HIV陰性、結核陰性、BCG未治療の成人におけるBCGおよびAERAS-404の安全性と免疫原性に関する研究 (C-013-404)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了していること。
2. 男性か女性だった。
3. 年齢は18歳以上50歳以下でした。
4. 研究期間中は研究地域と連絡を取り合い、必要に応じて最新の連絡先情報を提供することに同意し、研究期間中に研究地域から移動する計画は現時点ではありません。
5. 研究期間中は待機的手術を避けることに同意した。
6. Aeras ワクチン開発レジストリ プロトコルへの同時登録を完了している。
7. 女性被験者の場合：研究0日目の28日前から研究期間中まで妊娠を避けることに同意した。
8. 一般的に健康状態は良好であり、病歴と身体検査によって確認されました。
9. ノモグラムによる体格指数 (BMI) (体重/身長 2) が 18 ～ 33 であった。

除外基準:

1. 口腔温度≧37.5℃。
2. スクリーニング時に収集された血液からの異常なCBC検査値（局所検査パラメータごと）（ULNを＞5％上回る、またはLLNを＞5％下回る）。
3. ALT、AST、GGT、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ（ALP）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、プロトロンビン時間（PT）、または部分トロンボプラスチン時間のスクリーニング時に採取された血液の検査値（局所検査パラメータごと）が異常に上昇している(PTT) (ULN を >10% 上回る)。
4. 研究者の意見では臨床的に重大であるとの異常な尿検査。
5. 違法薬物 (アヘン剤、コカイン、アンフェタミン) の陽性スクリーニング尿検査。
6. QuantiFERON-TB検査陽性、TST陽性の病歴、または研究者の見解では結核の証拠であると考えられる胸部X線検査の異常所見など、活動性または潜伏性の結核感染症の病歴または証拠。
7. 高感染者数の国に6か月以上居住している（WHOの2010年結核報告書による）。
8. -研究日-42以前の1年以内に、抗結核治療を受けている個人、または培養または塗抹陽性の肺結核患者と住居を共有した。
9. 活動性または潜在性結核感染症に対する以前の治療歴。
10. 自己免疫疾患の病歴または証拠。
11. HIV 1 感染の臨床検査証拠を含む、過去、現在、または将来起こり得る免疫不全状態の病歴または証拠。
12. B型肝炎コア抗体またはC型肝炎抗体を含む慢性肝炎の病歴または証拠。
13. -42日目の研究の前90日以内にTSTを受けている。
14. 研究日-42の14日前に抗生物質の全身投与を受けた。
15. -研究日-42の前にBCGワクチン接種またはBCG免疫療法を受けた。
16. 治験中のMtbワクチンを受けました。
17. 研究期間中の他の治験への参加。
18. 既知の重度の免疫抑制を有する個人と現在家庭内で接触している。
19. このリスクを許容レベルまで低減するための措置（注射部位に絆創膏を貼るなど）が講じられない限り、免疫不全の人を危険にさらす可能性がある職業上の曝露。
20. -研究日-42の前の90日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
21. -研究日-42の前180日以内に治験薬療法または治験ワクチンを受けた。
22. -研究日-42の前45日以内に認可されたワクチンを接種した（注：研究中に医学的に示された認可されたワクチンの使用はいつでも許可されました）。
23. -研究日-42の前の45日以内に、吸入または局所免疫抑制剤以外の免疫抑制剤の投与を受けた。
24. 研究期間中、次のもの以外の毎日の投薬を中止できない：経口避妊薬、ビタミン、非処方箋栄養補助食品、アスピリン、抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗うつ薬。
25. すべての女性被験者：現在妊娠中または授乳中/授乳中。尿妊娠検査陽性スクリーニング;または研究ワクチン接種当日の尿妊娠検査陽性。
26. 研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性があると考えられるアレルギー性疾患または反応の病歴または証拠。
27. 研究者の意見では、注射部位の反応の評価を妨げた可能性があると考えられる皮膚疾患の病歴または証拠。
28. 研究者の意見において、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げた可能性がある、または被験者の安全性を損なった可能性があるその他の急性または慢性疾患の病歴または証拠。
29. 医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題により、被験者がプロトコールに従う可能性が低いと研究者の判断で判断された場合。