるスキームです。 HBIGは、B型肝炎免疫グロブリンの侵入を効率よく防ぐために凝縮されたもので、その機能は直接ウイルスや肝細胞に侵入するウイルスをブロックすることです。 ラミブジンと HBIG 療法の併用で B 型肝炎の再発率は 10% 未満に低下し、エンテカビルと HBIG を併用した場合の B 型肝炎の再発率は 1% 未満です。 欧米諸国ではHBIGが長期高用量点滴静注に最も一般的に使用されている方法ですが、我が国は長期低用量筋肉内注射ですが、すべて生涯投薬が必要で、手術後どのくらいの期間またはどの患者がHBIGを無効にするかどうかはコンセンサスなし。 長期の点滴や筋肉内 HBIG は、高コスト、薬の副作用などの欠点があり、患者にも不便をもたらしました。 B型肝炎ウイルスに対する強力な抗ウイルス薬の出現が続いていることを背景に、近年、B型肝炎ウイルス（HBV ) DNA 複製、B 型肝炎再発後の有効な抗ウイルス療法など、移植後に HBIG 溶液のない状態が作成されました。 ほとんどの研究は、B 型肝炎の再発を防ぐための HBIG スキームの長期適用または短期適用なしでヌクレオシド類似体のみの移植が安全であることを示唆していますが、留学中の移植センターはいくつかしかなく、中国本土ですべての適用またはHBIG臨床試験の短期適用。 強力な抗ウイルス能力と耐性に対する高い遺伝的バリアを備えたエンテカビルは、薬剤耐性の発生率が低く、現在、第一選択薬の肝移植後の B 型肝炎再発の予防と治療に使用されています。現在わが国は、当センターで最も一般的に使用されている肝移植用の薬剤です。

エンテカビルを肝臓移植後に併用した短期投与型静注HBIGのB型肝炎再発予防に関する本試験は、前向き多施設無作為化対照実験試験、同等性。 この研究の目的は、新しいスキームが達成できることを観察することです。これは、従来のスキームと同じ B 型肝炎の再発防止効果です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Wang Guoying

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 相関性疾患 B型肝炎ウイルス性肝炎 肝移植レシピエントは初めて。
  2. 18歳以上、男女問わず。
  3. 術前HbsAg陽性、術前HBV DNAレベルに関係なく、術前抗ウイルス治療の有無に関係なく、原発性肝がんに関連するかどうかに関係なく;
  4. ドナー HbsAg 陰性、その他のウイルス学的検査で肝臓の状態は陰性。
  5. 研究を統合するため、遵守が良好です。

除外基準:

  1. 他のタイプのウイルス性肝炎と重複します。
  2. 末期肝疾患b型肝炎との相関関係;
  3. 再び肝臓移植、または関節臓器移植へ。
  4. B型肝炎免疫グロブリンにアレルギーがある;
  5. 大静脈、幹または枝の周囲の門脈、肝静脈およびその他の大きな血管浸潤を伴う原発性肝細胞癌;
  6. 肝移植におけるABO式血液型不適合;
  7. 中程度の重度の腎不全、血清クレアチニン180μmol/L以上;
  8. 肝移植前のエンテカビルには薬剤耐性がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SHAM_COMPARATOR：エンテカビル併用長期低用量HBIG群筋肉内投与
HBIG スキームは次のとおりです: 800 IU HBIG の術中筋肉注射、術後週 1 筋肉内注射 HBIG 400 IU 1 日 1 回、筋肉内注射後 1 週間 HBIG 400 IU 週 2 回、HBsAb 滴による投与量と時間間隔の使用レベル調整の程度がある患者では、500 IU/mL で 3 か月以上、3 ～ 6 か月または 300 IU/mL で 3 か月以上、100 IU/mL 以上で 6 か月後に目標値を下げる。
薬：エンテカビル併用長期低用量HBIG群筋肉内投与
HBIG スキームは次のとおりです: 800 IU HBIG の術中筋肉注射、術後週 1 筋肉内注射 HBIG 400 IU 1 日 1 回、筋肉内注射後 1 週間 HBIG 400 IU 週 2 回、HBsAb 滴による投与量と時間間隔の使用レベル調整の程度がある患者では、500 IU/mL で 3 か月以上、3 ～ 6 か月または 300 IU/mL で 3 か月以上、100 IU/mL 以上で 6 か月後に目標値を下げる。
ACTIVE_COMPARATOR：エンテカビル併用HBIG群 短期大量静注
術前 HBV DNA レベルが 1000 IU/ml 未満の場合、術中 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプの点滴静注、術後 1 日と 15 日でそれぞれ 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプ、合計 3 回、適用されなくなりました。 術前の HBV DNA レベルが 1000 IU/ml を超える場合、次の目的で HBIG 溶液を使用: 5000 IU HBIG スタティック ノート タイプの術中点滴、術後 1 日目、15 日および 30 日でそれぞれ 2000 ～ 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプ、合計4回、それ以降は適用されなくなりました。 未知の術前 HBV DNA レベル、DNA の術前即時検出、5000 iu HBIG スタティック ノート タイプの術中点滴、投与頻度後のテスト結果に従って選択します。
薬：エンテカビル併用HBIG群 短期大量静注
術前 HBV DNA レベルが 1000 IU/ml 未満の場合、術中 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプの点滴静注、術後 1 日と 15 日でそれぞれ 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプ、合計 3 回、適用されなくなりました。 術前の HBV DNA レベルが 1000 IU/ml を超える場合、次の目的で HBIG 溶液を使用: 5000 IU HBIG スタティック ノート タイプの術中点滴、術後 1 日目、15 日および 30 日でそれぞれ 2000 ～ 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプ、合計4回、それ以降は適用されなくなりました。 未知の術前 HBV DNA レベル、DNA の術前即時検出、5000 iu HBIG スタティック ノート タイプの術中点滴、投与頻度後のテスト結果に従って選択します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
肝移植後のB型肝炎再発
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • (2014)2-127

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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