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誘発反応電位を使用した脳ネットワーク活性化 (BNA) の規範的データベース (Normative)

2019年11月25日 更新者：ElMindA Ltd

青少年、若年成人および成人における誘発反応電位を使用した脳ネットワーク活性化 (BNA) の規範的データの確立のための臨床試験プロトコル

目的: 思春期、若年成人、および成人における誘発反応電位を使用して、ElMindA の脳ネットワーク活性化 (BNA) の規範的データを確立します。

試験デザイン：オープン、片群、前向き、年齢別、マルチサイト。 登録サイズ: 4 つ以上のサイトに最大 1500 人の被験者が登録されます。 研究期間：各患者は最大1年間追跡されます。 全体の学習期間は最大 1.5 年です。 患者集団：青年、若年成人、および男女両方の成人。

年齢層：

  • 10-11.99
  • 12-13.99
  • 14-15.99
  • 16-17.99
  • 18-24.99
  • 25-29.99
  • 30-34.99
  • 35-39.99
  • 40-44.99
  • 45-49.99
  • 50-54.99
  • 55-60
  • 60以上

目的: BNA の標準データの確立。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在、脳震盪、ADHD、自閉症スペクトラム障害 (ASD) などの脳関連の病状に関連する脳の電気生理学的活動の接続性の変化を評価するための信頼できるベッドサイドの非侵襲的な方法はありません。 ERPs) は、刺激に反応して発生する脳の特定の領域の細胞の神経質量電気活動の時間的反射であり、脳機能の非侵襲的かつポータブルな測定の両方を提供するため、そのような方法を提供する可能性があります。 ERP は優れた時間情報を提供しますが、ERP の空間分解能は従来制限されていました。 ただし、高密度脳波計 (EEG) 記録を使用することで、ERP の空間分解能が大幅に向上します。 現在の研究のパラダイムは、神経生理学的知識を数学的信号処理およびパターン認識法 (BNA) と組み合わせて、脳の機能、接続性、および同期を時間的および空間的にマッピングします。

臨床医が脳関連の病状で意思決定を行うのに役立つ客観的な手段の必要性が認識されています。 BNA は、このギャップを埋めるために開発された新しい画像診断法です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
964

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Clinical trials of the Rockies, Inc.
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.
  • インド
      • Banglore、インド、560092
        • Cytespace Research Private Limited

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

10 歳以上の男女から最大 1500 人の被験者が募集され、年齢グループに階層化されます。

説明

包含基準:

  1. 対象年齢10歳以上。
  2. 研究の性質を理解し、すべての研究評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解することができます。
  3. -参加する意思があり、インフォームドコンセント（子供）および/または同意（未成年者の場合は親、本人の場合は18歳以上の成人）を与えることができる。

除外基準:

  1. 過去 6 か月間、組織化されたコンタクト スポーツ活動 (例: フットボール、ホッケー、サッカー、ラグビー、ラクロス、格闘技、ボクシング) に参加した。
  2. 現在、頭皮にシラミまたは開いた傷があります。
  3. -臨床神経学的評価、病歴、またはPIの裁量によって決定される、神経系に影響を与える慢性疾患または状態。
  4. -活動性（1か月以内）の片頭痛の病歴または臨床的に重要な再発片頭痛エピソード。
  5. -臨床評価およびMini International Neuropsychiatric Interview（MINI）によって決定された、うつ病、双極性障害、統合失調症などの精神障害
  6. -CNS神経障​​害、例えば、てんかん、発作など 臨床評価によって決定される
  7. 神経心理学的障害、例：ADHD、自閉症スペクトラム障害（ASD）など、臨床評価によって決定される
  8. 特殊教育の歴史、例えば、読字障害（失読症）、書字障害（書字障害）、数学障害（計算力障害）、非言語学習障害。
  9. -過去3か月以内にCNSに影響を与える薬物療法の履歴、たとえば、抗うつ薬、抗けいれん薬、精神刺激薬、第一世代の抗ヒスタミン薬など 研究者は、薬物の半減期の論理計算に従って、そのような薬物を短期間使用した被験者を含めることを検討する必要があります。
  10. -過去3か月間の薬物乱用、およびMINI評価とPIの裁量によって決定された臨床的に重大な物質依存。
  11. 難聴や失明などの重大な感覚障害。
  12. 妊娠中または出産後1ヶ月の女性。
  13. -研究者によって決定された臨床的に重大な脳外傷の病歴。
  14. -臨床的に診断された1回以上の脳震盪の病歴。
  15. -過去1年間に脳震盪と臨床的に診断されました。 治験責任医師との合意に基づき、治験依頼者が書面で承認した場合、登録前に、適格基準に対するわずかな逸脱がケースバイケースで行われる場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
テスト再テスト - 2 回の訪問
適格な参加者は、週に 2 回のテスト訪問と、オプションで 6 ～ 12 か月以内に 3 回目の訪問を受けることができます。
診断テスト：脳波検査とBNA分析を行う
1 回の訪問
適格な参加者は、1回のテスト訪問のために到着します
診断テスト：脳波検査とBNA分析を行う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
規範母集団の BNA データベースの開発。
時間枠：1.5年
脳波イベント関連電位 (ERP) データの分析を使用して測定された健康な個人の脳活動の機能的ネットワーク
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ElMindA Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ELM-25

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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