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カルバペネム耐性腸内細菌による重篤感染症の事例研究

2018年4月30日 更新者：Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

カルバペネム耐性腸内細菌科による重篤な感染症の症例に関する多施設レトロスペクティブ研究

複雑性尿路感染症（cUTI）または急性腎盂腎炎（AP）、院内感染性細菌性肺炎（HABP）、人工呼吸器感染性細菌性肺炎（VABP）、および/または以下によって引き起こされる菌血症を含む重篤な細菌感染症の症例に関する多施設レトロスペクティブ研究カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

深刻な細菌感染症（cUTIまたはAP、HABP、VABP、および/またはCREによって引き起こされる菌血症を含む）の症例に関するこの多施設レトロスペクティブ研究は、2013年9月1日から3月1日までの6か月間のチャートレビューで構成されます。 、2014年。 匿名化されたデータは、約 20 の施設での CRE による選択された感染症の少なくとも 150 例のカルテ レビューから収集されます。

研究自体は厳密に観察的かつ回顧的であり、研究に関連する直接的な患者の相互作用、治療、またはテストはありません. この研究の一環として収集された患者を特定するデータはありません。

cUTIまたはAP、HABP、VABP、および/または菌血症の研究で定義された基準を満たし、カルバペネム耐性腸内細菌科陽性の感染部位または血液からの培養を有する患者のカルテがレビューされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
257

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • New York、New York、アメリカ、10065
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、MI39WL
      • Manchester、イギリス、M239LT
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Firenze、イタリア、50134
      • Genova、イタリア、16132
      • Pisa、イタリア、56124
      • Roma、イタリア、168
      • Rome、イタリア、161
      • Udine、イタリア、33100
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527 Goudi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最大 20 か所のカルテレビューで特定された重篤な CRE 感染症の被験者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • カルバペネム耐性腸内細菌科 (CRE) は、cUTI または AP、HABP、VABP、および/または菌血症の設定で培養のために提出された尿、血液、または気道サンプルで特定されなければなりません。
  • cUTIまたはAP、HABP、VABP、および/または菌血症による診断。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
対象患者集団におけるCRE陽性感染症（特にcUTI、AP、HABP、VABP、菌血症）の有病率
時間枠：2013年9月1日から2014年3月1日までの6ヶ月間
2013年9月1日から2014年3月1日までの6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rempex 506 NH

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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