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MCLにおけるABT-199およびイブルチニブの最適用量発見研究

2022年5月22日 更新者：Craig Portell, MD

再発/難治性マントル細胞リンパ腫におけるABT-199によるイブルチニブの多施設第I/Ib相試験

この研究の目的は、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の治療のためにイブルチニブと ABT-199 を組み合わせた最適な投与計画を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、最大 4 つの臨床施設で開かれる多施設研究です。 この研究の目的は、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の治療のためにイブルチニブと ABT-199 を組み合わせた最適な投与計画を決定することです。 適格性の主な基準は、少なくとも1つの化学療法を含むレジメンに再発または難治性であり、以前にイブルチニブで治療されていない測定可能な疾患を伴うMCLです。

この用量設定研究では、承認された治療薬イブルチニブと治験薬ABT-199の最適な組み合わせを決定するために、薬剤の組み合わせにおける毒性と有効性の両方を説明する継続的な再評価方法を使用します。 この研究は、2 段階で患者を集めます。 初期段階では、被験者は、イブルチニブと組み合わせて ABT-199 の用量を増加させる投薬コホートに割り当てられます。 モデリングは、1 人の被験者が用量制限毒性 (DLT) を経験すると開始されます。 モデリング段階では、モデル予測に基づいて治療の割り当てが行われます。

被験者は、進行または許容できない毒性まで治療を継続し、治療間隔中の安全性を監視します。 安全性は、有害事象の発生率と AE による中止回数によって評価されます。 有効性エンドポイントには、全奏効率（ORR）、完全奏効率（CRR）、最小残存疾患奏効率、および生存率（PFSおよびOS）が含まれます。 この研究には、治療が進行した被験者の遺伝子発現パターンの探索的分析も含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -マントル細胞リンパ腫と診断され、少なくとも1回の化学療法を受けています。
  2. -被験者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
  3. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
  4. -イブルチニブによる治療のために紹介する必要があります。
  5. 十分な臓器機能が必要です。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠しています。
  2. -以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低2年間無病である場合を除く;乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌などの非侵襲的状態はすべて許容されます。
  3. -既知のCNSリンパ腫。
  4. 特定の薬による以前または現在の治療。 詳細については、スタディ コンタクトにお問い合わせください。
  5. 被験者は TLS のリスクが高い。
  6. -被験者は、経腸投与経路に影響を与える可能性のある吸収不良症候群またはその他の状態を持っています。
  7. -被験者は、キサンチンオキシダーゼ阻害剤とラスブリカーゼの両方に対する禁忌またはアレルギーを知っています。
  8. -心臓病の重大な病歴。
  9. 対象は活動性の感染症にかかっています。
  10. -既知のアクティブな B 型肝炎または C 型肝炎。
  11. -治験責任医師の意見では、プロトコル療法を受ける被験者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ABT-199とイブルチニブの併用
参加者は、ABT-199 (用量 100-400 mg) とイブルチニブ (用量 280-560 mg) を服用します。
薬：ABT-199とイブルチニブの併用
どちらも1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • PCI-32765
  • GDC-0199
  • ベネトクラクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
用量制限毒性の発生率
時間枠：治療開始から30日後
治療開始から30日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：最後の治療から30日間
最後の治療から30日間
全体の回答率
時間枠：死ぬまで毎年。平均2年
死ぬまで毎年。平均2年
完全回答率
時間枠：死ぬまで毎年。平均2年
死ぬまで毎年。平均2年
無増悪生存
時間枠：死ぬまで毎年。平均2年
死ぬまで毎年。平均2年
全生存
時間枠：死ぬまで毎年。平均2年
死ぬまで毎年。平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Craig Portell, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Craig A Portell, MD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17983
  • ABT199-MCL-UVA-001 (その他の識別子：University of Virginia)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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