肝移植後の B 型肝炎再発を予防するための短期静脈内 B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) 併用エンテカビル
調査の概要
詳細な説明
現在、肝移植後の B 型肝炎再発の予防は、ヌクレオシド アナログ結合 B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) の最も一般的に使用されるスキームです。 HBIGは、B型肝炎免疫グロブリンの侵入を効率よく防ぐために凝縮されたもので、その機能は直接ウイルスや肝細胞に侵入するウイルスをブロックすることです。 ラミブジンと HBIG 療法の併用で B 型肝炎の再発率は 10% 未満に低下し、エンテカビルと HBIG を併用した場合の B 型肝炎の再発率は 1% 未満です。 欧米諸国ではHBIGが長期高用量点滴静注に最も一般的に使用されている方法ですが、我が国は長期低用量筋肉内注射ですが、すべて生涯投薬が必要で、手術後どのくらいの期間またはどの患者がHBIGを無効にするかどうかはコンセンサスなし。 長期の点滴や筋肉内 HBIG は、高コスト、薬の副作用などの欠点があり、患者にも不便をもたらしました。 B型肝炎ウイルスに対する強力な抗ウイルス薬の出現が続いていることを背景に、近年、B型肝炎ウイルス（HBV ) DNA 複製、B 型肝炎再発後の有効な抗ウイルス療法など、移植後に HBIG 溶液のない状態が作成されました。 ほとんどの研究は、B 型肝炎の再発を防ぐための HBIG スキームの長期適用または短期適用なしでヌクレオシド類似体のみの移植が安全であることを示唆していますが、留学中の移植センターはいくつかしかなく、中国本土ですべての適用またはHBIG臨床試験の短期適用。 強力な抗ウイルス能力と耐性に対する高い遺伝的バリアを備えたエンテカビルは、薬剤耐性の発生率が低く、現在、第一選択薬の肝移植後の B 型肝炎再発の予防と治療に使用されています。現在わが国は、当センターで最も一般的に使用されている肝移植用の薬剤です。
エンテカビルを肝臓移植後に併用した短期投与型静注HBIGのB型肝炎再発予防に関する本試験は、前向き多施設無作為化対照実験試験、同等性。 この研究の目的は、新しいスキームが達成できることを観察することです。これは、従来のスキームと同じ B 型肝炎の再発防止効果です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Wang Guoying
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 相関性疾患 B型肝炎ウイルス性肝炎 肝移植レシピエントは初めて。
- 18歳以上、男女問わず。
- 術前HbsAg陽性、術前HBV DNAレベルに関係なく、術前抗ウイルス治療の有無に関係なく、原発性肝がんに関連するかどうかに関係なく;
- ドナー HbsAg 陰性、その他のウイルス学的検査で肝臓の状態は陰性。
- 研究を統合するため、遵守が良好です。
除外基準:
- 他のタイプのウイルス性肝炎と重複します。
- 末期肝疾患b型肝炎との相関関係;
- 再び肝臓移植、または関節臓器移植へ。
- B型肝炎免疫グロブリンにアレルギーがある;
- 大静脈、幹または枝の周囲の門脈、肝静脈およびその他の大きな血管浸潤を伴う原発性肝細胞癌;
- 肝移植におけるABO式血液型不適合;
- 中程度の重度の腎不全、血清クレアチニン180μmol/L以上;
- 肝移植前のエンテカビルには薬剤耐性がありました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR：エンテカビル併用長期低用量HBIG群筋肉内投与
HBIG スキームは次のとおりです: 800 IU HBIG の術中筋肉注射、術後週 1 筋肉内注射 HBIG 400 IU 1 日 1 回、筋肉内注射後 1 週間 HBIG 400 IU 週 2 回、HBsAb 滴による投与量と時間間隔の使用レベル調整の程度がある患者では、500 IU/mL で 3 か月以上、3 ～ 6 か月または 300 IU/mL で 3 か月以上、100 IU/mL 以上で 6 か月後に目標値を下げる。
|
HBIG スキームは次のとおりです: 800 IU HBIG の術中筋肉注射、術後週 1 筋肉内注射 HBIG 400 IU 1 日 1 回、筋肉内注射後 1 週間 HBIG 400 IU 週 2 回、HBsAb 滴による投与量と時間間隔の使用レベル調整の程度がある患者では、500 IU/mL で 3 か月以上、3 ～ 6 か月または 300 IU/mL で 3 か月以上、100 IU/mL 以上で 6 か月後に目標値を下げる。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エンテカビル併用HBIG群 短期大量静注
術前 HBV DNA レベルが 1000 IU/ml 未満の場合、術中 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプの点滴静注、術後 1 日と 15 日でそれぞれ 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプ、合計 3 回、適用されなくなりました。
術前の HBV DNA レベルが 1000 IU/ml を超える場合、次の目的で HBIG 溶液を使用: 5000 IU HBIG スタティック ノート タイプの術中点滴、術後 1 日目、15 日および 30 日でそれぞれ 2000 ～ 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプ、合計4回、それ以降は適用されなくなりました。
未知の術前 HBV DNA レベル、DNA の術前即時検出、5000 iu HBIG スタティック ノート タイプの術中点滴、投与頻度後のテスト結果に従って選択します。
|
術前 HBV DNA レベルが 1000 IU/ml 未満の場合、術中 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプの点滴静注、術後 1 日と 15 日でそれぞれ 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプ、合計 3 回、適用されなくなりました。
術前の HBV DNA レベルが 1000 IU/ml を超える場合、次の目的で HBIG 溶液を使用: 5000 IU HBIG スタティック ノート タイプの術中点滴、術後 1 日目、15 日および 30 日でそれぞれ 2000 ～ 2500 IU HBIG スタティック ノート タイプ、合計4回、それ以降は適用されなくなりました。
未知の術前 HBV DNA レベル、DNA の術前即時検出、5000 iu HBIG スタティック ノート タイプの術中点滴、投与頻度後のテスト結果に従って選択します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肝移植後のB型肝炎再発
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- (2014)2-127
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。