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MCLにおけるABT-199およびイブルチニブの最適用量発見研究

2022年5月22日 更新者：Craig Portell, MD

再発/難治性マントル細胞リンパ腫におけるABT-199によるイブルチニブの多施設第I/Ib相試験

この研究の目的は、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の治療のためにイブルチニブと ABT-199 を組み合わせた最適な投与計画を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、最大 4 つの臨床施設で開かれる多施設研究です。 この研究の目的は、再発または難治性のマントル細胞リンパ腫 (MCL) の治療のためにイブルチニブと ABT-199 を組み合わせた最適な投与計画を決定することです。 適格性の主な基準は、少なくとも1つの化学療法を含むレジメンに再発または難治性であり、以前にイブルチニブで治療されていない測定可能な疾患を伴うMCLです。

この用量設定研究では、承認された治療薬イブルチニブと治験薬ABT-199の最適な組み合わせを決定するために、薬剤の組み合わせにおける毒性と有効性の両方を説明する継続的な再評価方法を使用します。 この研究は、2 段階で患者を集めます。 初期段階では、被験者は、イブルチニブと組み合わせて ABT-199 の用量を増加させる投薬コホートに割り当てられます。 モデリングは、1 人の被験者が用量制限毒性 (DLT) を経験すると開始されます。 モデリング段階では、モデル予測に基づいて治療の割り当てが行われます。

被験者は、進行または許容できない毒性まで治療を継続し、治療間隔中の安全性を監視します。 安全性は、有害事象の発生率と AE による中止回数によって評価されます。 有効性エンドポイントには、全奏効率（ORR）、完全奏効率（CRR）、最小残存疾患奏効率、および生存率（PFSおよびOS）が含まれます。 この研究には、治療が進行した被験者の遺伝子発現パターンの探索的分析も含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -マントル細胞リンパ腫と診断され、少なくとも1回の化学療法を受けています。
  2. -被験者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
  3. 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
  4. -イブルチニブによる治療のために紹介する必要があります。
  5. 十分な臓器機能が必要です。

除外基準:

  1. 被験者は妊娠しています。
  2. -以前の悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低2年間無病である場合を除く;乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌などの非侵襲的状態はすべて許容されます。
  3. -既知のCNSリンパ腫。
  4. 特定の薬による以前または現在の治療。 詳細については、スタディ コンタクトにお問い合わせください。
  5. 被験者は TLS のリスクが高い。
  6. -被験者は、経腸投与経路に影響を与える可能性のある吸収不良症候群またはその他の状態を持っています。
  7. -被験者は、キサンチンオキシダーゼ阻害剤とラスブリカーゼの両方に対する禁忌またはアレルギーを知っています。
  8. -心臓病の重大な病歴。
  9. 対象は活動性の感染症にかかっています。
  10. -既知のアクティブな B 型肝炎または C 型肝炎。
  11. -治験責任医師の意見では、プロトコル療法を受ける被験者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-199とイブルチニブの併用
参加者は、ABT-199 (用量 100-400 mg) とイブルチニブ (用量 280-560 mg) を服用します。
薬：ABT-199とイブルチニブの併用
どちらも1日1回経口投与されます。
他の名前：
  • PCI-32765
  • GDC-0199
  • ベネトクラクス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性の発生率
時間枠：治療開始から30日後
治療開始から30日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率と重症度
時間枠：最後の治療から30日間
最後の治療から30日間
全体の回答率
時間枠：死ぬまで毎年。平均2年
死ぬまで毎年。平均2年
完全回答率
時間枠：死ぬまで毎年。平均2年
死ぬまで毎年。平均2年
無増悪生存
時間枠：死ぬまで毎年。平均2年
死ぬまで毎年。平均2年
全生存
時間枠：死ぬまで毎年。平均2年
死ぬまで毎年。平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Craig Portell, MD

協力者

AbbVie

捜査官

  • スタディチェア：Craig A Portell, MD、University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月22日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17983
  • ABT199-MCL-UVA-001 (その他の識別子：University of Virginia)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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