腹膜癌を伴う高悪性度虫垂腺癌における術後化学療法

3.1 包含基準 患者は、この研究に参加するためにすべての包含基準を満たさなければなりません。

1. -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。

2. 虫垂腺癌による高悪性度の腹膜癌腫症。

   1. 標準化された病理学的検査によって指定された、中程度または低分化の腺癌、印環細胞癌、または「高悪性度」癌（原発腫瘍または虫垂外転移）。
   2. 最初は CRS/HIPEC 前の腫瘍の病理学から判断される可能性がありますが (スクリーニング目的で)、CRS/HIPEC の一部として切除された腫瘍からの病理学で確認する必要があります。
3. -HIPECオープンまたは低侵襲（腹腔鏡またはロボット）の完全な（CC-0またはCC-1）CRSを持っている

4. -CRS / HIPECの4週間以内に開始し、16週間以内に開始する12か月の術後化学療法を受けているか、受けることを計画しています。

   1. 5-フルオロウラシル (Adrucil®) 400 mg/m2 IV ボーラス、その後 2400 mg/m2 IV 持続注入 x 46 時間、ロイコボリン (ロイコボリン カルシウム) 20 mg/m2 IV ボーラスおよびベバシズマブ (Avastin®) 5 mg/kg IV を 2 週間ごとに合計 12 か月 (26 サイクル)。また
   2. カペシタビン (Xeloda®) 1250 mg/m2 PO を 1 日 2 回、14 日間、7 日間の休憩を挟み、ベバシズマブ (Avastin®) 7.5 mg/kg IV を 3 週間ごとに合計 12 か月間 (17 サイクル)。

5. 以下からなる標準的な臨床、生化学的および放射線学的監視を受けている、または受ける予定がある：

   1. 化学療法サイクルごとおよび治療終了時の有害事象評価
   2. CEA、CA19-9、および CA 125

   ①1ヶ月×1年（治療中）→②1ヶ月×6ヶ月→③3ヶ月×1.5年→④6ヶ月×1年 ③胸部・腹部・骨盤のCTまたは MRI i) 3 か月ごと x 1 年 (治療中)、その後 ii) 3 か月ごと x 1 年、その後 iii) 6 か月ごと x 1 年、その後 iv) 12 か月ごと x 1 年

6. 年齢 > 18 歳
7. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2 (付録 A)。

8. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

   1. 絶対好中球数≧1.5×109/L
   2. 血小板数≧100×109/L
   3. ヘモグロビン≧9.0g/dL
   4. -総ビリルビン≤1.5 x ULN
   5. AST/SGOT および ALT/SPGT ≤ 2.5 X ULN
   6. -血清クレアチニン≤1.5 x ULN

9. -出産の可能性のある女性および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性は、研究参加前、研究参加期間中、および完了後90日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります治療の。

   a) 出産の可能性のある女性とは、(性的指向に関係なく、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままである) 以下の基準を満たすすべての女性です: i) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない;または ii) 少なくとも連続 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)

10. -出産の可能性のある女性は、治験薬治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

3.2 除外基準 ベースラインで除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加から除外されます。

1. -他の治験薬の現在または予想される使用。
2. -術後化学療法の最初の予定サイクルの2か月以内に全身化学療法または放射線療法を受けた患者。
3. -CRS / HIPECから4週間未満の患者、または患者の外科医によって決定された外科関連の外傷または創傷治癒からの回復が不十分な患者。
4. -5-FU、ロイコボリン、カペシタビン、またはベバシズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に特に起因する過敏反応の病歴。
5. -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の病歴。
6. -皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く、活動性または測定可能な悪性腫瘍の同時発生。
7. -研究者の意見では、研究治療を受ける能力を損なう重度または制御されていない医学的障害（すなわち、制御されていない糖尿病、慢性腎疾患、慢性肺疾患または活動的で制御されていない感染症、精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況）。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断。
9. 投獄された患者。
10. 妊娠中または授乳中の女性。先天性異常の可能性があり、このレジメンが授乳中の乳児に害を及ぼす可能性があります。