Tutkimus atetsolitsumabin yhdistelmästä bevasitsumabin kanssa verrattuna sunitinibiin potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt munuaissyöpä (RCC) (IMmotion151)
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus atetsolitsumabista (anti-PD-L1-vasta-aine) yhdistelmässä bevasitsumabin kanssa vs. sunitinibi potilailla, joilla on hoitamaton pitkälle edennyt munuaissyöpä
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin ja bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta sunitinibiin verrattuna potilailla, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen RCC ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä aktiivista tai kokeellista hoitoa joko adjuvantti- tai metastaattinen asetus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
915
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Lifehouse
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital; Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Hospital
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Az. Osp. Cardarelli; Divisione Di Oncologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Oncologia
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Ibaraki, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital; Urology
-
Iwate, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Urology
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Japani, 162-0054
- Tokyo Women's Medical University
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec Hotel-Dieu de Quebec
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 003-722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Queretaro, Meksiko, 76090
- Cancerología
-
Toluca, Meksiko, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
Poznan, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna
-
Warsaw, Puola, 04-125
- MAGODENT Sp. z o.o.
-
Warsaw, Puola, 02-616
- Saint Elizabeth's Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Hopital Saint Andre; Oncologie 2
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Nancy, Ranska, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Paris, Ranska, 75475
- APHP - Hospital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Saint Herblain, Ranska, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Innere Klinik und Poliklinik für Tumorforschung
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
Singapore, Singapore, 117599
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou, Urinary Oncology
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital; Kræftafdelingen
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Edirne, Turkki, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turkki, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Praha 4 - Krc, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Venäjän federaatio, 656049
- ALTAI REGIONAL ONCOLOGICAL CENTER; "Nadezhda" Clinic
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
- GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital; Oxford Cancer and Haematology Centre
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado; Anschutz Cancer Pavilion
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Center; Medical Oncology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016-1468
- Georgetown U; Lombardi Comp Can
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Florida Cancer Specialists - Port Charlotte
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology,P.C.-Albany
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation; Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center and Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology-Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology and Hematology Associates of SW Virginia-Raonoke
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lopullinen diagnoosi ei-leikkauskelvottomasta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta RCC:stä, jonka histologia on selkeä ja/tai sarkomatoidisen karsinooman osa, ilman aikaisempaa hoitoa metastaattisissa olosuhteissa
- Arvioitava Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin riskipisteet
- Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
- Karnofskyn suorituskykytila suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
Sairauskohtaiset poikkeukset:
- RCC:n sädehoito 14 päivän sisällä ennen hoitoa
- Aktiivinen keskushermostosairaus
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites
- Hallitsematon hyperkalsemia
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä paitsi matalariskinen eturauhassyöpä tai sellaiset, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
Yleiset lääketieteelliset poikkeukset:
- Elinajanodote alle 12 viikkoa
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tunnettu yliherkkyys jollekin atetsolitsumabin tai muun tutkimuslääkkeen aineosalle
- Aiempi autoimmuunisairaus paitsi kontrolloitu, hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta tai tyypin I diabetes
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama pneumoniitti tai idiopaattinen keuhkotulehdus
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai C
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Altistuminen oraalisille tai IV-antibiooteille 2 viikon sisällä ennen hoitoa
- Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen hoitoa (influenssarokotteen osalta osallistujien on suostuttava olemaan saamatta elävää, heikennettyä influenssarokotetta 4 viikkoon ennen hoitoa, hoidon aikana tai 5 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta)
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
Lääkkeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito erilaistumisryhmillä 137 agonisteilla, antisytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvällä proteiini-4:llä, ohjelmoidun kuoleman vastaisella (PD)-1:llä tai anti-PD-L1-terapeuttisella vasta-aineella tai reittiin kohdistuvilla aineilla
- Hoito immunostimulatorisilla aineilla ei-pahanlaatuisten tilojen hoitoon 6 viikon sisällä tai immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen hoitoa
Bevasitsumabi- ja sunitinibikohtaiset poikkeukset:
- Hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Perustason elektrokardiogrammi, jossa korjattu QT-aika on yli 460 millisekuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi + bevasitsumabi
Osallistujat saavat sekä atetsolitsumabia että bevasitsumabia, kunnes he menettävät kliinisen hyödyn, aiheuttavat kohtuutonta myrkyllisyyttä tai aiheuttavat taudin etenemisestä johtuvan oireiden pahenemisen, suostumuksen peruuttamisen tai kuoleman sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Atetsolitsumabia annetaan kiinteänä 1 200 milligramman (mg) annoksena suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 42 päivän syklin päivinä 1 ja 22.
Muut nimet:
Bevasitsumabia annetaan annoksena 15 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 42 päivän syklin päivinä 1 ja 22.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sunitinib
Osallistujat saavat sunitinibia, kunnes kliininen hyöty menetetään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai taudin etenemisestä johtuvat oireet heikkenevät, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Sunitinibia annetaan 50 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa suun kautta kapselin kautta jokaisen 42 päivän syklin päivänä 1–28.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden eteneminen tutkijan määrittämän vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tai kuoleman mistä tahansa syystä ohjelmoidussa kuoleman ligandissa 1 (PD-L1) - valitussa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti.
Sairauden eteneminen (PD) määriteltiin vähintään (>/=) 20 prosentin (%) suhteelliseksi lisäykseksi kaikkien kohdevaurioiden (TL:iden) halkaisijoiden summassa (SoD), kun viitearvoksi otettiin tutkimuksen pienin SoD, perusviiva mukaan lukien, ja absoluuttinen lisäys >/=5 millimetriä (mm); >/=1 uusi leesio(t); ja/tai olemassa olevien ei-TL:ien yksiselitteinen eteneminen.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan PD-L1-valitussa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen, jonka tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD: >/=20 % suhteellinen lisäys kaikkien TL:iden SoD:ssa, kun viitearvona on pienin SoD tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä + 1 päivä.
Osallistujat, joilla oli PFS-tapahtuma ja jotka jättivät väliin >/=2 suunniteltua arviointia välittömästi ennen PFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa ennen puuttuvia käyntejä.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 %:n luottamusväli (CI) arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien prosenttiosuus ITT-väestöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
Ilmoitti mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysipäivänä, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä + 1 päivä.
Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittämien osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä kuollut ITT-väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
Kasvainvaste arvioitiin IRC:llä RECIST v1.1:n mukaisesti.
PD määriteltiin >/=20 %:n suhteelliseksi lisäykseksi kaikkien TL:iden SoD:ssa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin SoD, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
IRC:n määrittämä PFS RECIST v1.1:n mukaan ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen, määritettynä IRC per RECIST v1.1, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: >/=20 % suhteellinen lisäys kaikkien TL:iden SoD:ssa, kun viitearvona on pienin SoD tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä + 1 päivä.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on IRC:n määrittämä PD RECIST v1.1:n mukaan tai kuolee mistä tahansa syystä PD-L1-valitussa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
Kasvainvaste arvioitiin IRC:llä RECIST v1.1:n mukaisesti.
PD määriteltiin >/=20 %:n suhteelliseksi lisäykseksi kaikkien TL:iden SoD:ssa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin SoD, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
IRC:n määrittämä PFS RECIST v1.1:n mukaan PD-L1-valitussa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen, määritettynä IRC per RECIST v1.1, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: >/=20 % suhteellinen lisäys kaikkien TL:iden SoD:ssa, kun viitearvona on pienin SoD tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä + 1 päivä.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus täydellisestä vastauksesta (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan objektiivisessa vastenopeudessa (ORR) - arvioitavassa väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti.
Objektiivinen vastaus määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli dokumentoitu CR tai PR.
CR määriteltiin kaikkien TL:iden/ei-TL:ien katoamiseksi ja (jos sovellettavissa) kasvainmarkkeritason normalisoitumiseksi tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemiseksi alle (<) 10 mm:iin.
PR määriteltiin >/=30 %:n laskuna TL-solujen SoD:ssä (vertailuna SoD:n perustason) tai >/=1 non-TL:n pysyvyyteen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmarkkerin tason ylläpito yläpuolella. normaalit rajat.
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin lähestymistapaa.
Osallistujia, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, pidettiin ei-vasteisina.
|
Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Tutkijan määrittämä vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaan DOR-arvioitavassa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR/PR:n esiintymisestä PD:hen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaksi mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: TL:iden/ei-TL:ien katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.
PR: >/=30 %:n lasku TL:iden SoD:ssä (vertailuna SoD:n perustason) tai >/=1 non-TL:n säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
PD: >/=20 % suhteellinen lisäys kaikkien TL:iden SoD:ssa, kun viitearvona on pienin SoD tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa CR/PR:n jälkeen, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
Osallistujat, joilla ei ollut kasvainarviointeja CR/PR:n jälkeen, sensuroitiin ensimmäisenä CR/PR + 1 päivänä.
Mediaani DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
|
Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen CR- tai PR-vastaus IRC:n määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan ORR-arvioitavassa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
Kasvainvaste arvioitiin IRC:llä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Objektiivinen vastaus määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli dokumentoitu CR tai PR.
CR määriteltiin kaikkien TL:iden/ei-TL:ien katoamiseksi ja (jos sovellettavissa) kasvainmarkkeritason normalisoitumiseksi tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin.
PR määriteltiin >/=30 %:n laskuna TL-solujen SoD:ssä (vertailuna SoD:n perustason) tai >/=1 non-TL:n pysyvyyteen ja/tai (jos sovellettavissa) kasvainmarkkerin tason ylläpito yläpuolella. normaalit rajat.
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin lähestymistapaa.
Osallistujia, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, pidettiin ei-vasteisina.
|
Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
IRC:n määrittämä DOR RECIST v1.1:n mukaan DOR-arvioitavassa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR/PR:n esiintymisestä PD:hen, jonka määritti IRC per RECIST v1.1, tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: TL:iden/ei-TL:ien katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.
PR: >/=30 %:n lasku TL:iden SoD:ssä (vertailuna SoD:n perustason) tai >/=1 non-TL:n säilyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason säilyminen normaalirajojen yläpuolella.
PD: >/=20 % suhteellinen lisäys kaikkien TL:iden SoD:ssa, kun viitearvona on pienin SoD tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa CR/PR:n jälkeen, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
Osallistujat, joilla ei ollut kasvainarviointeja CR/PR:n jälkeen, sensuroitiin ensimmäisenä CR/PR + 1 päivänä.
Mediaani DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
|
Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan määrittämä PD immuunimuunnetun RECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä kuollut ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
Tutkija arvioi tuumorivasteen immuunimuunnellun RECISTin mukaan.
PD määriteltiin >/=20 %:n suhteelliseksi lisäykseksi kaikkien TL:iden ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden SoD:ssa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin SoD, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Tutkijan määrittämä PFS ITT-populaatiossa immuunimuunnetun RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen, jonka tutkija määritteli immuunimuunneltua RECISTiä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PD: >/=20 % suhteellinen lisäys kaikkien TL:iden ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden SoD:ssa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä SoD:tä, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm.
Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä + 1 päivä.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan määrittämä objektiivinen CR- tai PR-vaste immuunimuunnetun RECISTin mukaan ORR-arvioitavassa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
Tutkija arvioi tuumorivasteen immuunimuunnellun RECISTin mukaan.
Objektiivinen vastaus määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli dokumentoitu CR tai PR.
CR määriteltiin kaikkien TL:iden/ei-TL:ien katoamiseksi tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pienenemiseksi <10 mm:iin.
PR määriteltiin >/=30 %:n alenemiseksi TL:iden ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden SoD:ssä (vertailuna SoD:n perustason), CR:n puuttuessa.
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearsonin lähestymistapaa.
Osallistujia, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, pidettiin ei-vasteisina.
|
Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
DOR, jonka tutkija on määrittänyt immuunimuunnetun RECISTin mukaan DOR-arvioitavassa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR/PR:n esiintymisestä PD:hen, jonka tutkija on määrittänyt immuunimuunneltua RECISTiä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kohti, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR: TL:iden/ei-TL:ien katoaminen tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeen lyhyen akselin pieneneminen <10 mm:iin.
PR: >/=30 %:n lasku TL:iden ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden SoD:ssä (vertailuna SoD:n perustason), CR:n puuttuessa.
PD: >/=20 % suhteellinen lisäys kaikkien TL:iden ja kaikkien uusien mitattavissa olevien leesioiden SoD:ssa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä SoD:tä, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm.
Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa CR/PR:n jälkeen, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa.
Osallistujat, joilla ei ollut kasvainarviointeja CR/PR:n jälkeen, sensuroitiin ensimmäisenä CR/PR + 1 päivänä.
Mediaani DOR arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
|
Lähtötilanne dokumentoituun CR/PR:ään, PD:hen tai kuolemaan saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29.9.2017, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkijan määrittäminen PD:n RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä kuollut ITT-väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti.
PD määriteltiin >/=20 %:n suhteelliseksi lisäykseksi kaikkien TL:iden SoD:ssa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin SoD, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
PFS tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaan ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen, jonka tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaan, tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD: >/=20 % suhteellinen lisäys kaikkien TL:iden SoD:ssa, kun viitearvona on pienin SoD tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä + 1 päivä.
Osallistujat, joilla oli PFS-tapahtuma ja jotka jättivät väliin >/=2 suunniteltua arviointia välittömästi ennen PFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa ennen puuttuvia käyntejä.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti määrittämien PD-potilaiden prosenttiosuus tai mistä tahansa syystä kuolleista osallistujilla, joilla on sarkomatoidinen histologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
Tuumorivasteen arvioi tutkija RECIST v1.1:n mukaisesti.
PD määriteltiin >/=20 %:n suhteelliseksi lisäykseksi kaikkien TL:iden SoD:ssa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin SoD, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
PFS, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaan osallistujilla, joilla on sarkomatoidihistologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta PD:hen, jonka tutkija määritti RECIST v1.1:n mukaan, tai kuoleman mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD: >/=20 % suhteellinen lisäys kaikkien TL:iden SoD:ssa, kun viitearvona on pienin SoD tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys >/=5 mm; >/=1 uusi leesio(t); ja/tai ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Osallistujat, joilla ei ollut perustason jälkeisiä kasvainarviointeja, sensuroitiin satunnaistamispäivänä + 1 päivä.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (tietojen katkaisupäivään 29. syyskuuta 2017 asti, enintään noin 24 kuukautta)
|
|
Oirehäiriöiden muutos lähtötilanteesta M.D. Andersonin oireluettelon (MDASI) osan II pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, sykli 1); Päivä 22, sykli 1; Päivä 1 ja 22 jokaisessa syklissä syklistä 2 kiertoon 19; Jakson pituus = 42 päivää
|
MDASI on syöpään liittyvä, useisiin oireisiin perustuva, pätevä ja luotettava itseraportointikyselylomake, joka sisältää 23 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa: oireiden vakavuus (17 kohtaa) ja oireiden häiriö (6 kohtaa).
Osassa II osallistujia pyydettiin arvioimaan, kuinka paljon oireet ovat häirinneet kuutta toiminta-aluetta (yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen) viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kohta arvioitiin asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (häiritsi kokonaan) ja osan II kokonaispistemäärä laskettiin 6 kohdan pisteiden keskiarvona.
Toistuvien mittausten malli-estimoidut pienimmän neliösumman (LS) keskimääräiset pisteet lähtötasosta tehdyille muutoksille raportoidaan kullakin aikapisteellä, jolloin negatiivinen arvo osoittaa parannusta.
Tässä "Analysoitujen lukumäärä" = osallistujien määrä, joka voidaan arvioida tietyllä hetkellä.
|
Perustaso (päivä 1, sykli 1); Päivä 22, sykli 1; Päivä 1 ja 22 jokaisessa syklissä syklistä 2 kiertoon 19; Jakson pituus = 42 päivää
|
|
Oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta MDASI:n osan I pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (EoT) (noin 27 kuukautta enintään)
|
MDASI on syöpään liittyvä, useisiin oireisiin perustuva, pätevä ja luotettava itseraportointikyselylomake, joka sisältää 23 kohtaa ja kaksi alaasteikkoa: oireiden vakavuus (17 kohtaa) ja oireiden häiriö (6 kohtaa).
Osassa I osallistujia pyydettiin arvioimaan oireiden vakavuutta (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistuksen tunne, hengenahdistus, asioiden muistaminen, ruokahaluttomuus, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullinen tunne, oksentelu, puutuminen tai pistely, ihottuma/ihon muutokset, päänsärky, suun/kurkun haavaumat ja ripuli) olivat "pahimmillaan" viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (ei läsnä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella).
Sekavaikutusmallilla arvioitu LS-keskimääräinen pistemäärä muutokselle lähtötasosta hoidon lopussa raportoidaan jokaiselle kohteelle, jossa negatiivinen arvo ilmaisee paranemista.
|
Perustaso; Hoidon päättymiskäynti (EoT) (noin 27 kuukautta enintään)
|
|
Muutos oireiden vakavuuden perustasosta, joka on määritetty lyhyen väsymyskartoituksen (BFI) häiriöasteikon pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, sykli 1); joka viikko ensimmäisten 12 viikon ajan, kunkin syklin päivät 1 ja 22 (sykli 3 - 19), 30 päivän sisällä PD:stä (27 kuukauteen asti), EoT:ssä (enintään 27 kuukautta) ja 6, 12, 24, ja 36 viikkoa EoT:n jälkeen (kokonaisuudessaan jopa 27 kuukautta); 1 sykli = 42 päivää
|
BFI on pätevä ja luotettava itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan syöpään liittyvän väsymyksen vakavuutta ja vaikutuksia.
BFI:n häiriöala-asteikolla (6 kohtaa) arvioitiin väsymyksen vaikutusta globaaleihin alueisiin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen) viimeisen 24 tunnin aikana.
Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (häiritsee kokonaan).
Kaikkien 6 kohteen keskimääräisen pisteytyksen muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä raportoidaan, jolloin negatiivinen arvo osoittaa parannusta.
|
Perustaso (päivä 1, sykli 1); joka viikko ensimmäisten 12 viikon ajan, kunkin syklin päivät 1 ja 22 (sykli 3 - 19), 30 päivän sisällä PD:stä (27 kuukauteen asti), EoT:ssä (enintään 27 kuukautta) ja 6, 12, 24, ja 36 viikkoa EoT:n jälkeen (kokonaisuudessaan jopa 27 kuukautta); 1 sykli = 42 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuuden BFI:n pahimman väsymyskohteen määrittämänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, sykli 1); joka viikko ensimmäisten 12 viikon ajan, kunkin syklin päivät 1 ja 22 (sykli 3 - 19), 30 päivän sisällä PD:stä (27 kuukauteen asti), EoT:ssä (enintään 27 kuukautta) ja 6, 12, 24, ja 36 viikkoa EoT:n jälkeen (kokonaisuudessaan jopa 27 kuukautta); 1 sykli = 42 päivää
|
BFI on pätevä ja luotettava itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään arvioimaan syöpään liittyvän väsymyksen vakavuutta ja vaikutuksia.
BFI:n pahin väsymysesine arvioi väsymyksen vakavuuden pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Tuote arvioitiin asteikolla 0 (ei läsnä) 10:een (niin huono kuin voit kuvitella).
Pisteiden muutos lähtötasosta kullakin aikapisteellä raportoidaan, jolloin negatiivinen arvo ilmaisee parannusta.
|
Perustaso (päivä 1, sykli 1); joka viikko ensimmäisten 12 viikon ajan, kunkin syklin päivät 1 ja 22 (sykli 3 - 19), 30 päivän sisällä PD:stä (27 kuukauteen asti), EoT:ssä (enintään 27 kuukautta) ja 6, 12, 24, ja 36 viikkoa EoT:n jälkeen (kokonaisuudessaan jopa 27 kuukautta); 1 sykli = 42 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon sivuvaikutusten rasituksessa määritettynä syöpähoidon munuaisoireindeksin (FKSI-19) toiminnallisella arvioinnilla. Yleispopulaatio 5 (GP5) Kohdepisteet
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivät 1 ja 22 (perustila = päivän 1 sykli 1) kiertoon 19 asti; Jakson pituus = 42 päivää
|
FKSI-19 on 19 kohdan työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan tärkeimpiä oireita ja huolenaiheita, jotka liittyvät edenneen munuaissyövän hoidon tehokkuuteen.
FKSI-19 GP5 -kohde (hoidon sivuvaikutuksista vaivautuneena) arvioi sivuvaikutusrasituksen viimeisen 7 päivän aikana 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = hyvin paljon).
Toistuvien mittausten malli-estimoitu LS-keskiarvo muutoksiin lähtötilanteesta raportoidaan kullakin aikapisteellä, jolloin negatiivinen arvo osoittaa parannusta.
|
Jokaisen syklin päivät 1 ja 22 (perustila = päivän 1 sykli 1) kiertoon 19 asti; Jakson pituus = 42 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t) atetsolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkoannostus [tunti 0] päivän 1 syklissä 1); Lähtötilanteen jälkeinen (Ennakkoannostus jaksoilla 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka kahdeksas sykli EoT:hen asti [noin 27 kuukautta] ja 120 päivää EoT:n jälkeen [noin 27 kuukautta]) (syklin pituus = 42 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli "hoidon aiheuttamat ATA:t" ja "hoitotehostettu ATA" atetsolitsumabia vastaan milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hoidon aiheuttama ATA = osallistuja, jolla on negatiivinen tai puuttuu Baseline ATA -tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ATA-tulos.
Hoidolla tehostettu ATA = osallistuja, jolla on positiivinen ATA-tulos lähtötasolla ja jolla on yksi tai useampi perustason jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perustason tiitteritulos.
Tässä 'Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä' = niiden osallistujien määrä, joista puuttuu ATA-perusnäyte; 'Analysoitujen lukumäärä' = niiden osallistujien määrä, joiden ATA-näyte puuttuu ilmoitetulla aikapisteellä.
|
Perustaso (ennakkoannostus [tunti 0] päivän 1 syklissä 1); Lähtötilanteen jälkeinen (Ennakkoannostus jaksoilla 2, 4 ja 8 ja sen jälkeen joka kahdeksas sykli EoT:hen asti [noin 27 kuukautta] ja 120 päivää EoT:n jälkeen [noin 27 kuukautta]) (syklin pituus = 42 päivää)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ATA:t bevasitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkoannostus [tunti 0] päivän 1 syklissä 1); Lähtötilanteen jälkeinen (Ennakkoannos syklissä 3, EoT:ssä [noin 27 kuukauteen asti] ja 120 päivää EoT:n jälkeen [noin 27 kuukautta]) (syklin pituus = 42 päivää)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli "hoidon aiheuttamat ATA:t" ja "hoidolla tehostettu ATA" bevasitsumabia vastaan milloin tahansa hoidon aikana tai sen jälkeen.
Hoidon aiheuttama ATA = osallistuja, jolla on negatiivinen tai puuttuu Baseline ATA -tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ATA-tulos.
Hoidolla tehostettu ATA = osallistuja, jolla on positiivinen ATA-tulos lähtötasolla ja jolla on yksi tai useampi perustason jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin perustason tiitteritulos.
|
Perustaso (ennakkoannostus [tunti 0] päivän 1 syklissä 1); Lähtötilanteen jälkeinen (Ennakkoannos syklissä 3, EoT:ssä [noin 27 kuukauteen asti] ja 120 päivää EoT:n jälkeen [noin 27 kuukautta]) (syklin pituus = 42 päivää)
|
|
Atetsolitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 30 minuuttia bevasitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen (atsolitsumabi-infuusion kesto: 30-60 minuuttia; bevasitsumabi-infuusion kesto: 30-90 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 42 päivää)
|
Atetsolitsumabin Cmax arvioitiin plasman pitoisuuden ja ajan perusteella.
|
30 minuuttia bevasitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen (atsolitsumabi-infuusion kesto: 30-60 minuuttia; bevasitsumabi-infuusion kesto: 30-90 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 42 päivää)
|
|
Atetsolitsumabin pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos (tunti 0) syklin 1 päivänä 22; esiannos (tunti 0) syklin 2 päivänä 1; Jakson pituus = 42 päivää
|
Atetsolitsumabin Cmin arvioitiin plasman pitoisuuden ja ajan perusteella.
|
Esiannos (tunti 0) syklin 1 päivänä 22; esiannos (tunti 0) syklin 2 päivänä 1; Jakson pituus = 42 päivää
|
|
Bevasitsumabin Cmax
Aikaikkuna: 30 minuuttia bevasitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen (atsolitsumabi-infuusion kesto: 30-60 minuuttia; bevasitsumabi-infuusion kesto: 30-90 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 42 päivää)
|
Bevasitsumabin Cmax arvioitiin plasman pitoisuuden ja ajan perusteella.
|
30 minuuttia bevasitsumabi-infuusion päättymisen jälkeen (atsolitsumabi-infuusion kesto: 30-60 minuuttia; bevasitsumabi-infuusion kesto: 30-90 minuuttia) syklin 1 päivänä 1 (syklin pituus = 42 päivää)
|
|
Cmin bevasitsumabille
Aikaikkuna: Esiannos (tunti 0) syklin 3 päivänä 1 (syklin pituus = 42 päivää)
|
Bevasitsumabin Cmin arvioitiin plasman pitoisuuden ja ajan perusteella.
|
Esiannos (tunti 0) syklin 3 päivänä 1 (syklin pituus = 42 päivää)
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien prosenttiosuus PD-L1-valitussa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
Ilmoitti mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien prosenttiosuus.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
|
Käyttöjärjestelmä PD-L1-valitussa populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysipäivänä, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä + 1 päivä.
Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä osallistujille, joilla oli sarkomatoidinen histologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli sarkomatoidinen histologia ja jotka kuolivat mistä tahansa syystä, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
|
Sarkomatoidihistologiaa käyttävien osallistujien käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joiden ei ilmoitettu kuolleen analyysipäivänä, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin heidän viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Osallistujat, joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä + 1 päivä.
Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja 95 % CI arvioitiin käyttämällä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (tietojen katkaisupäivään 14.2.2020 asti, noin 57 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Motzer RJ, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Alekseev BY, Lee JL, Suarez C, Stroyakovskiy D, De Giorgi U, Donskov F, Mellado B, Banchereau R, Hamidi H, Khan O, Craine V, Huseni M, Flinn N, Dubey S, Rini BI. Final Overall Survival and Molecular Analysis in IMmotion151, a Phase 3 Trial Comparing Atezolizumab Plus Bevacizumab vs Sunitinib in Patients With Previously Untreated Metastatic Renal Cell Carcinoma. JAMA Oncol. 2022 Feb 1;8(2):275-280. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5981.
- Atkins MB, Rini BI, Motzer RJ, Powles T, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Gurney H, Oudard S, Uemura M, Lam ET, Grullich C, Quach C, Carroll S, Ding B, Zhu QC, Piault-Louis E, Schiff C, Escudier B. Patient-Reported Outcomes from the Phase III Randomized IMmotion151 Trial: Atezolizumab + Bevacizumab versus Sunitinib in Treatment-Naive Metastatic Renal Cell Carcinoma. Clin Cancer Res. 2020 Jun 1;26(11):2506-2514. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-2838. Epub 2020 Mar 3.
- Rini BI, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Lee JL, Hawkins R, Ravaud A, Alekseev B, Staehler M, Uemura M, De Giorgi U, Mellado B, Porta C, Melichar B, Gurney H, Bedke J, Choueiri TK, Parnis F, Khaznadar T, Thobhani A, Li S, Piault-Louis E, Frantz G, Huseni M, Schiff C, Green MC, Motzer RJ; IMmotion151 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib in patients with previously untreated metastatic renal cell carcinoma (IMmotion151): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2404-2415. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30723-8. Epub 2019 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 20. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vasta-aineet
- Sunitinib
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO29637
- 2014-004684-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .