誘発反応電位を使用した脳ネットワーク活性化 (BNA) の規範的データベース (Normative)
青少年、若年成人および成人における誘発反応電位を使用した脳ネットワーク活性化 (BNA) の規範的データの確立のための臨床試験プロトコル
目的: 思春期、若年成人、および成人における誘発反応電位を使用して、ElMindA の脳ネットワーク活性化 (BNA) の規範的データを確立します。
試験デザイン:オープン、片群、前向き、年齢別、マルチサイト。 登録サイズ: 4 つ以上のサイトに最大 1500 人の被験者が登録されます。 研究期間:各患者は最大1年間追跡されます。 全体の学習期間は最大 1.5 年です。 患者集団:青年、若年成人、および男女両方の成人。
年齢層:
- 10-11.99
- 12-13.99
- 14-15.99
- 16-17.99
- 18-24.99
- 25-29.99
- 30-34.99
- 35-39.99
- 40-44.99
- 45-49.99
- 50-54.99
- 55-60
- 60以上
目的: BNA の標準データの確立。
調査の概要
詳細な説明
現在、脳震盪、ADHD、自閉症スペクトラム障害 (ASD) などの脳関連の病状に関連する脳の電気生理学的活動の接続性の変化を評価するための信頼できるベッドサイドの非侵襲的な方法はありません。 ERPs) は、刺激に反応して発生する脳の特定の領域の細胞の神経質量電気活動の時間的反射であり、脳機能の非侵襲的かつポータブルな測定の両方を提供するため、そのような方法を提供する可能性があります。 ERP は優れた時間情報を提供しますが、ERP の空間分解能は従来制限されていました。 ただし、高密度脳波計 (EEG) 記録を使用することで、ERP の空間分解能が大幅に向上します。 現在の研究のパラダイムは、神経生理学的知識を数学的信号処理およびパターン認識法 (BNA) と組み合わせて、脳の機能、接続性、および同期を時間的および空間的にマッピングします。
臨床医が脳関連の病状で意思決定を行うのに役立つ客観的な手段の必要性が認識されています。 BNA は、このギャップを埋めるために開発された新しい画像診断法です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Clinical trials of the Rockies, Inc.
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Clinical Research Center of Nevada
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Ohio Clinical Trials, Inc.
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Banglore、インド、560092
- Cytespace Research Private Limited
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢10歳以上。
- 研究の性質を理解し、すべての研究評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解することができます。
- -参加する意思があり、インフォームドコンセント(子供)および/または同意(未成年者の場合は親、本人の場合は18歳以上の成人)を与えることができる。
除外基準:
- 過去 6 か月間、組織化されたコンタクト スポーツ活動 (例: フットボール、ホッケー、サッカー、ラグビー、ラクロス、格闘技、ボクシング) に参加した。
- 現在、頭皮にシラミまたは開いた傷があります。
- -臨床神経学的評価、病歴、またはPIの裁量によって決定される、神経系に影響を与える慢性疾患または状態。
- -活動性(1か月以内)の片頭痛の病歴または臨床的に重要な再発片頭痛エピソード。
- -臨床評価およびMini International Neuropsychiatric Interview(MINI)によって決定された、うつ病、双極性障害、統合失調症などの精神障害
- -CNS神経障害、例えば、てんかん、発作など 臨床評価によって決定される
- 神経心理学的障害、例:ADHD、自閉症スペクトラム障害(ASD)など、臨床評価によって決定される
- 特殊教育の歴史、例えば、読字障害(失読症)、書字障害(書字障害)、数学障害(計算力障害)、非言語学習障害。
- -過去3か月以内にCNSに影響を与える薬物療法の履歴、たとえば、抗うつ薬、抗けいれん薬、精神刺激薬、第一世代の抗ヒスタミン薬など 研究者は、薬物の半減期の論理計算に従って、そのような薬物を短期間使用した被験者を含めることを検討する必要があります。
- -過去3か月間の薬物乱用、およびMINI評価とPIの裁量によって決定された臨床的に重大な物質依存。
- 難聴や失明などの重大な感覚障害。
- 妊娠中または出産後1ヶ月の女性。
- -研究者によって決定された臨床的に重大な脳外傷の病歴。
- -臨床的に診断された1回以上の脳震盪の病歴。
- -過去1年間に脳震盪と臨床的に診断されました。 治験責任医師との合意に基づき、治験依頼者が書面で承認した場合、登録前に、適格基準に対するわずかな逸脱がケースバイケースで行われる場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テスト再テスト - 2 回の訪問
適格な参加者は、週に 2 回のテスト訪問と、オプションで 6 ~ 12 か月以内に 3 回目の訪問を受けることができます。
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1 回の訪問
適格な参加者は、1回のテスト訪問のために到着します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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規範母集団の BNA データベースの開発。
時間枠:1.5年
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脳波イベント関連電位 (ERP) データの分析を使用して測定された健康な個人の脳活動の機能的ネットワーク
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1.5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ELM-25
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