Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti tablet TNX-102 SL v podmínkách vojenské PTSD a souvisejících podmínkách (P202)

4. února 2025 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

12týdenní, otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k TNX-CY-P201 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti TNX-102 SL užívané denně před spaním u pacientů s PTSD a souvisejícími stavy

Toto je 12týdenní, multicentrická, otevřená prodloužená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablety TNX-102 SL užívané denně před spaním u pacientů s vojenskou posttraumatickou stresovou poruchou nebo podobným stavem. Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří úspěšně dokončili dvojitě zaslepenou studii TNX-CY-P201 (studie AtEase). Pacienti nebudou informováni o terapii, kterou dostali během dvojitě zaslepené studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 4 klinických návštěv, včetně screeningu/základní návštěvy 1 (den 0, což se předpokládá stejné datum jako poslední návštěva v úvodní studii P201) a návštěv po 2, 6 a 12 týdnech léčby . Předchozí požadavky v úvodní studii na zdržení se užívání některých souběžných léků a psychoterapií zaměřených na traumata budou uvolněny. Pacienti mohou podle úsudku zkoušejícího pokračovat v záchranné terapii spánku, jak je to vhodné, nebo mohou podle potřeby používat jiné léky, které jim pomohou usnout.

Způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou užívat jednu tabletu TNX-102 SL denně před spaním sublingválně (pod jazyk) po dobu 12 týdnů. Všem pacientům bude přidělena stejná dávka TNX-102 SL bez ohledu na jejich zařazení do úvodní studie. Žádní pacienti, zkoušející ani zaměstnanci studie nebudou znát přidělenou studijní léčbu z úvodní studie, P201, v době vstupu do prodloužené studie. Údaje o pacientech shromážděné při návštěvě v týdnu 12 (návštěva 9) v úvodní studii P201 budou použity jako jedna ze základních hodnot pro tuto studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • CESAMH
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončila úvodní studii a je posouzena jako přiměřeně vyhovující, s alespoň 60% shodou
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Splnil všechny předchozí požadavky na zařazení a vyloučení pro úvodní studii
  • Žádné nové nebo zhoršující se zdravotní stavy od zahájení úvodní studie, které by mohly představovat bezpečnostní riziko nebo narušovat účast ve studii
  • Ochota zdržet se užívání konkrétních léků (zeptejte se PI)
  • Pacientky ve fertilním věku nadále praktikují lékařsky přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TNX-102 SL
TNX-102 SL užívaný denně před spaním po dobu 12 týdnů
Lék: TNX-102 Sl
1x 2,8 mg TNX-102 SL sublingvální tablet
Ostatní jména:
  • cyklobenzaprin HC1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nově léčba vznikající nežádoucí účinky
Časové okno: 12. týden
Počet pacientů s novou léčbou vznikající AE od dokončení vedoucího studia
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkem CAPS-5 (klinický lékař spravoval měřítko PTSD (pro diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch verze 5)
Časové okno: P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12
Změny v celkovém skóre CAPS-5 z výchozí hodnoty ve studii olova a od doby, kdy v této studii. Skóre CAPS-5 se pohybuje od 0-80 a nižší skóre ukazuje méně závažných příznaků PTSD.
P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12
Míra odezvy A v celkovém skóre CAPS-5
Časové okno: P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P201 Týden 12
≥ 30% snížení celkového skóre CAPS-5 z výchozí hodnoty ve studii olova a od základní linie v této studii. Nižší skóre na CAPS-5 naznačují méně závažné příznaky PTSD.
P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P201 Týden 12
Položky skóre clusteru CAPS-5
Časové okno: P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12

Změny z výchozí hodnoty ve studované studii a od doby, kdy v této studii v této studii v skóre položek, včetně

  • Příznaky narušení (kritérium B) - skóre se pohybuje od 0 do 20.
  • CAPS-5 Položka 2. (B-2) (nepříjemné sny související s traumatem)-skóre se pohybuje od 0 do 4
  • Trvalé vyhýbání se (kritérium C) - Skóre se pohybuje od 0 do 8
  • Negativní poznání a nálada (kritérium D) - skóre se pohybuje od 0 do 28
  • Vzrušení a reaktivita (kritérium E) - Skóre se pohybuje od 0 do 24 nižších skóre, což naznačuje méně závažné příznaky u všech položek
P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12
Montgomery-Asberg Depression Aclating Scale
Časové okno: P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12
Změny z výchozí hodnoty ve studované studii a od doby, kdy v této studii v MADRS. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Nižší skóre ukazují méně závažné příznaky deprese.
P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12
Promis (informační systém měření výsledků -ohlášený pacientem)
Časové okno: P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12

Změny z výchozí hodnoty ve vedoucích studii a od doby, kdy se v této studii v skóre Promis v této studii. Nezpracovaná skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 pomocí publikovaných konverzních tabulek založených na americké populaci.

  • Únava T-skóre se pohybuje od 33,1 do 77,8. Nižší skóre naznačují menší únavu
  • Porušení spánku T-skóre se pohybuje od 28,9 do 76,5. Nižší skóre naznačují menší poruchu spánku
  • Globální fyzické zdraví T-skóre se pohybuje od 16,2 do 67,7. Nižší skóre naznačují lepší fyzické zdraví
  • T-skóre globálního duševního zdraví se pohybuje od 21,2 do 67,6. Nižší skóre naznačují lepší duševní zdraví
P201 Den 1 (12 týdnů před 1 dnem P202), P202 den, P202 Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na TNX-102 Sl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení