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軍事関連の PTSD および関連症状における TNX-102 SL 錠剤のオープンラベル延長の安全性と有効性の研究 (P202)

2025年2月4日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.

軍事関連のPTSDおよび関連症状のある患者を対象に、就寝時に毎日服用するTNX-102 SLの安全性と有効性を評価するための、TNX-CY-P201に対する12週間の非盲検多施設延長研究

これは、軍事関連の PTSD または関連症状のある患者を対象に、就寝時に毎日服用する TNX-102 SL 錠剤の安全性と有効性を評価する、12 週間の多施設共同非盲検延長試験です。 この試験に募集された患者は、二重盲検試験である TNX-CY-P201 (AtEase Study) を正常に完了した患者です。 患者は、二重盲検試験中に受けた治療について知らされることはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、スクリーニング/ベースライン訪問 1 (0 日目、リードイン P201 研究の最終訪問と同じ日になると予想される) と、治療 2、6、および 12 週間後の訪問を含む 4 回の来院で構成されます。 。 導入研究では、特定の併用薬やトラウマに焦点を当てた精神療法の使用を控えるというこれまでの要件が緩和される。 患者は、研究者の判断に従って、必要に応じて睡眠のためのレスキュー療法を継続することも、睡眠を助けるために必要に応じて他の薬剤を利用することもできます。

書面によるインフォームドコンセントを提出した適格な患者は、TNX-102 SL 錠剤を毎日就寝時に 1 錠ずつ舌下 (舌の下) に 12 週間服用します。 導入研究での治療割り当てに関係なく、すべての患者は同じ用量の TNX-102 SL を受けるように割り当てられます。 患者、研究者、または研究スタッフは、延長研究への参加時に、導入研究である P201 で割り当てられた研究治療を知りません。 導入 P201 研究の 12 週目の来院 (来院 9) で収集された患者データは、この研究のベースライン値の 1 つとして使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside、California、アメリカ、92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • CITrials
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • CESAMH
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City、Florida、アメリカ、32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 導入調査を完了し、少なくとも 60% の準拠率で合理的に準拠していると判断されています。
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 導入研究の事前の包含および除外要件をすべて満たしている
  • 導入研究の開始以来、安全上のリスクを引き起こしたり研究への参加を妨げたりする可能性のある新たな病状や悪化がないこと
  • 特定の薬剤の使用を控えたい（PIに尋ねる）
  • 妊娠の可能性のある女性患者は医学的に許容される避妊方法を実践し続けている

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TNX-102SL
TNX-102 SL を 12 週間毎日就寝時に摂取
薬：TNX-102 SL
1x 2.8mg TNX-102 SL舌下タブレット
他の名前：
  • シクロベンザプリンHCl

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに治療する緊急性の有害事象
時間枠：12週目
鉛研究を完了して以来、新しい治療の患者の数緊急AE
12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Total Caps-5（PTSDスケールを投与した臨床医（精神障害の診断および統計マニュアルバージョン5）
時間枠：P201日1日（P202日1日前12週間）、P202日1、P202週12
リードイン研究のベースラインからの合計CAPS-5スコアの変化およびこの研究のベースライン以降。 CAPS-5スコアの範囲は0〜80の範囲で、スコアが低いため、PTSDの症状が少なくなります。
P201日1日（P202日1日前12週間）、P202日1、P202週12
合計CAPS-5スコアの回答率A
時間枠：P201日1日（1日前の12週間前）、P202日1日、P201週12
リードイン研究でのベースラインおよびこの研究のベースライン以降のベースラインからの総CAPS-5スコアの30％以上の減少。 CAPS-5のスコアの低下は、PTSDの症状があまり深刻ではないことを示しています。
P201日1日（1日前の12週間前）、P202日1日、P201週12
CAPS-5クラスタースコアアイテム
時間枠：P201日1日（P202日1日前12週間）、P202日1、P202週12

リードイン研究のベースラインからの変化と、この研究のベースライン以来のアイテムスコアのベースライン（

  • 侵入症状（基準B） - スコアの範囲は0〜20です。
  • Caps-5アイテム2。（B-2）（トラウマに関連する不快な夢） - スコア範囲は0〜4の範囲です
  • 永続的な回避（基準C） - スコアの範囲は0から8の範囲
  • 否定的な認知と気分（基準D） - スコアの範囲は0から28の範囲です
  • 覚醒と反応性（基準E） - スコアの範囲は0〜24のスコアの範囲で、すべての項目の症状が少ないことを示しています
P201日1日（P202日1日前12週間）、P202日1、P202週12
Montgomery-Asbergうつ病評価尺度
時間枠：P201日1日（P202日1日前12週間）、P202日1、P202週12
リードイン研究のベースラインからの変化およびMADRSでのこの研究のベースライン以降。 スコアの範囲は0〜60です。スコアが低いと、うつ病の症状が少ないことが示されます。
P201日1日（P202日1日前12週間）、P202日1、P202週12
PROMIS（患者の報告結果測定情報システム）
時間枠：P201日1日（P202日1日前12週間）、P202日1、P202週12

リードイン研究のベースラインからの変化と、この研究のプロミススコアのベースライン以降。 生のスコアは、平均50のTスコアに変換され、米国の母集団に基づいた公開された変換テーブルを使用して、10の標準偏差が10のTスコアに変換されます。

  • 疲労Tスコアの範囲は33.1〜77.8です。 スコアが低いと疲労が少ないことを示します
  • 睡眠障害Tスコアの範囲は28.9から76.5の範囲です。 スコアが低いと、睡眠障害が少ないことがわかります
  • グローバルフィジカルヘルスTスコアの範囲は16.2から67.7です。 スコアが低いと、身体の健康が向上します
  • グローバルメンタルヘルスTスコアの範囲は21.2から67.6です。 スコアが低いと、精神的健康が向上します
P201日1日（P202日1日前12週間）、P202日1、P202週12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Denise Bedoya、Premier Research Group plc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年4月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TNX-CY-P202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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