Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af BCG og AERAS-404 hos HIV-negative, TB-negative, BCG-naive voksne (C-013-404)

23. januar 2017 opdateret af: Aeras

Et fase I dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BCG og AERAS-404 administreret som en Prime-boost-kur til HIV-negative, TB-negative, BCG-naive voksne

70 forsøgspersoner modtog BCG intradermalt på undersøgelsesdag -42, derefter på undersøgelsesdag 0 blev randomiseret til at modtage AERAS-404 50 mcg H4/500 nmol IC31 intramuskulært som en 3-dosis (N=30) eller 2-dosis (N=30) kur eller placebo (N=10). Forsøgspersonerne blev vaccineret på undersøgelsesdage 0, 56 og 231 og fulgt gennem undersøgelsesdag 259.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 70 forsøgspersoner, som havde modtaget BCG på undersøgelsesdag -42, blev randomiseret på undersøgelsesdag 0 til at modtage 3 doser placebo (N=10); 1 dosis placebo efterfulgt af 2 doser AERAS-404 (N=30; AERAS-404 2 dosisregimen); eller 3 doser AERAS-404 (N=30; AERAS-404 3 dosisregimen). I alt 69 (98,6%) forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen; det resterende forsøgsperson i AERAS-404 2-dosisregimet trak samtykket tilbage. Alle 70 forsøgspersoner modtog den første og anden vaccination med placebo eller AERAS-404 på undersøgelsesdag 0 og 56, og 67 (95,7 %) forsøgspersoner modtog den tredje vaccination på undersøgelsesdag 231. Tre forsøgspersoner modtog ikke undersøgelsesdag 231-vaccinationen (2 i AERAS-404 2-dosisregimen, 1 på grund af tilbagetrækning af samtykke og 1 på grund af graviditet [personen fødte en sund dreng uden komplikationer og blev fulgt til undersøgelsens afslutning]; og 1 i AERAS-404 3-dosisregimet på grund af manglende evne til at seponere dagligt isotretinoin påbegyndt efter den anden vaccination [personen blev fulgt til undersøgelsens afslutning]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz
        • Centre Hosptialier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde gennemført processen med skriftligt informeret samtykke.
  2. Var mand eller kvinde.
  3. Var alder ≥ 18 år og ≤ 50 år.
  4. Aftalte at forblive i kontakt med undersøgelsesstedet under undersøgelsens varighed, give opdaterede kontaktoplysninger efter behov, og havde ingen aktuelle planer om at flytte fra undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed.
  5. Aftalt at undgå elektiv kirurgi i hele undersøgelsens varighed.
  6. Havde afsluttet samtidig tilmelding i Aeras Vaccine Development Registry protokol.
  7. For kvindelige forsøgspersoner: accepteret at undgå graviditet fra 28 dage før undersøgelsesdag 0 gennem hele undersøgelsens varighed.
  8. Havde et generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  9. Havde kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 (vægt/højde2) ved nomogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oral temperatur ≥37,5°C.
  2. Unormale CBC-laboratorieværdier (i henhold til lokale laboratorieparametre) fra blod indsamlet ved screening (>5 % over ULN eller >5 % under LLN).
  3. Unormalt forhøjede laboratorieværdier (i henhold til lokale laboratorieparametre) fra blod indsamlet ved screening for ALT, AST, GGT, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, protrombintid (PT) eller delvis tromboplastintid (PTT) (>10 % over ULN).
  4. Unormal urinanalyse, som efter investigators mening var klinisk signifikant.
  5. Positiv screening af urintest for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin).
  6. Anamnese eller tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfektion, herunder en positiv QuantiFERON-TB-test, en anamnese med positiv TST eller unormale røntgenundersøgelser af thorax, som efter investigatorens opfattelse var tegn på tuberkulose.
  7. Ophold længere end 6 måneder i et land med høj byrde (i henhold til WHO 2010 TB-rapport).
  8. Delte bolig inden for 1 år forud for studiedag -42 med en person i anti-tuberkulosebehandling eller med kultur- eller udstrygningspositiv lungetuberkulose.
  9. Tidligere behandling for aktiv eller latent tuberkuloseinfektion.
  10. Historie eller tegn på autoimmun sygdom.
  11. Anamnese eller bevis for enhver tidligere, nuværende eller fremtidig mulig immundefekt tilstand, herunder laboratoriebevis for HIV 1-infektion.
  12. Anamnese eller tegn på kronisk hepatitis, herunder hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistof.
  13. Modtog en TST inden for 90 dage før studiedag -42.
  14. Modtog et systemisk antibiotikum med 14 dage før studiedag -42.
  15. Modtog BCG-vaccination eller BCG-immunterapi før studiedag -42.
  16. Modtaget undersøgelses Mtb-vaccine.
  17. Deltagelse i enhver anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  18. Aktuel husstandskontakt med et individ med kendt signifikant immunsuppression.
  19. Erhvervsmæssig eksponering, der ville have sat et immunkompromitteret individ i fare, medmindre der kunne træffes foranstaltninger for at reducere denne risiko til et acceptabelt niveau (f.eks. gips på injektionsstedet).
  20. Modtog immunglobulin eller blodprodukter inden for 90 dage før undersøgelsesdag -42.
  21. Modtog enhver forsøgsmedicinsk behandling eller forsøgsvaccine inden for 180 dage før undersøgelsesdag -42.
  22. Modtog enhver licenseret vaccine inden for 45 dage før undersøgelsesdag -42 (bemærk: brugen af ​​licenserede vacciner, der er medicinsk indiceret under undersøgelsen, var tilladt til enhver tid).
  23. Modtog andre immunsuppressive lægemidler end inhalerede eller topiske immunsuppressiva inden for 45 dage før undersøgelsesdag -42.
  24. Manglende evne til at ophøre med daglig medicin ud over følgende under undersøgelsen: orale præventionsmidler, vitaminer, ikke-receptpligtige kosttilskud, aspirin, antihistaminer, antihypertensiva, antidepressiva.
  25. Alle kvindelige forsøgspersoner: aktuelt gravide eller ammende/ammende; positiv screening af uringraviditetstest; eller positiv uringraviditetstest på dagen for enhver undersøgelsesvaccination.
  26. Anamnese eller tegn på allergisk sygdom eller reaktion, der efter investigatorens mening kan have kompromitteret forsøgspersonens sikkerhed.
  27. Anamnese eller tegn på dermatologisk sygdom, der efter investigatorens mening kan have interfereret med vurderingen af ​​reaktioner på injektionsstedet.
  28. Anamnese eller bevis for enhver anden akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening kan have interfereret med evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet eller kompromitteret patientens sikkerhed.
  29. Medicinske, psykiatriske, erhvervsmæssige eller stofmisbrugsproblemer, der efter efterforskerens opfattelse ville gøre det usandsynligt, at forsøgspersonen ville overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: BCG SSI primer med placebo

Alle forsøgspersoner modtog BCG Vaccine SSI, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) på undersøgelsesdag -42.

Placebo indeholdende 0,8 mL steril buffer bestående af 10 mmol Tris og 169 mmol NaCl vandig opløsning blev administreret på undersøgelsesdage 0, 56 og 231.
Biologisk: BCG SSI
Dosisvolumenet administreret for BCG var 0,1 ml, og indgivelsesmåden var ID-injektion til deltoideusområdet.
Andre navne:
  • BCG Vaccine SSI dansk
  • bacille Calmette-Guérin
Biologisk: Placebo
Dette er den identiske bufferopløsning, hvori H4:IC31 blev formuleret. Dosisvolumenet administreret for placebo var 0,5 ml, og administrationsmåden var en IM-injektion.
Andre navne:
  • Steril bufret saltvand
Eksperimentel: BCG SSI primer med placebo og AERAS-404

Alle forsøgspersoner modtog BCG Vaccine SSI, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) på undersøgelsesdag -42.

Placebo på studiedag 0 efterfulgt af AERAS-404 50/500 på studiedag 56 og 231.

AERAS-404 50/500 var en fast dosiskombination af H4 50 mcg og IC31 500 nmol (KLK-ækvivalent). H4 og IC31 adjuvans blev leveret som separate enkeltdosis hætteglas indeholdende frosset produkt som følger:

  • H4-antigen: 500 mcg/ml (100 mcg/0,2 ml), i 10 mmol/l Tris-HCl, pH 8,3.
  • IC31 adjuvans: 1250 nmol/ml (1000 nmol/0,8) mL) KLK-ækvivalent, i 10 mmol/L Tris-HCl og 169 mmol/L NaCl.
Biologisk: BCG SSI
Dosisvolumenet administreret for BCG var 0,1 ml, og indgivelsesmåden var ID-injektion til deltoideusområdet.
Andre navne:
  • BCG Vaccine SSI dansk
  • bacille Calmette-Guérin
Biologisk: Placebo
Dette er den identiske bufferopløsning, hvori H4:IC31 blev formuleret. Dosisvolumenet administreret for placebo var 0,5 ml, og administrationsmåden var en IM-injektion.
Andre navne:
  • Steril bufret saltvand
Biologisk: AERAS-404
AERAS-404-vaccinen blev rekonstitueret på stedet ved at tilsætte 0,2 ml H4-antigenopløsning til 0,8 ml IC31-adjuvansopløsning. Dosisvolumenet administreret for AERAS-404 var 0,5 ml, og administrationsmåden var en IM-injektion.
Andre navne:
  • H4:IC31
Eksperimentel: BCG SSI primer med AERAS-404

Alle forsøgspersoner modtog BCG Vaccine SSI, 2-8 x 10^5 CFU (BCG) på undersøgelsesdag -42.

AERAS-404 50/500 på studiedage 0, 56 og 231.

AERAS-404 50/500 var en fast dosiskombination af H4 50 mcg og IC31 500 nmol (KLK-ækvivalent). H4 og IC31 adjuvans blev leveret som separate enkeltdosis hætteglas indeholdende frosset produkt som følger:

  • H4-antigen: 500 mcg/ml (100 mcg/0,2 ml), i 10 mmol/l Tris-HCl, pH 8,3.
  • IC31 adjuvans: 1250 nmol/ml (1000 nmol/0,8) mL) KLK-ækvivalent, i 10 mmol/L Tris-HCl og 169 mmol/L NaCl.
Biologisk: BCG SSI
Dosisvolumenet administreret for BCG var 0,1 ml, og indgivelsesmåden var ID-injektion til deltoideusområdet.
Andre navne:
  • BCG Vaccine SSI dansk
  • bacille Calmette-Guérin
Biologisk: AERAS-404
AERAS-404-vaccinen blev rekonstitueret på stedet ved at tilsætte 0,2 ml H4-antigenopløsning til 0,8 ml IC31-adjuvansopløsning. Dosisvolumenet administreret for AERAS-404 var 0,5 ml, og administrationsmåden var en IM-injektion.
Andre navne:
  • H4:IC31

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uopfordrede, opfordrede og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 259 dage
Inkluderer bivirkninger på injektionsstedet og systemiske bivirkninger.
259 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af BCG og et 2- eller 3-dosis regime af AERAS-404 målt ved intracellulær farvningsanalyse (ICS).
Tidsramme: 259 dage
ICS tillader påvisning af antigenspecifikke cytokinresponser med en sondring mellem CD4+ og CD8+ T-celler.
259 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aeras

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Pantaleo, MD, Centre Hosptialier Universitaire Vaudois (CHUV)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-013-404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger