一部の進行がん患者を対象とした BMS-986158 の研究 (BET)
2022年5月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
選択した進行性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の被験者を対象に、ブロモドメインおよび末端外（BET）タンパク質の小分子阻害剤である BMS-986158 を単剤療法として、またはニボルマブと組み合わせて使用する第 I/IIa 相試験
この研究の目的は、選択した進行がんの被験者におけるBMS-986158の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を決定することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Univ. Of Pa
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Institute for Translational Oncology Research-ITOR
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- H. Univ. Vall dHebron
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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-
-
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Lyon Cedex 08、フランス、69373
- Local Institution
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Villejuif、フランス、94800
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特定の遺伝子プロファイルを持つ選択された進行がんを持っている必要があります
- 適切な標準治療を受けている必要があります
- -ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変
- 少なくとも3か月の平均余命があると予想される
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
除外基準:
- 付随する二次悪性腫瘍
- コントロールされていない、または重大な心血管疾患
- 不十分な骨髄機能
- 慢性胃腸病
- Bromodomain および Extra-Terminal (BET) 阻害剤による前治療
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤治療
さまざまな用量とスケジュールで治療を受けた患者
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指定日指定用量
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実験的：併用療法
選択された用量およびスケジュールで治療を受けた患者
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約29ヶ月）
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、中止や死亡につながる有害事象など、さまざまな種類の事象を経験した参加者の数。 イベントは、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に基づいて分類されます。 |
初回投与から最終投与後30日まで（最長約29ヶ月）
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異常な肝臓検査値を持つ参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長約29ヶ月）
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さまざまなパラメーターで測定された、異常な肝機能を経験している参加者の数。 ALT = アラニンアミノトランスフェラーゼ AST = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ULN = 正常値の上限 |
初回投与から最終投与後30日まで（最長約29ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最良の総合回答 (BOR)
時間枠：最初の投与から最初に記録された進行またはその後の治療の日まで（最大約28か月）
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治験責任医師によって評価された BOR は、最初の投与日から最初に客観的に記録された進行日までの間に記録された最良の反応の指定として定義されます (固形腫瘍の場合は RECIST v1.1、血液悪性腫瘍の場合は Lugano 2014 基準、または前立腺がん）またはその後の治療の日付のいずれか早い方。
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最初の投与から最初に記録された進行またはその後の治療の日まで（最大約28か月）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与から最初に記録された進行またはその後の治療の日まで（最大約28か月）
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
|
最初の投与から最初に記録された進行またはその後の治療の日まで（最大約28か月）
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応答期間 (DOR)
時間枠：最初の応答の日から、最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで (最大約 42 週間)
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DOR は、最初の奏効日から最初に客観的に記録された疾患の進行日までの時間として定義されます (固形腫瘍の場合は RECIST v1.1、血液悪性腫瘍の場合は Lugano 2014 基準、または前立腺の場合は PCWG3 (PSA 評価を含む) によって決定されます)。癌 [CRPC または NEPC])、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方。
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最初の応答の日から、最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで (最大約 42 週間)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から、最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで（最大約28か月）
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PFS は、治験薬の最初の投与から、腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の客観的な記録の日付までの時間として定義されます。
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最初の投与から、最初に客観的に記録された病気の進行または死亡の日まで（最大約28か月）
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無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：初回投与から初回投与後12週間、24週間、48週間まで
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PFSR は、指定された時点 (12 週間、24 週間、および 48 週間) で進行がなく生存している参加者の割合として定義されます。 報告された値は、Kaplan-Meier 分析から得られた推定値です |
初回投与から初回投与後12週間、24週間、48週間まで
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 の値は別々に報告されています
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Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 の値は別々に報告されています
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Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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1回の投与間隔における血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-24)) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 の値は別々に報告されています
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Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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見かけの終末期半減期 (T-HALF) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 の値は別々に報告されています
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Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(INF)) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 の値は別々に報告されています
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Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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見かけの全身クリアランス (CLT/F) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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親の値のみが報告される BMS-986158
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Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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終末期の見かけの分布体積 (Vz/F) - 単回投与
時間枠：Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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親の値のみが報告される BMS-986158
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Cycle 1の投薬から1日目から投薬後168時間まで
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。 値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点についても個別に報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)。 |
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間 - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
|
値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。 値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点についても個別に報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)。 |
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T)) - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。 値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点についても個別に報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)。 |
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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1 回の投与間隔での血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-24)) - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
|
値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。 値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点についても個別に報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)。 |
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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投与間隔内で観察された最小濃度 (Cmin) - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
|
値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。 値は、利用可能な最新の収集時点についてのみ報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目) |
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
|
|
投与間隔終了時の濃度 (C24) - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
|
値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。 値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点についても個別に報告されます (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目)。 |
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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トラフ観測血漿濃度 (Ctrough) - 複数回投与
時間枠：サイクル (C)2 日目 (D)2 から C2D5 (スケジュール A) または C2D14 から C4D8 (スケジュール B) または C2D7 から C8D8 (スケジュール C)
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値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。 最初と最後のコレクションの値も別々に報告されます |
サイクル (C)2 日目 (D)2 から C2D5 (スケジュール A) または C2D14 から C4D8 (スケジュール B) または C2D7 から C8D8 (スケジュール C)
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蓄積指数 (AI) - 複数回投与
時間枠：サイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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AI は、定常状態での曝露測定値と初回投与後の曝露測定値の比率として定義されます。 報告された暴露測定値には、Cmax、C24、および AUC24 が含まれます。 値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。 |
サイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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効果的な排泄半減期 (効果的な T-HALF) - 複数回投与
時間枠：サイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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値は、親 BMS-986158 とその代謝物 BMT-161485 について別々に報告されています。
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サイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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親 (BMS-986158) Cmax に対する代謝物 (BMT-161485) 最大観察血漿濃度 (Cmax) の比率 - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点 (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目) について個別に報告されます。
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サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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親 (BMS-986158) AUC(0-T) に対する代謝産物 (BMT-161485) ゼロ時間から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下面積の比率 - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点 (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目) について個別に報告されます。
|
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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親 (BMS-986158) AUC(INF) に対する代謝物 (BMT-161485) 時間ゼロ外挿から無限時間曲線下の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF)) の比率 - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目
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サイクル 1 1 日目
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親 (BMS-986158) AUC(0-24) に対する代謝物 (BMT-161485) の血漿濃度-時間曲線下面積の 1 回の投与間隔 (AUC(0-24)) の比率 - 複数回投与
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
|
値は、サイクル 1 の 1 日目と利用可能な最新の収集時点 (スケジュール A の場合はサイクル 2 の 5 日目、スケジュール B の場合はサイクル 2 の 14 日目、スケジュール C の場合はサイクル 2 の 7 日目) について個別に報告されます。
|
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 5 日目 (スケジュール A) またはサイクル 2 14 日目 (スケジュール B) またはサイクル 2 7 日目 (スケジュール C)
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心電図パラメーター QTcF のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 2 の最後の投与日まで (スケジュール A では C2D8、スケジュール B では C2D14、スケジュール C では C2D7)。
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Fridericia's Formula 用に修正された QT 間隔。
ベースラインからの変化は、示された時点での投与前から計算されます。
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サイクル 1 の 1 日目からサイクル 2 の最後の投与日まで (スケジュール A では C2D8、スケジュール B では C2D14、スケジュール C では C2D7)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月19日
一次修了 (実際)
2021年3月17日
研究の完了 (実際)
2021年3月17日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA011-001
- 2015-000324-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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