外来子宮鏡検査前の痛みを軽減するためのトラマドール対ジクロフェナク
外来子宮鏡検査に伴う痛みを軽減するためのトラマドールとジクロフェナクの比較:ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
子宮鏡検査は、現在、異常な子宮出血および不妊症の患者にとって最も有益な検査です。 外来子宮鏡検査では、小型化された内視鏡機器を使用して子宮内膜腔を直接視覚化します。正式な劇場施設や全身麻酔または局所麻酔は必要ありません。
外来子宮鏡検査は、全身麻酔下での入院子宮鏡検査の費用対効果の高い代替手段としてますます使用されています。 ただし、他の外来婦人科手術と同様に、手術を中止するほどの深刻な痛みを引き起こす可能性があります。
オピオイド鎮痛薬は、中等度から重度の痛みのコントロールに広く使用されています。 合成オピオイドであるトラマドール塩酸塩は、一般的なオピオイド剤と比較して、呼吸抑制、心臓抑制、平滑筋への副作用および乱用の可能性が低い、経口活性で臨床的に有効な中枢作用性鎮痛薬です。
ジクロフェナクは、シクロオキシゲナーゼ酵素を阻害する非ステロイド性抗炎症薬です。
この研究は、カイロ大学病院の外来子宮鏡検査クリニックで実施されます。 外来の子宮鏡検査クリニックに参加するすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。 招待状には研究の明確な完全な説明が含まれ、患者は口頭で同意します。 手順と介入は患者にほとんどリスクを負わず、患者は麻酔を受けず、完全に意識があるため、書面によるインフォームドコンセントは必要ありません。 参加することに口頭で同意した患者のみが試験に含まれます。
トラマドール、ジクロフェナク、およびプラセボは、コンピューターで生成された乱数表を使用して番号が付けられた密封された封筒に入れられます。 患者も医師も、使用された薬を認識しません。 210 人の女性が 3 つのグループに分類されます。処置の 1 時間前に経口でトラマドール 100mg (トラマ SR®、グローバル ナピ) を投与されるグループ I、処置の 1 時間前にジクロフェナク 100mg (ボルタレン® 100、ノバルティス) を投与されるグループ II 、およびコントロール グループとして機能するプラセボを受け取るグループ III。
完全な病歴が取られ、続いて一般的および局所的な検査が行われます。 手順は砕石位で行われます。 子宮鏡検査は、Techno GmbH および CO. ヒステロスコープは、検鏡を使用しない膣鏡検査法を使用して導入されます。 子宮頸部が検出され、子宮鏡を使用して外部口が識別されます。 子宮鏡が子宮腔に導入されます。 生理食塩水を膨張媒体として使用し、圧力を 100 mm Hg に設定します。 前壁、後壁、および卵管骨が視覚化され、ポリープ、癒着中隔、先天性奇形または粘膜下筋腫が記録されます。
ベースラインの特性と痛みの知覚を比較します。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo university hospitals
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外来子宮鏡検査の適応
- 手続きへの同意
- 月経後
除外基準:
- -トラマドールまたはジクロフェナクに対する既知のアレルギー
- 心臓の腎臓または胃の病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:トラマドール
女性は処置の前に経口トラマドール100 mgを受け取ります
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女性は処置の1時間前に経口トラマドール100 mgを受け取ります
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ACTIVE_COMPARATOR:ジクロフェナク
女性は処置前に経口ジクロフェナク100 mgを受け取ります
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女性は処置の1時間前に100mgのジクロフェナクを受け取ります
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
女性は、処置の1時間前に経口プラセボを受け取ります。
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女性は処置の1時間前にプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術中の痛み
時間枠:施術開始5分後
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女性は、視覚的アナログスケールを使用して痛みをスコアリングするよう求められます
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施術開始5分後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施術後の痛み
時間枠:手順を競ってから30分
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女性は、視覚的アナログスケールを使用して痛みをスコアリングするよう求められます
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手順を競ってから30分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Hyst 3
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