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一部の進行がん患者を対象とした BMS-986158 の研究 (BET)

2022年5月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

選択した進行性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の被験者を対象に、ブロモドメインおよび末端外（BET）タンパク質の小分子阻害剤である BMS-986158 を単剤療法として、またはニボルマブと組み合わせて使用​​する第 I/IIa 相試験

この研究の目的は、選択した進行がんの被験者におけるBMS-986158の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
83

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ. Of Pa
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Institute for Translational Oncology Research-ITOR
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • H. Univ. Vall dHebron
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94800
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特定の遺伝子プロファイルを持つ選択された進行がんを持っている必要があります
  • 適切な標準治療を受けている必要があります
  • -ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変
  • 少なくとも3か月の平均余命があると予想される
  • 0から1のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

除外基準:

  • 付随する二次悪性腫瘍
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患
  • 不十分な骨髄機能
  • 慢性胃腸病
  • Bromodomain および Extra-Terminal (BET) 阻害剤による前治療

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単剤治療
さまざまな用量とスケジュールで治療を受けた患者
薬：BMS-986158
指定日指定用量
実験的：併用療法
選択された用量およびスケジュールで治療を受けた患者
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
薬：BMS-986158
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約29ヶ月）

有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止や死亡につながる有害事象など、さまざまな種類の事象を経験した参加者の数。

イベントは、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に基づいて分類されます。
初回投与から最終投与後30日まで（最長約29ヶ月）
異常な肝臓検査値を持つ参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約29ヶ月）

さまざまなパラメーターで測定された、異常な肝機能を経験している参加者の数。

ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULN = 正常値の上限
初回投与から最終投与後30日まで（最長約29ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：最初の投与から最初に記録された進行またはその後の治療の日まで（最大約28か月）
治験責任医師によって評価された BOR は、最初の投与日から最初に客観的に記録された進行日までの間に記録された最良の反応の指定として定義されます (固形腫瘍の場合は RECIST v1.1、血液悪性腫瘍の場合は Lugano 2014 基準、または前立腺がん）またはその後の治療の日付のいずれか早い方。
最初の投与から最初に記録された進行またはその後の治療の日まで（最大約28か月）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与から最初に記録された進行またはその後の治療の日まで（最大約28か月）
ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
最初の投与から最初に記録された進行またはその後の治療の日まで（最大約28か月）
応答期間 (DOR)
時間枠：最初の応答の日から、最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで (最大約 42 週間)
DOR は、最初の奏効日から最初に客観的に記録された疾患の進行日までの時間として定義されます (固形腫瘍の場合は RECIST v1.1、血液悪性腫瘍の場合は Lugano 2014 基準、または前立腺の場合は PCWG3 (PSA 評価を含む) によって決定されます)。癌 [CRPC または NEPC])、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
最初の応答の日から、最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで (最大約 42 週間)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から、最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで（最大約28か月）
PFS は、治験薬の最初の投与から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録の日付までの時間として定義されます。
最初の投与から、最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで（最大約28か月）
無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：初回投与から初回投与後12週間、24週間、48週間まで

PFSR は、指定された時点 (12 週間、24 週間、および 48 週間) で進行がなく生存している参加者の割合として定義されます。

報告された値は、Kaplan-Meier 分析から得られた推定値です
初回投与から初回投与後12週間、24週間、48週間まで
観察された最大血漿濃度 (Cmax) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 の値は別々に報告されています
Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 の値は別々に報告されています
Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
1回の投与間隔における血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-24)) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 の値は別々に報告されています
Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
見かけの終末期半減期 (T-HALF) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 の値は別々に報告されています
Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(INF)) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 の値は別々に報告されています
Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
見かけの全身クリアランス (CLT/F) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
親の値のみが報告される BMS-986158
Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
終末期の見かけの分布体積 (Vz/F) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
親の値のみが報告される BMS-986158
Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
観察された最大血漿濃度 (Cmax) - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)

値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。

値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点についても個別に報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)。
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間 - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)

値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。

値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点についても個別に報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)。
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T)) - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)

値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。

値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点についても個別に報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)。
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
1 回の投与間隔での血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-24)) - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)

値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。

値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点についても個別に報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)。
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
投与間隔内で観察された最小濃度 (Cmin) - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)

値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。

値は、利用可能な最新の収集時点についてのみ報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
投与間隔終了時の濃度 (C24) - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)

値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。

値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点についても個別に報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)。
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
トラフ観測血漿濃度 (Ctrough) - 複数回投与
時間枠：サイクル (C)2 日目 (D)2 から C2D5 (スケジュール A) または C2D14 から C4D8 (スケジュール B) または C2D7 から C8D8 (スケジュール C)

値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。

最初と最後のコレクションの値も別々に報告されます
サイクル (C)2 日目 (D)2 から C2D5 (スケジュール A) または C2D14 から C4D8 (スケジュール B) または C2D7 から C8D8 (スケジュール C)
蓄積指数 (AI) - 複数回投与
時間枠：サイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)

AI は、定常状態での曝露測定値と初回投与後の曝露測定値の比率として定義されます。 報告された暴露測定値には、Cmax、C24、および AUC24 が含まれます。

値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。
サイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
効果的な排泄半減期 (効果的な T-HALF) - 複数回投与
時間枠：サイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。
サイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
親 (BMS-986158) Cmax に対する代謝物 (BMT-161485) 最大観察血漿濃度 (Cmax) の比率 - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点 (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目) について個別に報告されます。
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
親 (BMS-986158) AUC(0-T) に対する代謝産物 (BMT-161485) ゼロ時間から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積の比率 - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点 (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目) について個別に報告されます。
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
親 (BMS-986158) AUC(INF) に対する代謝物 (BMT-161485) 時間ゼロ外挿から無限時間曲線下の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF)) の比率 - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目
サイクル 1 1 日目
親 (BMS-986158) AUC(0-24) に対する代謝物 (BMT-161485) の血漿濃度-時間曲線下面積の 1 回の投与間隔 (AUC(0-24)) の比率 - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点 (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目) について個別に報告されます。
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
心電図パラメーター QTcF のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 2 の最後の投与日まで (スケジュール A では C2D8、スケジュール B では C2D14、スケジュール C では C2D7)。
Fridericia's Formula 用に修正された QT 間隔。 ベースラインからの変化は、示された時点での投与前から計算されます。
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 2 の最後の投与日まで (スケジュール A では C2D8、スケジュール B では C2D14、スケジュール C では C2D7)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CA011-001
  • 2015-000324-29 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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