米国の健康な成人におけるAS03Bアジュバントおよびプラセボを含むTDENV-PIVワクチンの様々な注射スケジュールの研究

包含基準:

1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
2. 被験者は研究参加時の病歴と臨床検査によって証明され、健康でなければなりません
3. 研究者が、プロトコールの要件（例：日記カードの記入、フォローアップ訪問のための再訪など）に従うことができ、従うと信じている被験者。
4. WRAIR CTC の対象者は、有効な政府発行の ID カードの所持を含む、国防総省 (DoD) の基地入場要件に合格できなければなりません。
5. 同意時の年齢が20歳以上49歳以下（両端を含む）の男性または非妊娠・非授乳中の女性
6. 妊娠の可能性がない女性対象（妊娠の可能性がないとは、登録の少なくとも3か月前に卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後のうちの1つを経験していることと定義されます）。

7. 以下のすべてが当てはまる場合、妊娠の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

   • ワクチン接種前の30日間、適切な避妊を実施していること（用語の定義、セクション5を参照）
   • ワクチン接種当日の尿妊娠検査結果が陰性である
   • 一連のワクチン接種が完了してから2か月後まで適切な避妊を継続することに同意します。

除外基準:

1. -治験ワクチン/プラセボの初回投与の30日前から始まる期間中の治験ワクチン/プラセボ以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用および/または治験期間中の使用予定
2. 最初のワクチン/プラセボ投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日を超えると定義）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≧5mg/日または同等のものを意味します）。吸入、鼻腔内および局所ステロイドは許可されています）
3. -ワクチン/プラセボの初回投与の30日前から治験ワクチン/プラセボの最後の投与後30日までの期間中に、計画された投与、または治験計画で計画されていないワクチン/製品の投与（定期的なインフルエンザワクチン接種は許可されます）ワクチン/プラセボ投与後 14 日以内に投与されない限り、PI に報告する必要がありますが、研究除外にはなりません）
4. デング感染症またはデング熱疾患の病歴、またはフラビウイルスワクチン接種の病歴（黄熱病、ダニ媒介性脳炎ウイルス[TBEV]、日本脳炎、デング熱など）
5. 研究期間全体を通じてフラビウイルスワクチンの計画的投与を行っている
6. 研究期間中のいつでも、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
7. 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合（臨床検査は必要ありません）
8. 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴
9. 自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴
10. -治験ワクチン/プラセボの成分によって、または治験手順に関連して悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴
11. 重大な先天異常または重度の慢性疾患
12. 神経疾患または発作の病歴
13. 日中の過度の眠気（日中の意図しない睡眠エピソードが少なくとも1か月間、ほぼ毎日存在する）またはナルコレプシーと診断されている。または被験者の親、兄弟、または子供のナルコレプシーの病歴
14. 急性疾患および/または発熱 (≥37.5°C/99.5°F) 登録時、軽度の下痢、軽度の上気道感染症などの軽度の疾患を有し、発熱のない被験者は、治験責任医師の裁量により登録される場合があることに注意してください。
15. 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常
16. -治験ワクチン/プラセボの最初の投与、または治験期間中に計画された投与の90日前から開始される期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
17. 慢性的なアルコール摂取の最近の病歴（1日あたり2杯以上の飲酒および/または薬物乱用（対象者が報告した病歴に基づく））
18. 妊娠中または授乳中の女性、または現在妊娠を計画している、または適切な避妊を中止する予定の女性
19. 参加者の研究が終了するまで治験への参加が禁止される場所への計画的な移動
20. 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したその他の症状。
21. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）の血清陽性の被験者
22. スクリーニング時の安全性臨床検査結果が、臨床的に有意であるか、正常からのグレード1以上の逸脱とみなされる