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未治療の進行性腎細胞癌（RCC）の参加者におけるアテゾリズマブとベバシズマブの併用とスニチニブの研究 (IMmotion151)

2023年1月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の進行性腎細胞がん患者を対象としたアテゾリズマブ（抗 PD-L1 抗体）とベバシズマブの併用とスニチニブの第 III 相非盲検無作為化試験

この多施設無作為化非盲検試験では、手術不能、局所進行、または転移性 RCC の参加者で、アジュバントまたはアジュバントまたは転移設定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
915

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016-1468
        • Georgetown U; Lombardi Comp Can
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center and Research Institute
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Oncology and Hematology Associates of SW Virginia-Raonoke
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • Bebington、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy Department
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Lifehouse
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital; Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • St John of God Hospital
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Singapore、シンガポール、117599
        • National University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiangmai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Praha 4 - Krc、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint Andre; Oncologie 2
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Nancy、フランス、54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Paris、フランス、75475
        • APHP - Hospital Saint Louis
      • Paris、フランス、75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • ブラジル
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
      • Warsaw、ポーランド、04-125
        • MAGODENT Sp. z o.o.
      • Warsaw、ポーランド、02-616
        • Saint Elizabeth's Hospital
  • メキシコ
      • Queretaro、メキシコ、76090
        • Cancerología
      • Toluca、メキシコ、50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Altaj
      • Barnaul、Altaj、ロシア連邦、656049
        • ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア連邦、603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Edirne、七面鳥、22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul、七面鳥、34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate、日本、028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo、日本、162-0054
        • Tokyo Women's Medical University
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -切除不能な局所進行性または転移性RCCの確定診断で、明細胞組織学および/または肉腫様癌の成分があり、転移状況での前治療歴がない
  • 評価可能なメモリアル スローン ケタリングがんセンターのリスク スコア
  • -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
  • Karnofskyのパフォーマンスステータスが70%以上
  • -無作為化前の適切な血液学的および末端器官の機能

除外基準:

疾患固有の除外:

  • -治療前14日以内のRCCの放射線療法
  • 活動性中枢神経系疾患
  • コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水
  • コントロールされていない高カルシウム血症
  • -5年以内の他の悪性腫瘍 低リスク前立腺癌または転移または死亡のリスクが無視できるものを除く

一般的な医学的除外:

  • 平均余命12週間未満
  • -治療前4週間以内の別の実験的薬物研究への参加
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -アテゾリズマブまたは他の治験薬の成分に対する既知の過敏症
  • -制御された、治療された甲状腺機能低下症またはI型糖尿病を除く自己免疫疾患の病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス検査陽性
  • 活動性または慢性のB型またはC型肝炎
  • -治療前4週間以内の重度の感染症
  • -治療前2週間以内の経口またはIV抗生物質への曝露
  • -治療前4週間以内の弱毒生ワクチン（インフルエンザワクチン接種の参加者は、治療前4週間以内、治療中、または最後の投与後5か月以内に弱毒生インフルエンザワクチンを受けないことに同意する必要があります）
  • 重大な心血管疾患
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植

医薬品に関連する除外基準:

  • -分化クラスター137アゴニスト、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質-4、抗プログラム死（PD）-1、または抗PD-L1治療抗体または経路標的薬による前治療
  • -6週間以内の非悪性状態の免疫刺激剤による治療 または治療前2週間以内の免疫抑制剤

ベバシズマブおよびスニチニブ固有の除外:

  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴
  • 460 ミリ秒を超える補正 QT 間隔を示すベースライン心電図

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アテゾリズマブ + ベバシズマブ
参加者は、アテゾリズマブとベバシズマブの両方を、臨床的利益の喪失、容認できない毒性、または疾患の進行に起因する症状の悪化、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで投与します。
薬：アテゾリズマブ (MPDL3280A)、操作された抗 PD-L1 抗体
アテゾリズマブは、各 42 日サイクルの 1 日目と 22 日目に、静脈内 (IV) 注入を介して 1200 ミリグラム (mg) の固定用量で投与されます。
他の名前：
  • テセントリク、MPDL3280A
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、各 42 日サイクルの 1 日目と 22 日目に、IV 注入を介して 15 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の用量で投与されます。
他の名前：
  • アバスチン
アクティブコンパレータ：スニチニブ
参加者は、臨床的利益の喪失、容認できない毒性または疾患の進行に起因する症状の悪化、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方が発生するまで、スニチニブを投与されます。
薬：スニチニブ
スニチニブは、各 42 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで、カプセルを介して 1 日 1 回 50 mg の用量で経口投与されます。
他の名前：
  • スーテント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）またはプログラムされた死リガンド1（PD-L1）-選択された集団におけるあらゆる原因による死亡の応答評価基準に従って、治験責任医師によって決定された疾患進行を伴う参加者の割合
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。 疾患の進行 (PD) は、すべての標的病変 (TL) の直径 (SoD) の合計が相対的に 20 パーセント (%) 以上増加した (>/=) と定義され、研究で最小の SoD を参照として取りました。ベースラインを含み、絶対増加が 5 ミリメートル (mm) 以上である。 >/=1 の新しい病変;および/または既存の非TLの明確な進行。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
PD-L1選択集団におけるRECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
PFSは、RECIST v1.1に従って研究者が決定した無作為化からPDまでの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方として定義されました。 PD：すべての TL の SoD が 20% 以上相対的に増加し、ベースラインを含む研究で最小の SoD を基準として、絶対増加が 5 mm 以上。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。 PFSイベントのない参加者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、無作為化日 + 1 日で打ち切られました。 PFS イベントの直前にスケジュールされた評価を 2 回以上逃した PFS イベントの参加者は、訪問を逃す前の最後の腫瘍評価で検閲されました。 PFSの中央値はKaplan-Meier法によって推定され、95%信頼区間(CI)はBrookmeyerとCrowleyの方法を使用して評価されました。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
ITT人口における何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)
何らかの原因で死亡した参加者の割合が報告されました。
あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)
ITT集団における全生存率（OS）
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析日に死亡したと報告されなかった参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。 ベースライン後の情報を持っていなかった参加者は、無作為化日 + 1 日で打ち切られました。 OS の中央値はカプラン・マイヤー法によって推定され、95% CI は Brookmeyer と Crowley の方法を使用して評価されました。
あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1またはITT集団におけるあらゆる原因による死亡に従って、独立審査委員会（IRC）によって決定されたPDの参加者の割合
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従ってIRCによって評価されました。 PD は、すべての TL の SoD の >/=20% の相対増加として定義され、ベースラインを含む研究で最小の SoD を参照として取り、>/= 5 mm の絶対増加として定義されました。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
ITT人口におけるRECIST v1.1に従ってIRCによって決定されたPFS
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
PFS は、ランダム化から PD までの時間 (RECIST v1.1 に従って IRC によって決定されるか、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方) として定義されました。 PD：すべての TL の SoD が 20% 以上相対的に増加し、ベースラインを含む研究で最小の SoD を基準として、絶対増加が 5 mm 以上。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。 PFSイベントのない参加者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、無作為化日 + 1 日で打ち切られました。 PFSの中央値はKaplan-Meier法によって推定され、95% CIはBrookmeyerとCrowleyの方法を使用して評価されました。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
RECIST v1.1に従ってIRCによって決定されたPDを持つ参加者の割合、またはPD-L1で選択された集団におけるあらゆる原因による死亡
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従ってIRCによって評価されました。 PD は、すべての TL の SoD の 20% 以上の相対的な増加として定義され、ベースラインを含む研究で最小の SoD を参照として取り、絶対的な増加は 5 mm 以上です。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
PD-L1選択集団におけるRECIST v1.1に従ってIRCによって決定されたPFS
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
PFS は、ランダム化から PD までの時間 (RECIST v1.1 に従って IRC によって決定されるか、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方) として定義されました。 PD：すべての TL の SoD が 20% 以上相対的に増加し、ベースラインを含む研究で最小の SoD を基準として、絶対増加が 5 mm 以上。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。 PFSイベントのない参加者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、無作為化日 + 1 日で打ち切られました。 PFSの中央値はKaplan-Meier法によって推定され、95% CIはBrookmeyerとCrowleyの方法を使用して評価されました。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
客観的奏効率（ORR）評価可能な母集団におけるRECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の客観的奏効を有する参加者の割合
時間枠：CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。 客観的反応は、文書化された CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての TL/非 TL の消失、および (該当する場合) 腫瘍マーカー レベルの正常化、または病理学的リンパ節の短軸の 10 mm 未満 (<) への減少として定義されました。 PR は、TL の SoD の >/=30% の減少 (ベースラインの SoD を参照として採用)、または >/=1 の非 TL の持続、および/または (該当する場合) を超える腫瘍マーカーレベルの維持として定義されました。通常の制限。 95% CI は、Clopper-Pearson アプローチを使用して計算されました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、非応答者と見なされました。
CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
DOR評価可能な集団におけるRECIST v1.1に従って治験責任医師が決定した応答期間（DOR）
時間枠：CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
DOR は、CR/PR の最初の発生から RECIST v1.1 に従って調査員が決定した PD までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時間として定義されました。 CR: TL/非 TL の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化、または病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に減少。 PR: TL の SoD が >/=30% 減少する (ベースライン SoD を参照)、または >/=1 の非 TL が持続する、および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルが維持される。 PD：すべての TL の SoD が 20% 以上相対的に増加し、ベースラインを含む研究で最小の SoD を基準として、絶対増加が 5 mm 以上。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。 CR/PR後にPDまたは死亡のない参加者は、最後の腫瘍評価で打ち切られました。 CR/PR 後に腫瘍評価を行わなかった参加者は、最初の CR/PR + 1 日で打ち切られました。 DORの中央値はKaplan-Meier法で推定し、95% CIはBrookmeyerとCrowleyの方法で推定した。
CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
ORR評価可能な集団におけるRECIST v1.1に従ってIRCによって決定されたCRまたはPRの客観的反応を持つ参加者の割合
時間枠：CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従ってIRCによって評価されました。 客観的反応は、文書化された CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 CRは、すべてのTL/非TLの消失、および（該当する場合）腫瘍マーカーレベルの正常化、または病理学的リンパ節の短軸の10 mm未満への減少として定義されました。 PR は、TL の SoD の >/=30% の減少 (ベースラインの SoD を参照として採用)、または >/=1 の非 TL の持続、および/または (該当する場合) を超える腫瘍マーカーレベルの維持として定義されました。通常の制限。 95% CI は、Clopper-Pearson アプローチを使用して計算されました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、非応答者と見なされました。
CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
DOR-Evaluable Population の RECIST v1.1 に従って IRC によって決定された DOR
時間枠：CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
DOR は、CR/PR の最初の発生から RECIST v1.1 による IRC によって決定される PD までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時間として定義されました。 CR: TL/非 TL の消失、および腫瘍マーカーレベルの正常化、または病理学的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に減少。 PR: TL の SoD が >/=30% 減少する (ベースライン SoD を参照)、または >/=1 の非 TL が持続する、および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルが維持される。 PD：すべての TL の SoD が 20% 以上相対的に増加し、ベースラインを含む研究で最小の SoD を基準として、絶対増加が 5 mm 以上。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。 CR/PR後にPDまたは死亡のない参加者は、最後の腫瘍評価で打ち切られました。 CR/PR 後に腫瘍評価を行わなかった参加者は、最初の CR/PR + 1 日で打ち切られました。 DORの中央値はKaplan-Meier法で推定し、95% CIはBrookmeyerとCrowleyの方法で推定した。
CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
免疫修飾RECISTまたはITT集団における何らかの原因による死亡に従って調査官によって決定されたPDの参加者の割合
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
免疫改変RECISTに従って、研究者が腫瘍反応を評価した。 PD は、すべての TL およびすべての新しい測定可能な病変の SoD の >/= 20% の相対増加として定義され、ベースラインを含む研究で最小の SoD を基準として取り、>/= 5 mm の絶対増加。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
ITT集団における免疫改変RECISTに従って治験責任医師が決定したPFS
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
PFS は、無作為化から PD までの時間として定義され、免疫改変 RECIST または何らかの原因による死亡のいずれか早い方で研究者によって決定されました。 PD：すべての TL およびすべての新しい測定可能な病変の SoD の相対増加が 20% 以上で、ベースラインを含む研究で最小の SoD を基準として、絶対増加が 5 mm 以上。 PFSイベントのない参加者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、無作為化日 + 1 日で打ち切られました。 PFSの中央値はKaplan-Meier法によって推定され、95% CIはBrookmeyerとCrowleyの方法を使用して評価されました。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
ORR評価可能な集団における免疫改変RECISTに従って治験責任医師によって決定されたCRまたはPRの客観的反応を有する参加者の割合
時間枠：CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
免疫改変RECISTに従って、研究者が腫瘍反応を評価した。 客観的反応は、文書化された CR または PR を持つ参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての TL/非 TL の消失、または病的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に減少したことと定義されました。 PR は、CR の非存在下で、TL およびすべての新しい測定可能な病変の SoD の >/= 30% の減少として定義されました (ベースラインの SoD を参照として使用)。 95% CI は、Clopper-Pearson アプローチを使用して計算されました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、非応答者と見なされました。
CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
DOR評価可能な集団における免疫改変RECISTに従って治験責任医師が決定したDOR
時間枠：CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
DOR は、CR/PR の最初の発生から PD までの時間として定義されました。 CR: TL/非 TL の消失、または病的リンパ節の短軸の 10 mm 未満への縮小。 PR: CR がない場合、TL およびすべての新しい測定可能な病変の SoD が >/=30% 減少 (ベースラインの SoD を参照)。 PD：すべての TL およびすべての新しい測定可能な病変の SoD の相対増加が 20% 以上で、ベースラインを含む研究で最小の SoD を基準として、絶対増加が 5 mm 以上。 CR/PR後にPDまたは死亡のない参加者は、最後の腫瘍評価で打ち切られました。 CR/PR 後に腫瘍評価を行わなかった参加者は、最初の CR/PR + 1 日で打ち切られました。 DORの中央値はKaplan-Meier法で推定し、95% CIはBrookmeyerとCrowleyの方法で推定した。
CR/PR、PD、または死亡のいずれか早い方が記録されるまでのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
RECIST v1.1またはITT集団における何らかの原因による死亡に従って調査官によって決定されたPDの参加者の割合
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。 PD は、すべての TL の SoD の >/=20% の相対増加として定義され、ベースラインを含む研究で最小の SoD を参照として取り、>/= 5 mm の絶対増加として定義されました。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
ITT母集団におけるRECIST v1.1に従って治験責任医師が決定したPFS
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
PFSは、ランダム化からPDまでの時間として定義され、RECIST v1.1に従って研究者が決定するか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生した方です。 PD：すべての TL の SoD が 20% 以上相対的に増加し、ベースラインを含む研究で最小の SoD を基準として、絶対増加が 5 mm 以上。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。 PFSイベントのない参加者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、無作為化日 + 1 日で打ち切られました。 PFS イベントの直前にスケジュールされた評価を 2 回以上逃した PFS イベントの参加者は、訪問を逃す前の最後の腫瘍評価で検閲されました。 PFSの中央値はKaplan-Meier法によって推定され、95% CIはBrookmeyerとCrowleyの方法を使用して評価されました。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
RECIST v1.1に従って調査員が決定したPDの参加者の割合、または肉腫様組織学の参加者のあらゆる原因による死亡
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
腫瘍反応は、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。 PD は、すべての TL の SoD の >/=20% の相対増加として定義され、ベースラインを含む研究で最小の SoD を参照として取り、>/= 5 mm の絶対増加として定義されました。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
肉腫様組織学の参加者のRECIST v1.1に従って調査員によって決定されたPFS
時間枠：文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
PFSは、ランダム化からPDまでの時間として定義され、RECIST v1.1に従って研究者が決定するか、何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生した方です。 PD：すべての TL の SoD が 20% 以上相対的に増加し、ベースラインを含む研究で最小の SoD を基準として、絶対増加が 5 mm 以上。 >/=1 の新しい病変;および/または非TLの明確な進行。 PFSイベントのない参加者は、最後の腫瘍評価日に打ち切られました。 ベースライン後の腫瘍評価のない参加者は、無作為化日 + 1 日で打ち切られました。 PFSの中央値はKaplan-Meier法によって推定され、95% CIはBrookmeyerとCrowleyの方法を使用して評価されました。
文書化された PD または死亡のいずれか早い方までのベースライン (2017 年 9 月 29 日のデータカットオフ日まで、最大約 24 か月)
MDアンダーソン症状目録（MDASI）パートIIスコアによって決定される症状干渉のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目サイクル 1); 22 日目 サイクル 1。サイクル 2 からサイクル 19 までの各サイクルの 1 日目と 22 日目。サイクルの長さ = 42 日
MDASI は、23 の項目と 2 つのサブスケール (症状の重症度 (17 項目) と症状の障害 (6 項目)) で構成される、がん関連の複数の症状を持つ、有効で信頼できる自己報告アンケートです。 パート II では、参加者は、過去 24 時間に 6 つの機能領域 (一般的な活動、歩行、仕事、気分、他者との関係、人生の楽しみ) が症状によってどの程度妨げられたかを評価するよう求められました。 各項目は 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) のスケールで評価され、パート II の合計スコアは 6 項目のスコアの平均として計算されました。 ベースラインからの変化に対する反復測定モデル推定最小二乗 (LS) 平均スコアが各時点で報告され、負の値は改善を示します。 ここで、'Number Analyzed' = 指定された時点で評価可能な参加者の数。
ベースライン (1 日目サイクル 1); 22 日目 サイクル 1。サイクル 2 からサイクル 19 までの各サイクルの 1 日目と 22 日目。サイクルの長さ = 42 日
MDASIパートIスコアによって決定される症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;治療終了 (EoT) 訪問 (最大約 27 か月)
MDASI は、23 の項目と 2 つのサブスケール (症状の重症度 (17 項目) と症状の障害 (6 項目)) で構成される、がん関連の複数の症状を持つ、有効で信頼できる自己報告アンケートです。 パート I では、参加者は症状 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦悩、息切れ、物事の記憶、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ) の重症度を評価するよう求められました。またはうずき、発疹/皮膚の変化、頭痛、口/喉の痛み、および下痢) は、過去 24 時間で「最悪」の場合でした。 各アイテムは、0 (存在しない) から 10 (想像できるほど悪い) のスケールで評価されました。 混合効果モデルで推定された、治療終了時のベースラインからの変化に対する LS 平均スコアが各項目について報告され、負の値は改善を示します。
ベースライン;治療終了 (EoT) 訪問 (最大約 27 か月)
簡易疲労インベントリー (BFI) 干渉スケール スコアによって決定される症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目サイクル 1);最初の 12 週間は毎週、各サイクルの 1 日目と 22 日目 (サイクル 3 は 19 日まで)、PD の 30 日以内 (最大 27 か月)、EoT (最大 27 か月)、および 6、12、24、 EoT の 36 週間後 (全体で最大 27 か月)。 1サイクル＝42日
BFI は、がん関連疲労の重症度と影響を評価するために使用される、有効で信頼できる自己報告アンケートです。 BFI 干渉サブスケール (6 項目) は、過去 24 時間の全体的なドメイン (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、および人生の楽しみ) に対する疲労の影響を評価しました。 各項目は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) のスケールで評価されました。 各時点での 6 項目すべての平均スコアのベースラインからの変化が報告され、負の値は改善を示します。
ベースライン (1 日目サイクル 1);最初の 12 週間は毎週、各サイクルの 1 日目と 22 日目 (サイクル 3 は 19 日まで)、PD の 30 日以内 (最大 27 か月)、EoT (最大 27 か月)、および 6、12、24、 EoT の 36 週間後 (全体で最大 27 か月)。 1サイクル＝42日
BFI最悪の疲労項目によって決定される症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目サイクル 1);最初の 12 週間は毎週、各サイクルの 1 日目と 22 日目 (サイクル 3 は 19 日まで)、PD の 30 日以内 (最大 27 か月)、EoT (最大 27 か月)、および 6、12、24、 EoT の 36 週間後 (全体で最大 27 か月)。 1サイクル＝42日
BFI は、がん関連疲労の重症度と影響を評価するために使用される、有効で信頼できる自己報告アンケートです。 BFI の最悪の疲労項目は、過去 24 時間で最悪の疲労の重症度を評価しました。 アイテムは、0 (存在しない) から 10 (想像できるほど悪い) のスケールで評価されました。 各時点でのスコアのベースラインからの変化が報告され、負の値は改善を示します。
ベースライン (1 日目サイクル 1);最初の 12 週間は毎週、各サイクルの 1 日目と 22 日目 (サイクル 3 は 19 日まで)、PD の 30 日以内 (最大 27 か月)、EoT (最大 27 か月)、および 6、12、24、 EoT の 36 週間後 (全体で最大 27 か月)。 1サイクル＝42日
がん治療の機能評価によって決定される治療副作用負担のベースラインからの変化 腎症状指数（FKSI-19） 一般集団5（GP5）項目スコア
時間枠：サイクル 19 までの各サイクルの 1 日目と 22 日目 (ベースライン = 1 日目 サイクル 1)。サイクルの長さ = 42 日
FKSI-19 は、進行腎がんの治療効果に関連する最も重要な症状と懸念を評価するために設計された 19 項目のツールです。 FKSI-19 GP5 項目 (治療の副作用に悩まされている) は、過去 7 日間の副作用の負担を 5 段階 (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり) で評価した少し、4 = とても）。 ベースラインからの変化に対する反復測定モデル推定 LS 平均スコアが各時点で報告され、負の値は改善を示します。
サイクル 19 までの各サイクルの 1 日目と 22 日目 (ベースライン = 1 日目 サイクル 1)。サイクルの長さ = 42 日
アテゾリズマブに対する抗治療抗体（ATA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目サイクル 1 の投与前 [0 時間]);ベースライン後 (サイクル 2、4、および 8 で投与前、その後 EoT まで [最大約 27 か月] および EoT の 120 日後 [最大約 27 か月] の 8 サイクルごと) (サイクルの長さ = 42 日)
治療中または治療後の任意の時点で、アテゾリズマブに対して「治療誘発性ATA」および「治療強化ATA」を有する参加者の数が報告されました。 治療誘発性ATA =ベースラインATA結果が陰性または欠落しており、ベースライン後のATA結果が少なくとも1つ陽性の参加者。 治療により増強されたATA =ベースラインで陽性のATA結果を有する参加者で、ベースライン力価結果よりも少なくとも0.60力価単位のベースライン後力価結果が1つ以上ある参加者。 ここで、「分析された参加者の総数」= ベースライン ATA サンプルが欠落していない参加者の数。 「Number Analyzed」= 指定された時点で ATA サンプルが欠落していない参加者の数。
ベースライン (1 日目サイクル 1 の投与前 [0 時間]);ベースライン後 (サイクル 2、4、および 8 で投与前、その後 EoT まで [最大約 27 か月] および EoT の 120 日後 [最大約 27 か月] の 8 サイクルごと) (サイクルの長さ = 42 日)
ベバシズマブに対するATAを有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目サイクル 1 の投与前 [0 時間]);ベースライン後 (サイクル 3、EoT [最大約 27 か月] および EoT の 120 日後 [最大約 27 か月] での投与前) (サイクルの長さ = 42 日)
治療中または治療後の任意の時点で、ベバシズマブに対して「治療誘発性ATA」および「治療強化ATA」を有する参加者の数が報告されました。 治療誘発性ATA =ベースラインATA結果が陰性または欠落しており、ベースライン後のATA結果が少なくとも1つ陽性の参加者。 治療により増強されたATA =ベースラインで陽性のATA結果を有する参加者で、ベースライン力価結果よりも少なくとも0.60力価単位のベースライン後力価結果が1つ以上ある参加者。
ベースライン (1 日目サイクル 1 の投与前 [0 時間]);ベースライン後 (サイクル 3、EoT [最大約 27 か月] および EoT の 120 日後 [最大約 27 か月] での投与前) (サイクルの長さ = 42 日)
アテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目のベバシズマブ注入終了後 30 分 (アテゾリズマブ注入時間: 30-60 分; ベバシズマブ注入時間: 30-90 分) (サイクルの長さ = 42 日)
アテゾリズマブの Cmax は、血漿中濃度と時間のデータから推定されました。
サイクル 1 の 1 日目のベバシズマブ注入終了後 30 分 (アテゾリズマブ注入時間: 30-60 分; ベバシズマブ注入時間: 30-90 分) (サイクルの長さ = 42 日)
アテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 の 22 日目に投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目に事前投与 (0 時間)。サイクルの長さ = 42 日
アテゾリズマブの Cmin は、血漿濃度と時間のデータから推定されました。
サイクル 1 の 22 日目に投与前 (0 時間)。サイクル 2 の 1 日目に事前投与 (0 時間)。サイクルの長さ = 42 日
ベバシズマブの Cmax
時間枠：サイクル 1 の 1 日目のベバシズマブ注入終了後 30 分 (アテゾリズマブ注入時間: 30-60 分; ベバシズマブ注入時間: 30-90 分) (サイクルの長さ = 42 日)
ベバシズマブの Cmax は、血漿中濃度と時間のデータから推定されました。
サイクル 1 の 1 日目のベバシズマブ注入終了後 30 分 (アテゾリズマブ注入時間: 30-60 分; ベバシズマブ注入時間: 30-90 分) (サイクルの長さ = 42 日)
ベバシズマブの Cmin
時間枠：サイクル 3 の 1 日目の投与前 (時間 0) (サイクルの長さ = 42 日)
ベバシズマブの Cmin は、血漿濃度と時間のデータから推定されました。
サイクル 3 の 1 日目の投与前 (時間 0) (サイクルの長さ = 42 日)
PD-L1選択集団における何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)
何らかの原因で死亡した参加者の割合が報告されました。
あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)
PD-L1選択集団におけるOS
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析日に死亡したと報告されなかった参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。 ベースライン後の情報を持っていなかった参加者は、無作為化日 + 1 日で打ち切られました。 OS の中央値はカプラン・マイヤー法によって推定され、95% CI は Brookmeyer と Crowley の方法を使用して評価されました。
あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)
肉腫様組織学の参加者で何らかの原因で死亡した参加者の割合
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)
何らかの原因で死亡した肉腫様組織型の参加者の割合が報告されました。
あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)
肉腫様組織型の参加者の OS
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析日に死亡したと報告されなかった参加者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。 ベースライン後の情報を持っていなかった参加者は、無作為化日 + 1 日で打ち切られました。 OS の中央値はカプラン・マイヤー法によって推定され、95% CI は Brookmeyer と Crowley の方法を使用して評価されました。
あらゆる原因による死亡までのベースライン (2020 年 2 月 14 日のデータカットオフ日まで、最大約 57 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WO29637
  • 2014-004684-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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