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外来子宮鏡検査前の痛みを軽減するためのトラマドール対ジクロフェナク

2017年1月20日 更新者：AbdelGany Hassan、Cairo University

外来子宮鏡検査に伴う痛みを軽減するためのトラマドールとジクロフェナクの比較：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、トラマドールとジクロフェナクの外来子宮鏡検査中の痛みの軽減における有効性を比較することです。 カイロ大学で外来子宮鏡検査を受ける女性は3つのグループに分けられます。最初のグループは処置の1時間前にトラマドール100mgを受け取り、2番目のグループは処置の1時間前にジクロフェナク100mgを受け取り、3番目のグループはプラセボを受け取ります。 痛みは、ビジュアル アナログ スケールによって評価されます

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮鏡検査は、現在、異常な子宮出血および不妊症の患者にとって最も有益な検査です。 外来子宮鏡検査では、小型化された内視鏡機器を使用して子宮内膜腔を直接視覚化します。正式な劇場施設や全身麻酔または局所麻酔は必要ありません。

外来子宮鏡検査は、全身麻酔下での入院子宮鏡検査の費用対効果の高い代替手段としてますます使用されています。 ただし、他の外来婦人科手術と同様に、手術を中止するほどの深刻な痛みを引き起こす可能性があります。

オピオイド鎮痛薬は、中等度から重度の痛みのコントロールに広く使用されています。 合成オピオイドであるトラマドール塩酸塩は、一般的なオピオイド剤と比較して、呼吸抑制、心臓抑制、平滑筋への副作用および乱用の可能性が低い、経口活性で臨床的に有効な中枢作用性鎮痛薬です。

ジクロフェナクは、シクロオキシゲナーゼ酵素を阻害する非ステロイド性抗炎症薬です。

この研究は、カイロ大学病院の外来子宮鏡検査クリニックで実施されます。 外来の子宮鏡検査クリニックに参加するすべての患者は、研究に参加するよう招待されます。 招待状には研究の明確な完全な説明が含まれ、患者は口頭で同意します。 手順と介入は患者にほとんどリスクを負わず、患者は麻酔を受けず、完全に意識があるため、書面によるインフォームドコンセントは必要ありません。 参加することに口頭で同意した患者のみが試験に含まれます。

トラマドール、ジクロフェナク、およびプラセボは、コンピューターで生成された乱数表を使用して番号が付けられた密封された封筒に入れられます。 患者も医師も、使用された薬を認識しません。 210 人の女性が 3 つのグループに分類されます。処置の 1 時間前に経口でトラマドール 100mg (トラマ SR®、グローバル ナピ) を投与されるグループ I、処置の 1 時間前にジクロフェナク 100mg (ボルタレン® 100、ノバルティス) を投与されるグループ II 、およびコントロール グループとして機能するプラセボを受け取るグループ III。

完全な病歴が取られ、続いて一般的および局所的な検査が行われます。 手順は砕石位で行われます。 子宮鏡検査は、Techno GmbH および CO. ヒステロスコープは、検鏡を使用しない膣鏡検査法を使用して導入されます。 子宮頸部が検出され、子宮鏡を使用して外部口が識別されます。 子宮鏡が子宮腔に導入されます。 生理食塩水を膨張媒体として使用し、圧力を 100 mm Hg に設定します。 前壁、後壁、および卵管骨が視覚化され、ポリープ、癒着中隔、先天性奇形または粘膜下筋腫が記録されます。

ベースラインの特性と痛みの知覚を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • Cairo University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -外来子宮鏡検査の適応
  • 手続きへの同意
  • 月経後

除外基準:

  • -トラマドールまたはジクロフェナクに対する既知のアレルギー
  • 心臓の腎臓または胃の病気。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：トラマドール
女性は処置の前に経口トラマドール100 mgを受け取ります
薬：トラマドール
女性は処置の1時間前に経口トラマドール100 mgを受け取ります
ACTIVE_COMPARATOR：ジクロフェナク
女性は処置前に経口ジクロフェナク100 mgを受け取ります
薬：ジクロフェナク
女性は処置の1時間前に100mgのジクロフェナクを受け取ります
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
女性は、処置の1時間前に経口プラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
女性は処置の1時間前にプラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術中の痛み
時間枠：施術開始5分後
女性は、視覚的アナログスケールを使用して痛みをスコアリングするよう求められます
施術開始5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術後の痛み
時間枠：手順を競ってから30分
女性は、視覚的アナログスケールを使用して痛みをスコアリングするよう求められます
手順を競ってから30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月20日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hyst 3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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