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卵巣応答不良者試験のためのテストステロン経皮ゲル (T-TRANSPORT)

2024年5月21日 更新者：Nikolaos Polyzos、Institut Universitari Dexeus

卵巣応答不良者のための経皮テストステロンゲル。多施設二重盲検プラセボ対照ランダム化試験

以前の研究では、2 か月のアンドロゲン前処理により、前胞状卵胞により多くの FSH 受容体が装備され、動員可能な胞状期まで生存する卵胞のコホートが増加する可能性があることが示されています。 この点で、卵巣の反応が悪い女性では、卵母細胞の収量と生殖結果が増加する可能性があります。 これらの調査結果は、決定的な大規模な RCT の強力な根拠を提供します。 TTRANSPORT試験には、ボローニャ基準を満たす卵巣応答不良者の管理に対する経皮テストステロン前処理の優位性に関する決定的な証拠を提供するために、経皮テストステロンゲルまたはプラセボによる前処理を受けるように無作為化された卵巣応答不良の女性400人が含まれます。基準。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

霊長類の研究では、テストステロンによる治療が成長中の卵胞の数を増加させ、顆粒膜およびテカ細胞の増殖を引き起こし、最終的に顆粒膜細胞のアポトーシスを減少させることが示されました (Vendola et al., 1999; Weil et al., 1999)。 これらの研究はさらに、アンドロゲンが、大きな卵胞でのエストラジオール合成の基質として機能する前に、前胞状卵胞と小さな胞状卵胞で特定の作用を持っている可能性があることを示唆しており、この点でゴナドトロピンに対する卵巣の反応性に影響を与え、卵巣。

入手可能な証拠にもかかわらず、刺激に対する卵巣反応が乏しい不妊患者に対する経皮テストステロンの効果を評価した小規模なRCTは3件のみでした。 これらの研究のプールされた分析は、テストステロンの前治療を受けた患者の臨床的および継続的な妊娠率の利点を示しました (González-Comadran et al., 2012)。 ただし、これらの試験のうち 2 件はかなり小規模であり、いずれも卵巣刺激の 5 ～ 21 日前にテストステロンの投与を制限していました。 基礎研究と初期の試験からの証拠は、アンドロゲンを卵巣刺激の開始前に少なくとも 2 か月投与する必要があることを示唆しています (Casson PR、2000)。前胞状卵胞に影響を与え、より多くの FSH 受容体を備えるために、より大きなコホートを作ろうとしています。リクルート可能な胞状期まで生き残った卵胞の数。

最近実施された小規模RCTSからの有望な結果を考慮して、研究者は、ボローニャ基準を満たす卵巣応答不良者における経皮テストステロン投与の効果をテストするために、適切なサンプルサイズで二重盲検プラセボ対照無作為対照試験を実施することを決定しました、長いアゴニスト プロトコルで 2 ヶ月前の卵巣刺激。 経皮テストステロン ゲル (TTG) の 1 日量は 0.55gr (5.5mg テストステロン/日) です。 特定の用量は、5 mg の経皮テストステロン クリーム (Fouladi, 2014) または TTG (Singh et al. 2006, Nathorst-Böös et al., 2005) を毎日適用する女性の以前の薬物動態研究に基づいて選択されました。 fT レベルを閉経前の参照範囲に戻します。 以前の無作為対照試験（Kim et al., 2011）では、より高用量の TTG 12.5 mg を 21 日間投与した前治療後に副作用は報告されていませんでしたが（Kim et al., 2011）、高用量では超生理学的な TT および fT レベルが生じる可能性があります。 . したがって、0.55gr TTG (5.5mg テストステロン/日) の用量が T-TRANSPORT 試験用に選択されました。これにより、TT および fT レベルが正常範囲の上限および範囲内のレベルに回復するからです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
290

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nikolaos P Polyzos, MD PhD
  • 電話番号：0034932274700
  • メール：nikpol@dexeus.com

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • University Hospital Basel
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario HM Puerta del Sur
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
      • Madrid、スペイン
        • Quiron Madrid Hospital
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Fertility Clinic Rigshospitalet
      • Skive、デンマーク
        • The Fertility Clinic, Skive Regional Hospital, Skive, Denmark
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

TTRANSPORT 試験に参加する患者は、「ボローニャ基準」 (Ferraretti et al., 2011) に従って卵巣応答が低いと見なされる女性です。

被験者は、研究に含まれる以下の基準を満たす必要があります。

  1. すべての被験者は、評価をスクリーニングする前に、インフォームドコンセント文書に署名する必要があります。
  2. 年齢: 18 ～ 43 歳。
  3. 以下の機能の 1 つ:

i. 40歳未満の不妊女性。前の周期で卵母細胞が 3 個以下で、AFC が 7 個未満または ii. 卵巣手術/化学療法およびAFC<7 OR iii. -300IU以上のゴナドトロピンを含む少なくとも2サイクル前の卵母細胞が3個以下

40 歳以上の不妊女性で、i.前回の周期で ≤ 3 個の卵母細胞、または ii. AFC <7。 患者は、さまざまな年齢層（36 歳未満、36 ～ 39 歳、40 歳以上）に従って無作為に割り付けられます。

除外基準:

  1. 定期的な周期がない無月経の更年期前後の女性
  2. 基礎FSH >20 IU/l
  3. 子宮奇形
  4. 現在未治療の内分泌異常の最近の病歴
  5. 片側性または両側性の卵管水腫（クリップされていない限り、USSで見ることができます）
  6. ゴナドトロピンの使用に対する禁忌
  7. 定期的な治療を必要とする重症疾患の最近の病歴
  8. 過去3か月間のアンドロゲンの使用
  9. -SHBG値が<20nmol/Lまたは>160nmol/Lの患者
  10. 無精子症（FNAまたはTESEによって得られた精子）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経皮テストステロンゲル

患者は、約 65 日間、次の月経周期の 1 日目または 2 日目から始まるテストステロンの公称送達速度 5.5 mg/d で、0.55 gr TTG (テストステロンゲル 1%; Laboratories Besins International、Paris、France) を 1 日 1 回適用されます。日々。

下垂体のダウンレギュレーションは、研究への登録後の次のサイクルの21日目に開始され、hCG投与の日を含む0.1mgのトリプトレリンの毎日の注射によって誘導されます。

２週間のダウンレギュレーションの後、ｈＣＧ投与の日まで、ＨＰ－ｈＭＧ（Ｍｅｎｏｐｕｒ（登録商標））（３００ＩＵ／日）の毎日のＳＣ注射を投与する。

排卵誘発は、250μg rhCG (Ovidrelle®) で誘発され、その後、約 36 時間後に卵母細胞ピックアップと ICSI が行われます。 各センターの単一胚移植の国家基準に従って、最大 2 個の胚が 3 日後に移植されます。

黄体期サポートは、プロゲステロン錠剤 (Utrogestan®) (200mg x3、膣内) で行います。
薬：テストステロンゲル

患者は、テストステロンの 1 日目または 2 日目から 5.5 mg/d の名目上のテストステロン送達速度で、0.55 gr テストステロン ゲル-TTG (グループ A) (テストステロン ゲル 1%; Laboratories Besins International、パリ、フランス) を 1 日 1 回塗布します。月経周期に続いて、約65日間。

患者は朝、太ももの外側の清潔で乾燥した健康な皮膚に塗布する。 ジェルは肌にやさしく薄くのばしていきます。

TTG は登録日に開始され、患者の月経まで続きます (28 ～ 30 日)。 TTGまたはプラセボの毎日の投与は、35日間続けます（トリプトレリンによる最初のダウンレギュレーションまで21日間、HP-hMGによる卵巣刺激の開始までさらに14日間）。 卵巣刺激は、最後のテストステロンゲル適用の翌日に開始されます。 (グループA)

他の名前：
  • アンドロゲル 1% 0.55 gr / 日
プラセボコンパレーター：プラセボ経皮ゲル

患者は、次の月経周期の 1 日目または 2 日目から開始して、約 65 日間、0.55 g の同一のプラセボ ゲルを 1 日 1 回塗布します。

下垂体のダウンレギュレーションは、研究への登録後の次のサイクルの21日目に開始され、hCG投与の日を含む0.1mgのトリプトレリンの毎日の注射によって誘導されます。

２週間のダウンレギュレーションの後、ｈＣＧ投与の日まで、ＨＰ－ｈＭＧ（Ｍｅｎｏｐｕｒ（登録商標））（３００ＩＵ／日）の毎日のＳＣ注射を投与する。

排卵誘発は、250μg rhCG (Ovidrelle®) で誘発され、その後、約 36 時間後に卵母細胞ピックアップと ICSI が行われます。 各センターの単一胚移植の国家基準に従って、最大 2 個の胚が 3 日後に移植されます。

黄体期サポートは、プロゲステロン錠剤 (Utrogestan®) (200mg x3、膣内) で行います。
薬：プラセボゲル

患者は、次の月経周期の 1 日目または 2 日目から 0.55 gr のプラセボ ゲルを 1 日 1 回、約 65 日間塗布されます。

患者は朝、太ももの外側の清潔で乾燥した健康な皮膚に塗布する。 ジェルは肌にやさしく薄くのばしていきます。

プラセボゲルは登録日に開始され、患者の月経まで続きます (28 ～ 30 日)。 プラセボゲルの毎日の投与は、35 日間 (トリプトレリンによる最初のダウンレギュレーションまで 21 日間、HP-hMG による卵巣刺激の開始までさらに 14 日間) 継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠：妊娠7週
妊娠7週での心活動を示す胚極を伴う子宮内胎嚢の存在
妊娠7週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中
時間枠：妊娠9～10週
胎生極を伴う子宮内胎嚢の存在は、妊娠 9 ～ 10 週で心臓の活動を示します。
妊娠9～10週
生化学的妊娠
時間枠：胚移植後2週間
胚移植後2週間で妊娠検査薬陽性
胚移植後2週間
採卵数
時間枠：卵巣刺激開始から9～20日
結果は採卵当日に評価します。
卵巣刺激開始から9～20日
取得した MII 卵母細胞の数
時間枠：卵巣刺激開始から9～20日
結果は採卵当日に評価します。
卵巣刺激開始から9～20日
卵巣反応不良による周期のキャンセル
時間枠：HP-hMG連日注射開始10日後
刺激10日目（訪問8）で、卵胞または単卵胞の発育がない場合、サイクルはキャンセルされます
HP-hMG連日注射開始10日後
胚移植の段階に達するサイクル数
時間枠：卵巣刺激開始から9～20日
結果は、採卵の3日後に評価されます
卵巣刺激開始から9～20日
胚の数と質
時間枠：胚移植の日（卵巣刺激開始から9～20日）
結果は、採卵の3日後に評価されます
胚移植の日（卵巣刺激開始から9～20日）
凍結過剰胚のサイクル数
時間枠：卵巣刺激開始から9～20日
結果は、採卵の5日後、または胚移植の場合は胚移植の2〜6日後に評価されます
卵巣刺激開始から9～20日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：治療開始日から70日以内
テストステロン投与に関連する有害事象は、有害事象報告フォームで報告する必要があります
治療開始日から70日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Universitari Dexeus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nikolaos P Polyzos, MD PhD、Institut Universitari Dexeus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月15日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014.TTRANSPORT
  • 2014-001835-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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